健康なボランティアにおけるロスバスタチンとテルミサルタンの間の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー研究 (YH16410 DDI)
この臨床試験は、クレストール（ロスバスタチン）とミカルディス（テルミサルタン）の併用および個別投与の薬物動態特性を比較するように設計されています。 また、個別投与と併用投与の間の薬物相互作用も調べます。
被験者総数は48名。4群(1群12名)、2期、6日間連続投与、6日目以降16日間休薬。
第1部の被験者は、クレストール単独とクレストール+ミカルディスの組み合わせをクロスオーバー方式で各2ピリオド服用します。
第2部の他の科目は、ミカルディス単独とクレストール+ミカルディスの組み合わせをクロスオーバーデザインで各2ピリオドで服用します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～50歳の健康な男女で、BMIが19～27kg/m2
- -スクリーニング中の許容される病歴、身体検査、臨床検査および心電図
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供 •20~50 歳の健康な韓国人 被験者
除外基準:
1.病歴および臨床的に重要な疾患 2.スクリーニング時に以下の基準を満たす座位血圧: 150 ≤ 収縮期血圧 ≤ 90 (mmHg) および 95 ≤ 拡張期血圧 ≤ 50 (mmHg) amd 100 ≤ 心拍数 ≤ 40 3. 薬物乱用の履歴、または薬物の尿スクリーニングで乱用の可能性がある薬物に対する陽性反応の存在。
4.初回投与前90日以内の他の治験薬の投与。
5. 治験薬の初回投与前30日以内の漢方薬の投与または14日以内の医療用医薬品の投与または一般用医薬品の投与（治験責任医師（治験担当医師）が決定した場合）他の基準を適切に満たしている場合、その人は研究に参加することができます)。
6.スクリーニング時にAST(SGOT)または/およびALT(SGPT)が正常上限値の3倍以上である 7.臨床検査結果等の理由により、治験責任医師(研究医)が治験に不適格と判断した志願者、ECG、またはバイタルサイン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
このアームは 12 のサブジェクトで構成されています。
ピリオド 1 の 6 日間、クレストール 20mg 単独。ピリオド 2 の 6 日間、クレストール 20mg とミカルディス 80mg。
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併用の場合は、クレストール1錠、ミカルディス1錠を1日1錠、各期6日間。 分割投与の場合は、クレストールを1日1錠6日間、ミカルディスを1日1錠6日間を各期に服用する。 |
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実験的：2
このアームは 12 のサブジェクトで構成されています。
クレストール 20mg とミカルディス 80mg をピリオド 1 に 6 日間。クレストール 20mg をピリオド 2 に 6 日間単独で。
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併用の場合は、クレストール1錠、ミカルディス1錠を1日1錠、各期6日間。 分割投与の場合は、クレストールを1日1錠6日間、ミカルディスを1日1錠6日間を各期に服用する。 |
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実験的：3
このアームは 12 のサブジェクトで構成されています。
ピリオド 1 の 6 日間、ミカルディス 80mg 単独。 ピリオド 2 の 6 日間、クレストール 20mg およびミカルディス 80mg。
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併用の場合は、クレストール1錠、ミカルディス1錠を1日1錠、各期6日間。 分割投与の場合は、クレストールを1日1錠6日間、ミカルディスを1日1錠6日間を各期に服用する。 |
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実験的：4
このアームは 12 のサブジェクトで構成されています。
ピリオド 1 ではクレストール 20mg とミカルディス 80mg を 6 日間。ピリオド 2 ではミカルディス 80mg を 6 日間単独で。
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併用の場合は、クレストール1錠、ミカルディス1錠を1日1錠、各期6日間。 分割投与の場合は、クレストールを1日1錠6日間、ミカルディスを1日1錠6日間を各期に服用する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：72時間
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ロスバスタチンとテルミサルタンの AUC τ,ss
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72時間
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Cmax
時間枠：72時間
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ロスバスタチンとテルミサルタンの Cmax,ss
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC
時間枠：72時間
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ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチンおよびテルミサルタンの AUC last,ss
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72時間
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AUC
時間枠：72時間
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ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチンおよびテルミサルタンの AUC inf,ss
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72時間
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Tmax
時間枠：72時間
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ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチンおよびテルミサルタンの Tmax,ss
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72時間
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t1/2
時間枠：72時間
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ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチン、テルミサルタンの t1/2
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72時間
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チミン
時間枠：72時間
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ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチンおよびテルミサルタンの Cmin,ss
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72時間
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AUC
時間枠：72時間
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N-デスメチル ロスバスタチンの AUCτ,ss
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72時間
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Cmax
時間枠：72時間
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N-デスメチル ロスバスタチンの Cmax,ss
|
72時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YH16410-101
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