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電車に関する研究: インフォームド・コンセントに対する親の理解 (TRAIN)

2016年10月24日 更新者:Antonia Stang、University of Calgary

「伝統的な研究看護師と革新的な学部生の研究助手プログラム: インフォームド・コンセントに対する親の理解」 (TRAIN 研究)

プロジェクトの概要: 小児科研究者が直面している課題の 1 つは、減少する資金と、子供の登録に関連する時間と人件費のバランスを取る必要があることです。 これに対処するために、救急部門 (ED) の研究チームは、高度な訓練を受け監督された学部生を使用して、被験者の登録と同意のための革新的なモデルを開発しました。 人的資源の観点から見ると、学生を活用することは、従来の研究看護師モデルよりも費用対効果が高くなります。 しかし、この方法に関する懸念は、インフォームド・コンセントに対する親の研究情報の理解が適切であるかどうかです。 このプロジェクトの目的は、学生の活用が、経験豊富な研究看護師のより高価な「ゴールドスタンダード」と少なくとも同じくらい優れているかどうかを判断することです。 この革新的な学生モデルの検証により、小児健康研究者は親のニーズをより適切に満たし、小児研究の効率を高めることが可能になります。

この研究の主な目的は、革新的な学部研究助手プログラムを使用したインフォームド・コンセント情報に対する保護者の理解度を、従来の研究看護師モデルを使用した同意と比較して測定することです。 私たちは、学部生からアプローチを受けた場合のインフォームド・コンセント情報プロセスに対する保護者の理解度は、研究看護師によって同意が得られた場合と同等である(またはそれ以上ではない)と仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親の子供は、アルバータ小児病院の救急部門での介入研究の対象となる必要があります。
  • 親または同伴する大人は法定後見人でなければなりません
  • 独立した訓練を受けた研究学生 1 名と研究看護師 1 名がランダム化に対応できる必要があります
  • 親はインフォームド・コンセントのプロセス全体を理解する必要がある

除外基準:

  • TRAIN 研究の以前の参加者
  • 親の言葉の壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:従来の看護師登録
研究看護師は患者/介護者から口頭で同意を得ます。
実験的:学生の登録
訓練を受けた研究生は、研究情報を説明する主任研究者のデジタルビデオディスク(DVD)を使用してインフォームドコンセントを取得します。
標準的なインフォームド・コンセントのプロセスでは、研究看護師が研究について口頭で説明します。 介入部門では、訓練を受けた研究学生が、研究責任者が作成した DVD を使用して、インフォームド・コンセントのプロセスにおける研究情報を説明します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された測定ツールである Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT) を使用した、インフォームド・コンセントのプロセスに対する保護者の理解
時間枠:1日ED訪問
DICCT は、成人の研究対象者のインフォームド・コンセント情報の理解を評価するために開発され、同意に対する親の理解を測定するために適合された、検証済みの信頼できるツールです。 同意プロセスに対する親の理解度は、これまで小児科現場で使用されてきた修正版ディーコネス・インフォームド・コンセント理解テスト(mDICCT)を使用して測定されます。 DICCT のスコアは、95% 信頼区間 (CI) の平均または中央値 (分布に応じて) として表示されます。 適切なパラメトリック検定 (t 検定) またはノンパラメトリック検定を使用して、介入群 (学生登録) と対照群 (従来の看護師登録) の間の DICCT のスコアを比較します。
1日ED訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意プロセスの期間
時間枠:1日ED訪問
最初のアプローチから同意書が取得されるまでの同意プロセスの期間、または同意が拒否されるまでの期間は、すべての登録患者(中央値、IQR)、ならびに介入群(学生登録)および対照群(従来の看護師登録)の患者について報告されます。
1日ED訪問
患者の当科在院日数
時間枠:1日ED訪問
研究に登録されたすべての患者、介入群(学生登録)および対照群(従来の看護師登録)の患者の救急外来滞在期間をIQRの中央値として示した。
1日ED訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意率
時間枠:1日ED訪問
介入(学生登録グループ)および対照(従来の看護師登録)グループで同意した患者/介護者の割合は、95% CI の割合として報告されました。
1日ED訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonia S Stang, MD、Department of Pediatrics, University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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