Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola kognice (studie naltrexonu, methylfenidátu a ADHD (NMAS)) (NMAS)

17. května 2018 aktualizováno: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan

Kontrola kognice: Studie naltrexonu, methylfenidátu a ADHD

Cílem tohoto výzkumu je pochopit fungování „regulačních okruhů“ v mozku. Zajímá nás také, jak léky methylfenidát a naltrexon ovlivňují tyto regulační okruhy. Tato výzkumná studie bude využívat skenovací techniku ​​známou jako funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), která pořizuje zvláštní druh obrazu mozku, který nám umožňuje „vidět mozek při práci“. Dospělým účastníkům bude před každým skenováním fMRI podána jednorázová dávka buď methylfenidátu, naltrexonu nebo placeba.

Hlavním účelem tohoto výzkumu je lépe porozumět fungování regulačních okruhů u zdravých jedinců a jedinců s psychiatrickými poruchami. Tento výzkum nám možná jednoho dne pomůže vyvinout lepší léčbu těchto poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je pochopit fungování „regulačních okruhů“ v mozku. Jedná se o mozkové okruhy, které umožňují člověku regulovat svou pozornost, regulovat své behaviorální reakce a regulovat své rozhodování. Zajímá nás také, jak léky methylfenidát a naltrexon ovlivňují tyto regulační okruhy. Methylfenidát je široce používaný lék schválený FDA používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a je také známý jako Ritalin. Naltrexon je lék schválený FDA, který se používá k léčbě zneužívání alkoholu a návykových látek.

Tato výzkumná studie bude využívat skenovací techniku ​​známou jako funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), která pořizuje zvláštní druh obrazu mozku, který nám umožňuje „vidět mozek při práci“. Dospělým účastníkům bude před každým skenováním fMRI podána jednorázová dávka buď methylfenidátu, naltrexonu nebo placeba. Celkem existují tři relace skenování fMRI. Každý účastník tedy obdrží každý možný lék/placebo pouze jednou.

Pomocí techniky fMRI je hlavním účelem tohoto výzkumu lépe porozumět fungování regulačních okruhů u zdravých jedinců a jedinců s psychiatrickými poruchami. Tento výzkum nám možná jednoho dne pomůže vyvinout lepší léčbu těchto poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2700
        • Rachel Upjohn Building, East Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky studie:

  • Pravorukost

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky studie:

  • Jakákoli klinicky významná anamnéza srdečních problémů
  • Jakákoli současná psychiatrická diagnóza osy I ověřená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (kromě účastníků s ADHD nebo anamnézou závislosti na alkoholu)
  • Předchozí adekvátní studie s methylfenidatem (Ritalin) nebo naltrexonem (ReVia)
  • V současné době užíváte jakékoli psychoaktivní léky
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav
  • Jakýkoli klinicky významný neurologický problém (záchvaty, tiky, vážné poranění hlavy)
  • Kontraindikace MRI (kovové předměty v těle nebo klaustrofobie)
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek (aktuální nebo v posledních 2 letech)
  • Levák nebo oboustranný
  • Onemocnění jater nebo ledvin

Kritéria zařazení pro účastníky s ADHD:

  • V současné době neléčení dospělí s ADHD
  • Splnil všechna kritéria DSM-IV-R (alespoň šest z devíti příznaků) pro nepozorné nebo hyperaktivní/impulzivní podtypy (nebo obojí) do věku 7 let také během posledního měsíce
  • Popsal chronický průběh symptomatologie ADHD od dětství do dospělosti
  • Souhlasil se střední nebo závažnou úrovní poškození připisovaného symptomům ADHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé ovládání
Zdraví jedinci dostanou jednorázovou, randomizovanou dávku 40 mg methylfenidátu, 40 mg naltrexonu a placebo jednu hodinu před skenováním fMRI.
Lék: Methylfenidát
Jedna dávka 40 mg methylfenidátu jednu hodinu před skenováním fMRI.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Lék: Naltrexon
Jedna dávka 40 mg naltrexonu jednu hodinu před skenováním fMRI.
Ostatní jména:
  • ReVia
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba jednu hodinu před skenováním fMRI.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: Porucha pozornosti/hyperaktivita dospělých
Osoby s ADHD dostanou jednorázovou, randomizovanou dávku 40 mg methylfenidátu, 40 mg naltrexonu a placebo jednu hodinu před skenováním fMRI.
Lék: Methylfenidát
Jedna dávka 40 mg methylfenidátu jednu hodinu před skenováním fMRI.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Lék: Naltrexon
Jedna dávka 40 mg naltrexonu jednu hodinu před skenováním fMRI.
Ostatní jména:
  • ReVia
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba jednu hodinu před skenováním fMRI.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita reakční doby na úloze vícezdrojového rušení
Časové okno: 2 hodiny
Multi-Source Interference Task je psychologická úloha, která měří psychologický konstrukt kognitivní kontroly, schopnost potlačit tendence automatické reakce. Variabilita reakční doby je standardní odchylka reakční doby mezi pokusy a pokusy měřená v sekundách.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba na úloze vícezdrojového rušení
Časové okno: Dvě hodiny
Reakční doba úlohy Multi-Source Interference Task se měří v sekundách.
Dvě hodiny
Přesnost úlohy vícezdrojového rušení
Časové okno: Dvě hodiny
Přesnost je vypočítané procento správných odpovědí z celkového počtu pokusů v úloze Multi-Source Interference Task.
Dvě hodiny
Charakterizujte účinky methylfenidátu a naltrexonu na nervové okruhy v prefrontálním kortexu spojeném s kontrolou shora dolů.
Časové okno: Dvě hodiny
Účinky methylfenidátu, naltrexonu a placeba na změnu signálu BOLD (závislý na hladině kyslíku v krvi) budou charakterizovány v nekongruentním stavu (stav kognitivní regulace) MSIT (úloha vícezdrojové interference) vzhledem ke kongruentnímu stavu (ne regulační podmínka). Konkrétně se měří součtový signál BOLD ve třech oblastech – dorzální laterální prefrontální kortex, přední insula, přední cingulát.
Dvě hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00047129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení