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薬剤感受性結核の治療におけるエタンブトールの代わりにリネゾリド

2014年12月27日 更新者：Jae-Joon Yim、Seoul National University Hospital

肺結核治療の集中期におけるエタンブトールからリネゾリドへの置換：前向き、多施設、無作為化、非盲検第II相試験

肺結核の現在の標準的な短期治療は、完了するまでに 6 か月かかります。 この長い治療期間は、患者の抗結核薬へのアドヒアランスを低下させる一方で、副作用の可能性を高めます。 リネゾリドは、難治性の多剤耐性結核に対してかなりの有効性を示しました。 リネゾリドの顕著な抗結核効果と長期使用による副作用の可能性を考慮すると、薬剤感受性肺結核の治療の最初の 4 週間はエタンブトールの代わりにリネゾリドを使用するのが合理的です。 無作為化比較試験を通じて、治験責任医師は、エタンブトールの代わりにリネゾリドを使用すると、2 か月の治療後に喀痰培養の変換率が 15% 増加するという仮説を評価します。 リファンピシンに耐性のない結核患者は、次の 3 つのアームに 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます: Arma 1 (コントロール アーム)、Arm 2 (エタンブトールの代わりに 2 週間のリネゾリド)、Arm 3 (4 週間のリネゾリド)エタンブトールの代わりに）主要な結果は、2か月の治療後の喀痰培養変換率です（液体培地）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
429

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jae-Joon Yim, MD
  • 電話番号：82-2-2072-2059
  • メール：yimjj@snu.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • 募集
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul、大韓民国、100-799
        • 募集
        • National Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam、Kyunggi、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jong Sun Park, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～80歳の男女（20～80歳の方もご参加いただけます）。
  • -スクリーニング時に文書化された喀痰Xpert MTB / RIFアッセイ陽性の肺結核。
  • -登録時に14日以内の現在のTB治療（ある場合）。

除外基準:

  • HIV/エイズ患者。
  • 出産の可能性がある女性、妊娠中、授乳中、または妊娠を避けたくない女性。

  • 次のいずれか:

    i.絶対好中球数が2000細胞/mL未満。 ii. 白血球数 (WBC) が 3000/μL 未満。 iii. ヘモグロビン濃度が 7.0 g/dL 未満。 iv. 血清クレアチニン値が 2.0 mg/dL を超える。 v. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT) が 100 IU/L を超える。 vi. >100 IU/Lのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALTまたはSGPT）。 vii. 総ビリルビン値が 2.0 mg/dL を超える。 viii.視神経炎または末梢神経障害の病歴。 ix.その他の重大な検査異常（すなわち、絶対好中球数、クレアチニンレベル）。

    x. SSRI、三環系抗うつ薬、セロトニン 5-HT1 受容体作動薬（トリプタン）、メペリジン、ブスピロン、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）、交感神経刺激薬（プソイドエフェドリンなど）、血管抑制薬（エピネフリン、ノルエピネフリンなど）による継続的な治療の必要性）、またはドーパミン作動薬（例えば、ドーパミン、ドブタミン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム 1 (コントロール アーム)
イソニアジド（6か月）、リファンピシン（6か月）、ピラジナミド（2か月）、およびエタンブトール（2か月）を使用した薬剤感受性肺結核の標準治療
薬：エタンブトール
実験的：アーム 2 (実験アーム 1)
イソニアジド (6 か月)、リファンピシン (6 か月)、ピラジナミド (2 か月)、およびリネゾリド (600 mg/日、2 週間)
薬：リネゾリド
実験的：アーム 3 (実験アーム 2)
イソニアジド (6 か月)、リファンピシン (6 か月)、ピラジナミド (2 か月)、およびリネゾリド (600 mg/日、4 週間)
薬：リネゾリド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
液体培地での喀痰培養の変換率
時間枠：2ヶ月の治療後
2ヶ月の治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
固形培地での喀痰培養の変換率
時間枠：2ヶ月の治療後
2ヶ月の治療後
喀痰培養変換までの時間 (液体および固体培地)
時間枠：6ヶ月の治療中
6ヶ月の治療中
治癒率
時間枠：6ヶ月の治療後
6ヶ月の治療後
治療成功率
時間枠：6ヶ月の治療後
6ヶ月の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jae-Joon Yim, MD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • J-1310-026-523

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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