Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi rosuvastatinem a telmisartanem u zdravého dobrovolníka (YH16410 DDI)

22. listopadu 2013 aktualizováno: Yuhan Corporation

Tato klinická studie je navržena tak, aby porovnala farmakokinetické charakteristiky kombinace a odděleného podávání Crestoru (Rosuvastatin) a Micardis (Telmisartan). Zkoumejte také lékové interakce mezi odděleným a kombinovaným podáváním.

Celkový počet subjektů je 48. 4 skupina (12 na 1 skupinu), 2 období, po sobě jdoucí 6denní podávání, 16 dní vymývání po 6. dni podávání.

Předměty 1. části berou Crestor samotný a kombinaci Crestor+Micardis křížovým designem během 2 každého období.

Ostatní předměty 2. části užívají samotný Micardis a kombinaci Crestor+Micardis křížovým způsobem během 2 každé periody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž a žena ve věku 20 až 50 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 27 kg/m2
  2. Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a EKG během screeningu
  3. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu •20~50 let staré, zdravé korejské subjekty

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza a klinicky významné onemocnění 2. Krevní tlak v sedě splňující následující kritéria při screeningu: 150 ≤ systolický krevní tlak ≤ 90 (mmHg) a 95 ≤ diastolický krevní tlak ≤ 50 (mmHg) amd 100 ≤ 0 3 4 . Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy.

4. Podávání dalších hodnocených přípravků během 90 dnů před první dávkou.

5. Podávání rostlinného léčiva do 30 dnů nebo podávání etických léků do 14 dnů nebo podávání volně prodejných léků (OTC) do 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (pokud zkoušející (studující lékař) určí že osoba odpovídajícím způsobem splňuje další kritéria, příslušná osoba se může studie zúčastnit).

6. Mít AST(SGOT) nebo/a ALT(SGPT) > 3násobek normální horní hranice v době screeningu 7. Dobrovolníci, kteří jsou zkoušejícím (lékařem studie) považováni za nezpůsobilé pro klinické hodnocení z důvodů včetně výsledků laboratorních testů EKG nebo vitální funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Toto rameno se skládá z 12 předmětů. Crestor 20 mg samotný po dobu 6 dnů během období 1. Crestor 20 mg a Micardis 80 mg po dobu 6 dnů během období 2.
Lék: Crestor 20 mg (Rosuvastatin 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Při současném podávání Crestor 1 tableta a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.

Pro oddělené podávání Crestor 1 tableta denně po dobu 6 dnů a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.
Experimentální: 2
Toto rameno se skládá z 12 předmětů. Crestor 20 mg a Micardis 80 mg po dobu 6 dnů během období 1. Crestor 20 mg samotný po dobu 6 dnů během období 2.
Lék: Crestor 20 mg (Rosuvastatin 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Při současném podávání Crestor 1 tableta a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.

Pro oddělené podávání Crestor 1 tableta denně po dobu 6 dnů a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.
Experimentální: 3
Toto rameno se skládá z 12 předmětů. Micardis 80 mg samotný po dobu 6 dnů během období 1. Crestor 20 mg a Micardis 80 mg po dobu 6 dnů během období 2.
Lék: Crestor 20 mg (Rosuvastatin 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Při současném podávání Crestor 1 tableta a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.

Pro oddělené podávání Crestor 1 tableta denně po dobu 6 dnů a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.
Experimentální: 4
Toto rameno se skládá z 12 předmětů. Crestor 20 mg a Micardis 80 mg po dobu 6 dnů během období 1. Micardis 80 mg samotný po dobu 6 dnů během období 2.
Lék: Crestor 20 mg (Rosuvastatin 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Při současném podávání Crestor 1 tableta a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.

Pro oddělené podávání Crestor 1 tableta denně po dobu 6 dnů a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 72 hod
AUC τ,ss rosuvastatinu a telmisartanu
72 hod
Cmax
Časové okno: 72 hod
Cmax,ss rosuvastatinu a telmisartanu
72 hod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 72 hod
AUC last,ss rosuvastatinu, N-desmetyl rosuvastatinu a telmisartanu
72 hod
AUC
Časové okno: 72 hod
AUC inf,ss rosuvastatinu, N-desmetyl rosuvastatinu a telmisartanu
72 hod
Tmax
Časové okno: 72 hod
Tmax,ss rosuvastatinu, N-desmetyl rosuvastatinu a telmisartanu
72 hod
t1/2
Časové okno: 72 hod
t1/2 rosuvastatinu, N-desmetyl rosuvastatinu a telmisartanu
72 hod
Cmin
Časové okno: 72 hod
Cmin,ss rosuvastatinu, N-desmetyl rosuvastatinu a telmisartanu
72 hod
AUC
Časové okno: 72 hod
AUCτ,ss N-desmetyl rosuvastatinu
72 hod
Cmax
Časové okno: 72 hod
Cmax,ss N-desmetyl rosuvastatinu
72 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YH16410-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení