Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telapreviirin ja sofosbuviirin avoin turvallisuustutkimus kroonisen hepatiitti C:n genotyypissä 1 (STEADFAST)

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Florida

Avoin tutkimus telapreviirin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä sofosbuvirin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonisesti hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektoimiseksi

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin aiemmin hoitamattomia ei-kirroosipotilaita, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virus. Kaikki koehenkilöt saavat telapreviiria (TVR) yhdessä sofosbuviirin (SOF) kanssa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivästä 1 alkaen ja enintään 12 viikon ajan saat Telaprevir (TVR) ja Sofosbuvir (SOF).

Otat yhden (1) 400 mg:n SOF-tabletin ja 3 tablettia (1125 mg kukin) TVR:ää. Sinun tulee ottaa nämä yhdessä suun kautta joka aamu. Otat vielä 3 TVR-tablettia (kukin 1125 mg) suun kautta 12 tuntia aamuannoksen ottamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 18 kg/m2
  • HCV RNA kvantifioitavissa seulonnassa ja >1000 IU/ml
  • HCV-hoito Naiivi
  • HCV genotyyppi 1
  • 7. Kroonisen HCV-infektion varmistus, joka on dokumentoitu joko: positiivisella anti-HCV-vasta-ainetestillä tai positiivisella HCV-RNA:lla tai positiivisella HCV-genotyyppitestillä vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta/päivä 1 käyntiä tai ennen lähtötilannetta suoritettu maksabiopsia. Päivän 1 käynti, jossa on näyttöä kroonisesta HCV-infektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jonkin seuraavista nykyinen tai aikaisempi historia:

Kliinisesti merkittävä sairaus Kirroosi 2. EKG-seulonta kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla

  1. ALT > 10 x normaalin yläraja (ULN)
  2. AST > 10 x ULN
  3. Suora bilirubiini > 1,5 x ULN
  4. Verihiutaleet < 150 000/μl
  5. HbA1c > 7,5 %
  6. Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) < 60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
  7. Hemoglobiini < 11 g/dl naishenkilöillä; < 12 g/dl miehillä.
  8. Albumiini < 3,1 g/dl

  9. INR > 1,5 x ULN, ellei koehenkilöllä ole tiedossa olevaa hemofiliaa tai se on vakaa INR 4:ään vaikuttavalla antikoagulanttiohjelmalla. Aiempi altistus jollekin hyväksytylle tai kokeelliselle HCV-spesifiselle suoravaikutteiselle

    5. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa.

    6. Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV (esim. hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, kolangiitti).

    7. Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Telaprevir ja Sofosbuvir
Kaikille koehenkilöille annetaan Telaprevir kahdesti päivässä, 1125 mg kapselia ja Sofosbuvir 400 mg kapselia kerran päivässä. Molempia annetaan 12 viikon ajan.
Lääke: Telaprevir ja Sofosbuvir
Kaikilla koehenkilöillä on aikaa lukea IRB:n hyväksymä suostumuslomake ja keskustella siitä ennen mitään tutkimustoimenpiteitä. Asianmukaisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt käyvät läpi fyysisen kokeen, joka sisältää EKG:n ja verikokeen ennen peruskäyntiä. Koehenkilöt palaavat tutkimuskäynneille (vitaalit, AE-keräys, verikokeet, lääkevastuu) hoidon 3. päivänä, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. ja 12. hoidon viikoilla sekä 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. hoidosta. PK-näytteet kerätään viikolla 2 ja 10.
Muut nimet:
  • SOF
  • TVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekä telaprevir- että sofosbuvir-hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintymistiheys telaprevirilla ja sofosbuvirilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa - 3. tammikuuta 2014 - 10. huhtikuuta 2014
Tutkimuslääkkeiden sitoutuminen ja haittatapahtumat kerättiin kaikilta osallistuneilta koehenkilöiltä ja arvosteltiin DAIDS-asteikolla. Kaikki sekä Telaprevir- että Sofosbuvir-hoidon lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat kerättiin ja niistä raportoidaan.
12 viikkoa - 3. tammikuuta 2014 - 10. huhtikuuta 2014
Telaprevirin ja Sofosbuvirin turvallisuus, kun niitä annostellaan yhdessä 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 3.1.2014-4.10.2014
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat asteen 3 anemiaa. Täydellinen verenkuva kerättiin lähtötasolla, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24. Keskivaikean anemian (aste 3) ilmaantuvuus tutkimushoitojakson aikana.
3.1.2014-4.10.2014

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile Sofosbuvir Active SOF-metaboliitin, GS-331007, vakaata tilaa
Aikaikkuna: 17.1.2014-26.3.2014
Harvoja farmakokineettisiä verinäytteitä kerättiin viikolla 2 ja 10 (ennen päivittäistä annosta) potilailta, joita hoidettiin Telaprevirilla ja Sofosbuvirilla.
17.1.2014-26.3.2014
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman C-hepatiittiviruksen RNA:n 12 viikon kuluttua tutkimuslääkeohjelman päättymisestä
Aikaikkuna: 16.6.2014-2.7.2014
Plasman HCV RNA -tasot arvioitiin käyttämällä COBAS TaqMan HCV RNA -määritystestiä (v2.0; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA; LLOQ = 25 IU/ml; havaitsemisraja = 15 IU/ml)
16.6.2014-2.7.2014
Niiden potilaiden osuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3.1.2014–9.8.2014
Määritelty koehenkilöiksi, joilla on havaitsematon HCV-RNA hoidon lopussa ja varmistettu havaittava HCV-RNA hoidon lopun ja SVR12:n suunnitellun arviointiajankohdan välillä.
3.1.2014–9.8.2014

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 22.4.2014-6.5.2014
Koehenkilöt, jotka suorittavat määrätyn hoidon ja joilla on havaitsematon HCV-RNA 12 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta
22.4.2014-6.5.2014

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20132125

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia