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El estudio del tren: comprensión de los padres sobre el consentimiento informado (TRAIN)

24 de octubre de 2016 actualizado por: Antonia Stang, University of Calgary

"Enfermeras de investigación tradicionales versus un programa innovador de asistente de investigación de pregrado: comprensión de los padres sobre el consentimiento informado" (el estudio TRAIN)

Resumen del proyecto: Uno de los desafíos que enfrentan los investigadores pediátricos es la necesidad de equilibrar la disminución de la financiación con el tiempo y los costos de recursos humanos asociados con la inscripción de niños. Para abordar esto, el equipo de investigación del Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) desarrolló un modelo innovador para la inscripción y el consentimiento de los sujetos utilizando estudiantes universitarios altamente capacitados y supervisados. Desde una perspectiva de recursos humanos, utilizar a los estudiantes es más rentable que el modelo tradicional de enfermería de investigación. Sin embargo, una preocupación con este método es la idoneidad de la comprensión de los padres de la información del estudio para el consentimiento informado. El objetivo de este proyecto es determinar si el uso de estudiantes es al menos tan bueno como el "estándar de oro" más costoso de enfermeras de investigación con experiencia. La validación de este innovador modelo estudiantil permitirá a los investigadores de salud infantil satisfacer mejor las necesidades de los padres y aumentar la eficiencia de la investigación pediátrica.

El objetivo principal de este estudio es medir la comprensión de los padres de la información del consentimiento informado utilizando un innovador programa de asistente de investigación de pregrado en comparación con el consentimiento utilizando el modelo tradicional de enfermería de investigación. Presumimos que la comprensión de los padres del proceso de información del consentimiento informado cuando se acercan estudiantes universitarios será comparable (o no peor) que cuando una enfermera de investigación obtiene el consentimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El hijo de los padres debe ser elegible para un estudio de intervención en el Departamento de Emergencias del Alberta Children's Hospital
  • El padre o adulto acompañante debe ser el tutor legal
  • Un estudiante de investigación capacitado de forma independiente y una enfermera de investigación deben estar disponibles para la aleatorización.
  • Los padres deben estar expuestos a todo el proceso de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participante anterior en el estudio TRAIN
  • Barrera del idioma de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Inscripción tradicional de enfermeras
Las enfermeras de investigación obtendrán el consentimiento verbal del paciente/cuidador.
EXPERIMENTAL: Inscripción de estudiantes
Los estudiantes de investigación capacitados utilizarán discos de video digitales (DVD) de los investigadores principales que explican la información del estudio para obtener el consentimiento informado.
El proceso estándar de consentimiento informado es que las enfermeras de investigación proporcionen explicaciones verbales de los estudios. En el brazo de intervención, los estudiantes de investigación capacitados utilizarán DVD creados por el investigador principal del estudio para explicar la información del estudio en el proceso de consentimiento informado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión de los padres del proceso de consentimiento informado utilizando una herramienta de medición estandarizada, la Prueba de comprensión del consentimiento informado de la diaconisa (DICCT)
Periodo de tiempo: 1 día de visita al servicio de urgencias
El DICCT es una herramienta validada y confiable que se desarrolló para evaluar la comprensión de la información del consentimiento informado entre los sujetos adultos del estudio y se adaptó para medir la comprensión del consentimiento de los padres. La comprensión de los padres sobre el proceso de consentimiento se medirá mediante una prueba modificada de comprensión del consentimiento informado de Deaconess (mDICCT), que se ha utilizado anteriormente en un entorno pediátrico. La puntuación en el DICCT se presentará como una media o una mediana (según la distribución) con intervalos de confianza (IC) del 95 %. Se utilizará la prueba paramétrica (prueba t) o no paramétrica apropiada para comparar la puntuación en el DICCT entre la intervención (inscripción de estudiantes) y el grupo de control (inscripción tradicional de enfermeras).
1 día de visita al servicio de urgencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del proceso de consentimiento
Periodo de tiempo: 1 día de visita al servicio de urgencias
Se informará la duración del proceso de consentimiento desde el enfoque inicial hasta el momento en que se obtiene el formulario de consentimiento o se rechaza el consentimiento para todos los pacientes inscritos (mediana, IQR), así como para los pacientes en el grupo de intervención (inscripción de estudiantes) y control (inscripción de enfermera tradicional).
1 día de visita al servicio de urgencias
Duración de la estancia del paciente en el servicio
Periodo de tiempo: 1 día de visita al servicio de urgencias
Duración de la estancia en el SU para todos los pacientes inscritos en el estudio, para los pacientes del grupo de intervención (inscripción de estudiantes) y del grupo de control (inscripción de enfermera tradicional), presentado como medianas con IQR.
1 día de visita al servicio de urgencias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 1 día de visita al servicio de urgencias
Proporción de pacientes/cuidadores que dan su consentimiento en el grupo de intervención (grupo de inscripción de estudiantes) y en el grupo de control (inscripción de enfermera tradicional) informado como una proporción con IC del 95%.
1 día de visita al servicio de urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACHF-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .