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認知の制御 (ナルトレキソン、メチルフェニデート、および ADHD 研究 (NMAS)) (NMAS)

2018年5月17日 更新者：Chandra Sekhar Sripada、University of Michigan

認知の制御：ナルトレキソン、メチルフェニデート、および ADHD 研究

この研究の目標は、脳内の「調節回路」の機能を理解することです。 また、メチルフェニデートとナルトレキソンという薬がこれらの調節回路にどのように影響するかにも興味があります。 この調査研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) として知られるスキャン技術を使用します。これは、「脳の働きを見る」ことを可能にする特別な種類の脳の写真を撮るものです。 成人の参加者には、各 fMRI スキャン セッションの前に、メチルフェニデート、ナルトレキソン、またはプラセボのいずれかが 1 回投与されます。

この研究の主な目的は、健康な個人と精神障害を持つ個人の制御回路の機能をよりよく理解することです。 この研究は、いつかこれらの障害のより良い治療法を開発するのに役立つかもしれません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目標は、脳内の「調節回路」の機能を理解することです。 これらは、人が自分の注意を調整し、行動反応を調整し、意思決定を調整することを可能にする脳回路です. また、メチルフェニデートとナルトレキソンという薬がこれらの調節回路にどのように影響するかにも興味があります。 メチルフェニデートは、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療に使用される、広く使用されている FDA 承認の医薬品であり、リタリンとしても知られています。 ナルトレキソンは、アルコールや薬物乱用の治療に使用される FDA 承認の医薬品です。

この調査研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) として知られるスキャン技術を使用します。これは、「脳の働きを見る」ことを可能にする特別な種類の脳の写真を撮るものです。 成人の参加者には、各 fMRI スキャン セッションの前に、メチルフェニデート、ナルトレキソン、またはプラセボのいずれかが 1 回投与されます。 合計 3 つの fMRI スキャン セッションがあります。 したがって、各参加者は、可能な薬/プラセボを一度だけ受け取ります。

fMRI 技術を使用して、この研究の主な目的は、健康な個人と精神障害を持つ個人の制御回路の機能をよりよく理解することです。 この研究は、いつかこれらの障害のより良い治療法を開発するのに役立つかもしれません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2700
        • Rachel Upjohn Building, East Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

すべての研究参加者の包含基準:

  • 右利き

すべての研究参加者の除外基準:

  • 心臓の問題の臨床的に重要な病歴
  • -DSM-IVの構造化臨床面接によって検証された現在の軸Iの精神医学的診断（ADHDまたはアルコール依存症の病歴のある参加者を除く）
  • メチルフェニデート（リタリン）またはナルトレキソン（ReVia）による以前の適切な試験
  • 現在、向精神薬を服用している
  • 臨床的に重要な病状
  • 臨床的に重要な神経学的問題（発作、チック、深刻な頭部外傷）
  • MRIの禁忌（体内の金属物または閉所恐怖症）
  • 現在妊娠中または授乳中
  • アルコールまたは薬物乱用 (現在または過去 2 年間)
  • 左利きまたは両手利き
  • 肝臓または腎臓病

ADHDの参加者の包含基準:

  • ADHDで現在薬を服用していない成人
  • 不注意または多動性/衝動性のサブタイプ (またはその両方) の完全な DSM-IV-R 基準 (9 つの症状のうち少なくとも 6 つ) を 7 歳までに満たし、過去 1 か月以内に満たした
  • 小児期から成人期までの ADHD 症状の慢性的な経過について説明しています。
  • ADHDの症状に起因する中等度または重度の障害レベルを支持している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康管理
健康な人は、fMRIスキャンセッションの1時間前に、40mgのメチルフェニデート、40mgのナルトレキソン、およびプラセボの1回限りのランダム化された用量を受け取ります.
薬：メチルフェニデート
FMRIスキャンの1時間前に40mgのメチルフェニデートを1回投与。
他の名前：
  • リタリン
薬：ナルトレキソン
FMRIスキャンの1時間前に40mgのナルトレキソンを1回投与。
他の名前：
  • レヴィア
薬：プラセボ
FMRIスキャンの1時間前にプラセボを1回投与。
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
実験的：成人注意欠陥・多動性障害
ADHDの個人は、fMRIスキャンセッションの1時間前に、40mgのメチルフェニデート、40mgのナルトレキソン、およびプラセボの1回限りのランダム化された用量を受け取ります.
薬：メチルフェニデート
FMRIスキャンの1時間前に40mgのメチルフェニデートを1回投与。
他の名前：
  • リタリン
薬：ナルトレキソン
FMRIスキャンの1時間前に40mgのナルトレキソンを1回投与。
他の名前：
  • レヴィア
薬：プラセボ
FMRIスキャンの1時間前にプラセボを1回投与。
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多源干渉タスクの反応時間変動性
時間枠：2時間
マルチソース干渉タスクは、認知制御の心理的構造、自動応答傾向を抑制する能力を測定する心理的タスクです。 反応時間変動性は、秒単位で測定された試行間の反応時間の標準偏差です。
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多源干渉タスクの反応時間
時間枠：2時間
マルチソース干渉タスクの反応時間は秒単位で測定されます。
2時間
マルチソース干渉タスクの精度
時間枠：2時間
精度は、複数ソース干渉タスクの全試行に対する正しい応答の計算されたパーセンテージです。
2時間
トップダウン制御に関連する前頭前皮質の神経回路に対するメチルフェニデートとナルトレキソンの効果を特徴付けます。
時間枠：2時間
メチルフェニデート、ナルトレキソン、およびプラセボの BOLD (血中酸素濃度依存性) シグナルの変化に対する効果は、合同条件 (無レギュレーション状態）。 具体的には、背側外側前頭前皮質、前島、前帯状回の 3 つの領域で合計された BOLD 信号が測定されます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00047129

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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