電車に関する研究: インフォームド・コンセントに対する親の理解 (TRAIN)
「伝統的な研究看護師と革新的な学部生の研究助手プログラム: インフォームド・コンセントに対する親の理解」 (TRAIN 研究)
プロジェクトの概要: 小児科研究者が直面している課題の 1 つは、減少する資金と、子供の登録に関連する時間と人件費のバランスを取る必要があることです。 これに対処するために、救急部門 (ED) の研究チームは、高度な訓練を受け監督された学部生を使用して、被験者の登録と同意のための革新的なモデルを開発しました。 人的資源の観点から見ると、学生を活用することは、従来の研究看護師モデルよりも費用対効果が高くなります。 しかし、この方法に関する懸念は、インフォームド・コンセントに対する親の研究情報の理解が適切であるかどうかです。 このプロジェクトの目的は、学生の活用が、経験豊富な研究看護師のより高価な「ゴールドスタンダード」と少なくとも同じくらい優れているかどうかを判断することです。 この革新的な学生モデルの検証により、小児健康研究者は親のニーズをより適切に満たし、小児研究の効率を高めることが可能になります。
この研究の主な目的は、革新的な学部研究助手プログラムを使用したインフォームド・コンセント情報に対する保護者の理解度を、従来の研究看護師モデルを使用した同意と比較して測定することです。 私たちは、学部生からアプローチを受けた場合のインフォームド・コンセント情報プロセスに対する保護者の理解度は、研究看護師によって同意が得られた場合と同等である(またはそれ以上ではない)と仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親の子供は、アルバータ小児病院の救急部門での介入研究の対象となる必要があります。
- 親または同伴する大人は法定後見人でなければなりません
- 独立した訓練を受けた研究学生 1 名と研究看護師 1 名がランダム化に対応できる必要があります
- 親はインフォームド・コンセントのプロセス全体を理解する必要がある
除外基準:
- TRAIN 研究の以前の参加者
- 親の言葉の壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:従来の看護師登録
研究看護師は患者/介護者から口頭で同意を得ます。
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実験的:学生の登録
訓練を受けた研究生は、研究情報を説明する主任研究者のデジタルビデオディスク(DVD)を使用してインフォームドコンセントを取得します。
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標準的なインフォームド・コンセントのプロセスでは、研究看護師が研究について口頭で説明します。
介入部門では、訓練を受けた研究学生が、研究責任者が作成した DVD を使用して、インフォームド・コンセントのプロセスにおける研究情報を説明します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された測定ツールである Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT) を使用した、インフォームド・コンセントのプロセスに対する保護者の理解
時間枠:1日ED訪問
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DICCT は、成人の研究対象者のインフォームド・コンセント情報の理解を評価するために開発され、同意に対する親の理解を測定するために適合された、検証済みの信頼できるツールです。
同意プロセスに対する親の理解度は、これまで小児科現場で使用されてきた修正版ディーコネス・インフォームド・コンセント理解テスト(mDICCT)を使用して測定されます。
DICCT のスコアは、95% 信頼区間 (CI) の平均または中央値 (分布に応じて) として表示されます。
適切なパラメトリック検定 (t 検定) またはノンパラメトリック検定を使用して、介入群 (学生登録) と対照群 (従来の看護師登録) の間の DICCT のスコアを比較します。
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1日ED訪問
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意プロセスの期間
時間枠:1日ED訪問
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最初のアプローチから同意書が取得されるまでの同意プロセスの期間、または同意が拒否されるまでの期間は、すべての登録患者(中央値、IQR)、ならびに介入群(学生登録)および対照群(従来の看護師登録)の患者について報告されます。
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1日ED訪問
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患者の当科在院日数
時間枠:1日ED訪問
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研究に登録されたすべての患者、介入群(学生登録)および対照群(従来の看護師登録)の患者の救急外来滞在期間をIQRの中央値として示した。
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1日ED訪問
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率
時間枠:1日ED訪問
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介入(学生登録グループ)および対照(従来の看護師登録)グループで同意した患者/介護者の割合は、95% CI の割合として報告されました。
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1日ED訪問
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Antonia S Stang, MD、Department of Pediatrics, University of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Davis DP, Poste JC, Kelly D. The UCSD Research Associate Program: a recipe for successfully integrating undergraduates with emergency medicine research. J Emerg Med. 2005 Jan;28(1):89-93. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.07.012.
- Hollander JE, Singer AJ. An innovative strategy for conducting clinical research: the academic associate program. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):134-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00230.x.
- Miller CK, O'Donnell DC, Searight HR, Barbarash RA. The Deaconess Informed Consent Comprehension Test: an assessment tool for clinical research subjects. Pharmacotherapy. 1996 Sep-Oct;16(5):872-8.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Malviya S. Do they understand? (part I): parental consent for children participating in clinical anesthesia and surgery research. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):603-8. doi: 10.1097/00000542-200303000-00005.
- Segal S, Lloyd T, Houts PS, Stillman PL, Jungas RL, Greer RB 3rd. The association between students' research involvement in medical school and their postgraduate medical activities. Acad Med. 1990 Aug;65(8):530-3. doi: 10.1097/00001888-199008000-00010.
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ACHF-001
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