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薬剤感受性結核の治療におけるエタンブトールの代わりにリネゾリド

2014年12月27日 更新者：Jae-Joon Yim、Seoul National University Hospital

肺結核治療の集中期におけるエタンブトールからリネゾリドへの置換：前向き、多施設、無作為化、非盲検第II相試験

肺結核の現在の標準的な短期治療は、完了するまでに 6 か月かかります。 この長い治療期間は、患者の抗結核薬へのアドヒアランスを低下させる一方で、副作用の可能性を高めます。 リネゾリドは、難治性の多剤耐性結核に対してかなりの有効性を示しました。 リネゾリドの顕著な抗結核効果と長期使用による副作用の可能性を考慮すると、薬剤感受性肺結核の治療の最初の 4 週間はエタンブトールの代わりにリネゾリドを使用するのが合理的です。 無作為化比較試験を通じて、治験責任医師は、エタンブトールの代わりにリネゾリドを使用すると、2 か月の治療後に喀痰培養の変換率が 15% 増加するという仮説を評価します。 リファンピシンに耐性のない結核患者は、次の 3 つのアームに 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます: Arma 1 (コントロール アーム)、Arm 2 (エタンブトールの代わりに 2 週間のリネゾリド)、Arm 3 (4 週間のリネゾリド)エタンブトールの代わりに）主要な結果は、2か月の治療後の喀痰培養変換率です（液体培地）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

429

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • 募集
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul、大韓民国、100-799
        • 募集
        • National Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam、Kyunggi、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jong Sun Park, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～80歳の男女（20～80歳の方もご参加いただけます）。
  • -スクリーニング時に文書化された喀痰Xpert MTB / RIFアッセイ陽性の肺結核。
  • -登録時に14日以内の現在のTB治療（ある場合）。

除外基準:

  • HIV/エイズ患者。
  • 出産の可能性がある女性、妊娠中、授乳中、または妊娠を避けたくない女性。

  • 次のいずれか:

    i.絶対好中球数が2000細胞/mL未満。 ii. 白血球数 (WBC) が 3000/μL 未満。 iii. ヘモグロビン濃度が 7.0 g/dL 未満。 iv. 血清クレアチニン値が 2.0 mg/dL を超える。 v. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT) が 100 IU/L を超える。 vi. >100 IU/Lのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALTまたはSGPT）。 vii. 総ビリルビン値が 2.0 mg/dL を超える。 viii.視神経炎または末梢神経障害の病歴。 ix.その他の重大な検査異常（すなわち、絶対好中球数、クレアチニンレベル）。

    x. SSRI、三環系抗うつ薬、セロトニン 5-HT1 受容体作動薬（トリプタン）、メペリジン、ブスピロン、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）、交感神経刺激薬（プソイドエフェドリンなど）、血管抑制薬（エピネフリン、ノルエピネフリンなど）による継続的な治療の必要性）、またはドーパミン作動薬（例えば、ドーパミン、ドブタミン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1 (コントロール アーム)
イソニアジド（6か月）、リファンピシン（6か月）、ピラジナミド（2か月）、およびエタンブトール（2か月）を使用した薬剤感受性肺結核の標準治療
薬：エタンブトール
実験的：アーム 2 (実験アーム 1)
イソニアジド (6 か月)、リファンピシン (6 か月)、ピラジナミド (2 か月)、およびリネゾリド (600 mg/日、2 週間)
薬：リネゾリド
実験的：アーム 3 (実験アーム 2)
イソニアジド (6 か月)、リファンピシン (6 か月)、ピラジナミド (2 か月)、およびリネゾリド (600 mg/日、4 週間)
薬：リネゾリド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
液体培地での喀痰培養の変換率
時間枠：2ヶ月の治療後
2ヶ月の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
固形培地での喀痰培養の変換率
時間枠：2ヶ月の治療後
2ヶ月の治療後
喀痰培養変換までの時間 (液体および固体培地)
時間枠：6ヶ月の治療中
6ヶ月の治療中
治癒率
時間枠：6ヶ月の治療後
6ヶ月の治療後
治療成功率
時間枠：6ヶ月の治療後
6ヶ月の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Jae-Joon Yim, MD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月27日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J-1310-026-523

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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