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慢性C型肝炎遺伝子型1におけるテラプレビルおよびソホスブビルの非盲検安全性研究 (STEADFAST)

2018年3月21日 更新者：University of Florida

C型肝炎ウイルス遺伝子型1に慢性感染した未治療被験者の治療におけるソホスブビルと併用したテラプレビルの安全性と忍容性を評価する非盲検試験

これは、遺伝子型 1 の慢性 C 型肝炎ウイルスを有する未治療の非肝硬変患者を対象とした非盲検多施設研究です。 すべての被験者は、ソホスブビル (SOF) と組み合わせてテラプレビル (TVR) を 12 週間投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

初日から最長 12 週間、テラプレビル (TVR) とソホスブビル (SOF) が投与されます。

SOF 400 mg 錠を 1 錠、TVR を 3 錠（各 1125 mg）服用します。 これらを毎朝一緒に口から摂取する必要があります。 朝の服用から 12 時間後に、TVR をさらに 3 錠 (各 1125 mg) 経口摂取します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • BMI (肥満指数) ≥ 18 kg/m2
  • スクリーニング時に HCV RNA を定量可能、>1,000 IU/ml
  • HCV治療未治療
  • HCV 遺伝子型 1
  • 7. 慢性HCV感染症の確認は、次のいずれかによって文書化されている：ベースライン/1日目訪問の少なくとも6か月前の抗HCV抗体検査陽性、HCV RNA陽性、またはHCVジェノタイピング検査陽性、またはベースライン/1日目訪問の前に行われた肝生検。慢性HCV感染の証拠がある1日目の訪問

除外基準:

  • 以下のいずれかの現在または以前の履歴:

臨床的に重要な病気 肝硬変 2. 臨床的に重要な異常のある心電図のスクリーニング

  1. ALT > 10 x 正常値の上限 (ULN)
  2. AST > 10 x ULN
  3. 直接ビリルビン > 1.5 x ULN
  4. 血小板 < 150,000/μL
  5. HbA1c > 7.5%
  6. クレアチニン クリアランス (CLcr) < 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で計算)
  7. 女性被験者のヘモグロビン < 11 g/dL。男性被験者の場合は < 12 g/dL。
  8. アルブミン < 3.1 g/dL

  9. INR > 1.5 x ULN 対象が既知の血友病を患っているか、INR 4 に影響を与える抗凝固療法で安定している場合を除く。承認済みまたは実験中の HCV 特異的直接作用型薬剤への以前の曝露

    5. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーを持つ男性。

    6. 非HCV病因による慢性肝疾患（例、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、胆管炎）。

    7. B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テラプレビルとソホスブビル
すべての被験者は、テラプレビルを 1 日 2 回、1125 mg カプセルとソホスブビル 400 mg カプセルを 1 日 1 回投与されます。 どちらも12週間投与されます。
薬：テラプレビルとソホスブビル
すべての被験者には、研究手順の前に、IRB が承認した同意書を読んで議論する時間が与えられます。 適切な同意の後、被験者はベースライン訪問の前に心電図や血液検査などの身体検査を受けます。 被験者は、治療の3日目、治療1、2、3、4、6、8、10、12週目、および治療終了後4、12、24週目に研究訪問（バイタル、AEの収集、血液検査、薬剤責任）のために再び来院します。治療の。 PK サンプルは 2 週目と 10 週目に収集されます。
他の名前：
  • SOF
  • TVR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テラプレビルおよびソホスブビルで治療を受けた被験者におけるテラプレビルおよびソホスブビルの両方の中止につながる有害事象の頻度
時間枠：12週間 - 2014年1月3日 - 2014年4月10日
治験薬アドヒアランスおよび有害事象は、登録されたすべての被験者について収集され、DAIDS スケールを使用して等級付けされました。 テラプレビルとソホスブビルの両方の中止につながった有害事象が収集され、ここに報告されます。
12週間 - 2014年1月3日 - 2014年4月10日
12週間併用投与した場合のテラプレビルとソホスブビルの安全性
時間枠：2014/1/3～2014/4/10
グレード3の貧血を経験した被験者の数。 全血球計算は、ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 18 週、および第 24 週に収集されました。 研究治療期間中に観察された中等度の貧血（グレード3）の発生率。
2014/1/3～2014/4/10

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソホスブビル活性 SOF 代謝産物、GS-331007 の定常状態の特性評価
時間枠：2014/1/17～2014/3/26
テラプレビルとソホスブビルで治療された患者の薬物動態学的血液サンプルを、2 週目と 10 週目 (毎日の投与前) に採取しました。
2014/1/17～2014/3/26
研究薬レジメン完了後12週間でC型肝炎ウイルスRNAが検出不能になった被験者の割合
時間枠：2014/6/16～2014/7/2
血漿 HCV RNA レベルは、COBAS TaqMan HCV RNA アッセイ テスト (v2.0; v2.0; Roche Diagnostics、米国インディアナ州インディアナポリス。 LLOQ=25 IU/mL、検出限界 =15 IU/mL)
2014/6/16～2014/7/2
ウイルスが再発した被験者の割合
時間枠：2014/1/3～2014/9/8
治療終了時にHCV RNAが検出不能であり、治療終了からSVR12の予定評価時点までの間に検出可能なHCV RNAが確認された被験者として定義される。
2014/1/3～2014/9/8

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の投与完了後4週間の時点でウイルス学的反応が持続している被験者の数
時間枠：2014/4/22～2014/5/6
割り当てられた治療を完了し、試験治療の最後の計画用量から12週間後にHCV RNAが検出されなくなった被験者
2014/4/22～2014/5/6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：DAVID R NELSON, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20132125

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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