Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HQ® Matrix medicinsk sårforbinding til heling af sår på donorstedet

2. juni 2015 opdateret af: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Randomiseret, aktivt kontrolleret, enkeltblindet, parallel to-gruppeforsøg med HQ® Matrix Medical Wound Bandage og Sidaiyi® Wound Bandage til behandling af donorstedssår

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HQ® Matrix Medical Wound Bandage til reparation af sår på donorstedet. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage HQ® Matrix Medical Wound Bandage, mens den anden halvdel vil modtage Sidaiyi® sårbandage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HQ® Matrix Medical Wound Bandage er en gennemsigtig, ikke-porøs, bøjelig, gasgennemtrængelig og vandtæt filmbandage, der består af silkefibroinprotein fra Bombyx mori (B. mori) silkeorm. Det er beregnet til at give et fugtigt, gasgennemtrængeligt og sterilt miljø for at lette den normale sårhelingsproces. Det bruges til behandling af ikke-inficerede huddefekter og forskellige dermale sår.

Sidaiyi® sårbandage (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, Kina) er en CFDA-godkendt (Su2012-2640182), silkefibroin-baseret, to-lags svampet bandage. På silke fibroin svampet dressing lag er en membran lavet af medicinsk silikone. Det bruges til behandling af del- og fuldtykkelsessår, sår på donorstedet og forbrændinger. I øjeblikket er det det eneste silkefibroin-biomateriale til sårheling, der har modtaget regulatorisk godkendelse på verdensplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-60, mænd eller kvinder, med våde sår eller forbrændinger, ulcerativ hud og bløddelssåroverflader;
  2. Såroverfladearealet varierede fra 20cm^2 til 600cm^2;
  3. Patienterne havde et klart sind, og der var ingen misforståelser;
  4. Patienterne underskrev frivilligt forsøgspersonernes informerede samtykkeerklæring og modtog rettidig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv blødning i såroverflader;
  2. Vasogene sygdomme: patienter uden blodforsyning eller phlebothrombose i lokalt sårvæv;
  3. De, der er allergiske over for silkematerialer;
  4. Dem med alvorlig infektion;
  5. Dem med koagulationsforstyrrelser;
  6. Dem med tumorer eller diabetes;
  7. Patienter, som ifølge andre lægers opfattelse er uegnede til at bruge dette materiale til sårbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HQ® Matrix medicinsk sårforbinding
Efter høst af transplantatet blev donorstedets sår behandlet med forbindingsmaterialet. Forbindingen skiftes om nødvendigt. En operativ fjernelse af HQ® Matrix Medical Wound Bandage er ikke nødvendig, da den spontant løsner sig fra de regenererede hudområder.
Enhed: HQ® Matrix medicinsk sårforbinding
Andre navne:
  • HQ® Matrix
Aktiv komparator: Sidaiyi® sårforbinding
Efter høst af transplantatet blev donorstedets sår behandlet med forbindingsmaterialet. Forbindingen skiftes om nødvendigt.
Enhed: Sidaiyi® sårforbinding
Andre navne:
  • Sidaiyi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårheling
Tidsramme: Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen
Helingstid blev registreret, når fuldstændig re-epitelisering havde fundet sted. Hvis såret er helet i forvejen, besøg indtil såret var helt helet. Hvis sårene ikke var i stand til at hele i mere end 21±3 dage, blev der tilføjet uventede opfølgninger, indtil såret var fuldstændig helet.
Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vækst af granuleringsvæv
Tidsramme: Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen
Lægens vurdering af væv med sundt granulationsvæv defineret som granulært og ujævnt i tekstur, bløder ikke let og er lyserødt i farven. Usundt granulationsvæv er typisk mørkt, hvilket kan være tegn på dårlig perfusion, iskæmi og/eller infektion.
Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen
Antal deltagere med inflammatorisk reaktion
Tidsramme: Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen
Lægens vurdering fastslog tilstedeværelsen af ​​inflammatorisk reaktion, som er karakteriseret ved smerte, varme, rødme og hævelse.
Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen
Smerte opfattet af patient
Tidsramme: Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen
Mængden af ​​smerte, som en patient opfattede, blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS 0-10), som spænder over et kontinuum fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen
Antal deltagere med eksudation
Tidsramme: Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen

Lægens vurdering bestemte tilstedeværelsen af ​​ekssudation ved at observere, om gazen over de primære sårbandager var gennemblødt af ekssudation:

  1. Mindre end to gaze blev gennemblødt af ekssudation inden for 24 timer --- Ingen ekssudation (-);
  2. To til fire gaze blev gennemvædet ved ekssudation inden for 24 timer ---Lille ekssudation (+);
  3. Mere end fire gaze blev gennemvædet af ekssudation inden for 24 timer ---Meget ekssudation (++);
Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Qian, PhD, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XY-201301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger