ドナー部位の創傷治癒のための HQ® Matrix Medical 創傷被覆材の評価
2015年6月2日 更新者：Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
ドナー部位創傷の治療のための HQ® Matrix Medical 創傷被覆材および Sidaiyi® 創傷被覆材の無作為化、実薬対照、単盲検、並行 2 グループ試験
この研究の目的は、ドナー部位の創傷を修復するための HQ® マトリックス メディカル 創傷被覆材の安全性と有効性を評価することです。
参加者の半分は HQ® Matrix Medical 創傷被覆材を受け取り、残りの半分は Sidaiyi® 創傷被覆材を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
HQ® マトリックス メディカル 創傷被覆材は、カイコのシルク フィブロイン タンパク質 (B. 森）蚕。 通常の創傷治癒プロセスを促進するために、湿ったガス透過性の無菌環境を提供することを目的としています。 感染していない皮膚の欠陥やさまざまな皮膚の傷の管理に使用されます。
Sidaiyi® 創傷被覆材 (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, China) は、CFDA 承認済み (Su2012-2640182) のシルク フィブロイン ベースの 2 層スポンジ状の被覆材です。 絹フィブロインのスポンジ状の包帯層の上に、医療用シリコン製の膜があります。 部分的および全層の創傷、ドナー部位の創傷、火傷の管理に使用されます。 現在、世界中で規制当局の承認を受けている創傷治癒用の唯一の絹フィブロイン生体材料です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または女性で、湿った傷または火傷、潰瘍性皮膚および軟部組織の傷面がある患者;
- 創傷面積は 20cm^2 から 600cm^2 の範囲であった。
- 患者は頭脳明晰で、誤解はありませんでした。
- 患者は被験者のインフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、タイムリーなフォローアップを受けました。
除外基準:
- -創傷面に活発な出血がある患者;
- 血管原性疾患：局所創傷組織に血液供給がない、または静脈血栓症の患者。
- シルク素材アレルギーの方。
- 重篤な感染症の方;
- 凝固障害のある方;
- 腫瘍または糖尿病の患者;
- 他の医師の意見によると、この材料を創傷治療に使用するのに適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HQ® マトリックス医療用創傷被覆材
移植片を採取した後、ドナー部位の創傷を包帯材で治療した。
必要に応じてドレッシングを変更します。
HQ® マトリックス医療用創傷被覆材は、再生された皮膚領域から自然に剥がれるため、手術による除去は必要ありません。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：Sidaiyi® 創傷被覆材
移植片を採取した後、ドナー部位の創傷を包帯材で治療した。
必要に応じてドレッシングを変更します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒までの時間
時間枠：術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
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完全な再上皮化が起こったときの治癒時間を記録した。
傷が先に治っている場合は、傷が完全に治るまで通院してください。
傷が 21±3 日以上治らない場合は、傷が完全に治るまで予期せぬフォローアップが追加されました。
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術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉芽組織の増殖を伴う参加者数
時間枠：術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
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健康な肉芽組織を有する組織の医師による評価は、粒状で質感が不均一で、出血しにくく、色がピンク色であると定義されます。
不健康な肉芽組織は通常暗い色をしており、灌流不良、虚血、および/または感染を示している可能性があります。
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術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
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炎症反応のある参加者の数
時間枠：術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
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医師の評価により、痛み、熱、赤み、腫れを特徴とする炎症反応の存在が確認されました。
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術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
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患者が感じる痛み
時間枠：術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
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患者が知覚した痛みの量は、視覚的アナログ スケール (VAS 0-10) を使用して評価されました。このスケールは、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの連続値の範囲です。
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術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
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浸出のある参加者の数
時間枠：術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
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医師の評価は、一次創傷被覆材の上のガーゼが浸出液によって浸されたかどうかを観察することによって、浸出液の存在を決定しました。
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術後0、3±1、7±1、10±2、14±3、21±3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Qian, PhD、Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XY-201301
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