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ドナー部位の創傷治癒のための HQ® Matrix Medical 創傷被覆材の評価

2015年6月2日 更新者：Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

ドナー部位創傷の治療のための HQ® Matrix Medical 創傷被覆材および Sidaiyi® 創傷被覆材の無作為化、実薬対照、単盲検、並行 2 グループ試験

この研究の目的は、ドナー部位の創傷を修復するための HQ® マトリックス メディカル 創傷被覆材の安全性と有効性を評価することです。 参加者の半分は HQ® Matrix Medical 創傷被覆材を受け取り、残りの半分は Sidaiyi® 創傷被覆材を受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HQ® マトリックス メディカル 創傷被覆材は、カイコのシルク フィブロイン タンパク質 (B. 森）蚕。 通常の創傷治癒プロセスを促進するために、湿ったガス透過性の無菌環境を提供することを目的としています。 感染していない皮膚の欠陥やさまざまな皮膚の傷の管理に使用されます。

Sidaiyi® 創傷被覆材 (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, China) は、CFDA 承認済み (Su2012-2640182) のシルク フィブロイン ベースの 2 層スポンジ状の被覆材です。 絹フィブロインのスポンジ状の包帯層の上に、医療用シリコン製の膜があります。 部分的および全層の創傷、ドナー部位の創傷、火傷の管理に使用されます。 現在、世界中で規制当局の承認を受けている創傷治癒用の唯一の絹フィブロイン生体材料です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳までの男性または女性で、湿った傷または火傷、潰瘍性皮膚および軟部組織の傷面がある患者;
  2. 創傷面積は 20cm^2 から 600cm^2 の範囲であった。
  3. 患者は頭脳明晰で、誤解はありませんでした。
  4. 患者は被験者のインフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、タイムリーなフォローアップを受けました。

除外基準:

  1. -創傷面に活発な出血がある患者;
  2. 血管原性疾患：局所創傷組織に血液供給がない、または静脈血栓症の患者。
  3. シルク素材アレルギーの方。
  4. 重篤な感染症の方;
  5. 凝固障害のある方;
  6. 腫瘍または糖尿病の患者;
  7. 他の医師の意見によると、この材料を創傷治療に使用するのに適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HQ® マトリックス医療用創傷被覆材
移植片を採取した後、ドナー部位の創傷を包帯材で治療した。 必要に応じてドレッシングを変更します。 HQ® マトリックス医療用創傷被覆材は、再生された皮膚領域から自然に剥がれるため、手術による除去は必要ありません。
デバイス：HQ® マトリックス医療用創傷被覆材
他の名前：
  • HQ®マトリックス
アクティブコンパレータ：Sidaiyi® 創傷被覆材
移植片を採取した後、ドナー部位の創傷を包帯材で治療した。 必要に応じてドレッシングを変更します。
デバイス：Sidaiyi® 創傷被覆材
他の名前：
  • シダイイー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒までの時間
時間枠：術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
完全な再上皮化が起こったときの治癒時間を記録した。 傷が先に治っている場合は、傷が完全に治るまで通院してください。 傷が 21±3 日以上治らない場合は、傷が完全に治るまで予期せぬフォローアップが追加されました。
術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉芽組織の増殖を伴う参加者数
時間枠：術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
健康な肉芽組織を有する組織の医師による評価は、粒状で質感が不均一で、出血しにくく、色がピンク色であると定義されます。 不健康な肉芽組織は通常暗い色をしており、灌流不良、虚血、および/または感染を示している可能性があります。
術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
炎症反応のある参加者の数
時間枠：術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
医師の評価により、痛み、熱、赤み、腫れを特徴とする炎症反応の存在が確認されました。
術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
患者が感じる痛み
時間枠：術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
患者が知覚した痛みの量は、視覚的アナログ スケール (VAS 0-10) を使用して評価されました。このスケールは、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの連続値の範囲です。
術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
浸出のある参加者の数
時間枠：術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日

医師の評価は、一次創傷被覆材の上のガーゼが浸出液によって浸されたかどうかを観察することによって、浸出液の存在を決定しました。

  1. 24時間以内に滲出物によりガーゼが2枚未満浸出した---滲出物なし(-);
  2. 24時間以内に2～4枚のガーゼが浸出液に浸かった---浸出液が少ない(+);
  3. 24 時間以内に 4 枚以上のガーゼが滲出液に浸かった --- 滲出液が多かった (++)。
術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Li Qian, PhD、Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XY-201301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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