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慢性C型肝炎遺伝子型1におけるテラプレビルおよびソホスブビルの非盲検安全性研究 (STEADFAST)

2018年3月21日 更新者：University of Florida

C型肝炎ウイルス遺伝子型1に慢性感染した未治療被験者の治療におけるソホスブビルと併用したテラプレビルの安全性と忍容性を評価する非盲検試験

これは、遺伝子型 1 の慢性 C 型肝炎ウイルスを有する未治療の非肝硬変患者を対象とした非盲検多施設研究です。 すべての被験者は、ソホスブビル (SOF) と組み合わせてテラプレビル (TVR) を 12 週間投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

初日から最長 12 週間、テラプレビル (TVR) とソホスブビル (SOF) が投与されます。

SOF 400 mg 錠を 1 錠、TVR を 3 錠（各 1125 mg）服用します。 これらを毎朝一緒に口から摂取する必要があります。 朝の服用から 12 時間後に、TVR をさらに 3 錠 (各 1125 mg) 経口摂取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • BMI (肥満指数) ≥ 18 kg/m2
  • スクリーニング時に HCV RNA を定量可能、>1,000 IU/ml
  • HCV治療未治療
  • HCV 遺伝子型 1
  • 7. 慢性HCV感染症の確認は、次のいずれかによって文書化されている：ベースライン/1日目訪問の少なくとも6か月前の抗HCV抗体検査陽性、HCV RNA陽性、またはHCVジェノタイピング検査陽性、またはベースライン/1日目訪問の前に行われた肝生検。慢性HCV感染の証拠がある1日目の訪問

除外基準:

  • 以下のいずれかの現在または以前の履歴:

臨床的に重要な病気 肝硬変 2. 臨床的に重要な異常のある心電図のスクリーニング

  1. ALT > 10 x 正常値の上限 (ULN)
  2. AST > 10 x ULN
  3. 直接ビリルビン > 1.5 x ULN
  4. 血小板 < 150,000/μL
  5. HbA1c > 7.5%
  6. クレアチニン クリアランス (CLcr) < 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で計算)
  7. 女性被験者のヘモグロビン < 11 g/dL。男性被験者の場合は < 12 g/dL。
  8. アルブミン < 3.1 g/dL

  9. INR > 1.5 x ULN 対象が既知の血友病を患っているか、INR 4 に影響を与える抗凝固療法で安定している場合を除く。承認済みまたは実験中の HCV 特異的直接作用型薬剤への以前の曝露

    5. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーを持つ男性。

    6. 非HCV病因による慢性肝疾患（例、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、胆管炎）。

    7. B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テラプレビルとソホスブビル
すべての被験者は、テラプレビルを 1 日 2 回、1125 mg カプセルとソホスブビル 400 mg カプセルを 1 日 1 回投与されます。 どちらも12週間投与されます。
薬：テラプレビルとソホスブビル
すべての被験者には、研究手順の前に、IRB が承認した同意書を読んで議論する時間が与えられます。 適切な同意の後、被験者はベースライン訪問の前に心電図や血液検査などの身体検査を受けます。 被験者は、治療の3日目、治療1、2、3、4、6、8、10、12週目、および治療終了後4、12、24週目に研究訪問（バイタル、AEの収集、血液検査、薬剤責任）のために再び来院します。治療の。 PK サンプルは 2 週目と 10 週目に収集されます。
他の名前：
  • SOF
  • TVR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テラプレビルおよびソホスブビルで治療を受けた被験者におけるテラプレビルおよびソホスブビルの両方の中止につながる有害事象の頻度
時間枠：12週間 - 2014年1月3日 - 2014年4月10日
治験薬アドヒアランスおよび有害事象は、登録されたすべての被験者について収集され、DAIDS スケールを使用して等級付けされました。 テラプレビルとソホスブビルの両方の中止につながった有害事象が収集され、ここに報告されます。
12週間 - 2014年1月3日 - 2014年4月10日
12週間併用投与した場合のテラプレビルとソホスブビルの安全性
時間枠：2014/1/3～2014/4/10
グレード3の貧血を経験した被験者の数。 全血球計算は、ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 18 週、および第 24 週に収集されました。 研究治療期間中に観察された中等度の貧血（グレード3）の発生率。
2014/1/3～2014/4/10

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソホスブビル活性 SOF 代謝産物、GS-331007 の定常状態の特性評価
時間枠：2014/1/17～2014/3/26
テラプレビルとソホスブビルで治療された患者の薬物動態学的血液サンプルを、2 週目と 10 週目 (毎日の投与前) に採取しました。
2014/1/17～2014/3/26
研究薬レジメン完了後12週間でC型肝炎ウイルスRNAが検出不能になった被験者の割合
時間枠：2014/6/16～2014/7/2
血漿 HCV RNA レベルは、COBAS TaqMan HCV RNA アッセイ テスト (v2.0; v2.0; Roche Diagnostics、米国インディアナ州インディアナポリス。 LLOQ=25 IU/mL、検出限界 =15 IU/mL)
2014/6/16～2014/7/2
ウイルスが再発した被験者の割合
時間枠：2014/1/3～2014/9/8
治療終了時にHCV RNAが検出不能であり、治療終了からSVR12の予定評価時点までの間に検出可能なHCV RNAが確認された被験者として定義される。
2014/1/3～2014/9/8

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の投与完了後4週間の時点でウイルス学的反応が持続している被験者の数
時間枠：2014/4/22～2014/5/6
割り当てられた治療を完了し、試験治療の最後の計画用量から12週間後にHCV RNAが検出されなくなった被験者
2014/4/22～2014/5/6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

捜査官

  • スタディディレクター：DAVID R NELSON, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20132125

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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