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약물 감수성 결핵 치료에서 에탐부톨 대신 리네졸리드

2014년 12월 27일 업데이트: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

폐결핵 치료의 집중 치료 기간 동안 리네졸리드로 에탐부톨 대체: 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 시험

폐결핵에 대한 현재의 표준 단기 치료는 완료하는 데 6개월이 필요합니다. 이러한 긴 치료 기간은 항결핵 약물에 대한 환자의 순응도를 감소시키면서 부작용의 가능성을 증가시킵니다. 리네졸리드는 난치성 다제내성결핵에 대해 상당한 효능을 보였다. 리네졸리드의 현저한 항결핵 효과와 장기간 사용 시 발생할 수 있는 부작용을 고려할 때 약제감수성 폐결핵 치료 초기 4주간은 에탐부톨 대신 리네졸리드를 사용하는 것이 합리적이다. 연구진은 무작위대조시험을 통해 에탐부톨 대신 리네졸리드를 사용하면 치료 2개월 후 객담 배양 전환율이 15% 증가한다는 가설을 평가할 예정이다. 리팜피신에 내성이 없는 결핵 환자는 1:1:1 비율로 다음 3개 군에 무작위 배정됩니다: Arma 1(대조군), Arm 2(에탐부톨 대신 2주간 리네졸리드 투여), 3군(4주간 리네졸리드 투여) ethambutol 대신) 1차 결과는 2개월 치료(액체 배지) 후 가래 배양 전환율입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
429

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jae-Joon Yim, MD
  • 전화번호: 82-2-2072-2059
  • 이메일: yimjj@snu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • 모병
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul, 대한민국, 100-799
        • 모병
        • National Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jong Sun Park, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~80세의 남녀(20~80세 환자도 참가 가능).
  • 스크리닝 시 문서화된 가래 Xpert MTB/RIF 검정 양성 폐결핵.
  • 등록 시점에서 ≤14일 동안 현재 결핵 치료(해당하는 경우)를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • HIV/AIDS 환자.
  • 가임 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 피하고 싶지 않은 여성.

  • 다음 중 하나:

    i.<2000개 세포/mL의 절대 호중구 수. ii.<3000/μL의 백혈구 수(WBC). iii.<7.0g/dL의 헤모글로빈 농도. iv. >2.0 mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치. v. >100 IU/L의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT). vi.>100 IU/L의 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT). vii. 총 빌리루빈 수치 >2.0 mg/dL. viii.시신경염 또는 말초 신경병증의 병력. ix.기타 중요한 검사실 이상(즉, 절대 호중구 수, 크레아티닌 수치).

    x. SSRI, 삼환계 항우울제, 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제(트립탄), 메페리딘, 부스피론, 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI), 교감신경흥분제(예: 슈도에페드린), 혈압강하제(예: 에피네프린, 노르에피네프린)를 사용한 지속적인 치료의 필요성 ), 또는 도파민 작용제(예: 도파민, 도부타민).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 팔 1(제어 팔)
Isoniazid(6개월), rifampicin(6개월), pyrazinamide(2개월) 및 ethambutol(2개월)을 사용한 약물 민감성 폐결핵의 표준 치료
의약품: 에탐부톨
실험적: 2군(실험 1군)
이소니아지드(6개월), 리팜피신(6개월), 피라진아미드(2개월), 리네졸리드(600mg/일, 2주)
의약품: 리네졸리드
실험적: 3군(실험 2군)
이소니아지드(6개월), 리팜피신(6개월), 피라진아미드(2개월) 및 리네졸리드(600mg/일, 4주)
의약품: 리네졸리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
액체 배지에 대한 객담 배양 전환율
기간: 치료 2개월 후
치료 2개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
고체 배지에 대한 객담 배양 전환율
기간: 치료 2개월 후
치료 2개월 후
객담 배양 전환까지의 시간(액체 및 고체 배지)
기간: 치료 6개월 동안
치료 6개월 동안
완치율
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후
치료 성공률
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul National University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 12월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • J-1310-026-523

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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