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イレオストミー患者を対象とした標準ケアのワンピース製品と比較した、新しいワンピース オストミー製品の安全性と性能の調査

2015年3月10日 更新者：Coloplast A/S

回腸造瘻のある被験者を対象に、標準ケアの 1 ピースと比較した新しい 1 ピース ストーマ製品の安全性と性能を調査する、非盲検、無作為化、管理、比較、クロスオーバー研究

調査の目的は、スタンダード オブ ケアと比較して、New Mio 1-piece が漏れの減少 (4 点スケール) において劣っていない (悪くない) ことを文書化することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • QPS Netherland B.V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  2. 18歳以上で、完全な法的能力を持っていること
  3. アプライアンスを自分で、または介護者の助けを借りて取り扱うことができる (例: 配偶者）
  4. 直径が 15 ～ 45 mm の回腸造瘻がある
  5. 3 か月以上オストミーを受けている
  6. 現在、オープンバッグ付きの1ピースフラット製品を使用しています
  7. 2 日おきに最低 1 つの製品を使用してください。
  8. 調査への参加と、標準的な粘着性の平らなベース プレートの使用に適していること
  9. カスタムカット製品を使用する必要があります
  10. 研究内で 2 つのワンピース製品をテストすることに同意します

除外基準:

  1. 研究中は灌漑を使用する（ストーマを水で洗い流す）
  2. -現在受けている、または過去2か月以内に受けた放射線および/または化学療法
  3. -現在、または過去1か月以内にストーマ周囲領域で全身ステロイドまたは局所治療を受けている
  4. 妊娠中または授乳中
  5. -他の介入臨床調査に参加している、または以前にこの調査に参加したことがある
  6. 装着時間が3日以上ある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初のコロプラスト テスト製品。その後、標準治療（下記参照）

被験者は無作為化され、最初に Coloplast Test 製品をテストし、その後 Standard Care をテストします。

スタンダード ケアは、すでに販売されている 3 つの異なる 1 ピース フラット ストーマ装具のコレクションです。 これらは Coloplast Sensura 1 ピースです。ホリスター: モデマ 1 ピースと B.ブラウン フレキシマ 1 ピース。

3 つのスタンダード ケア製品は、1:1:1 の無作為化でテストされました。
デバイス：コロプラスト試験品
Coloplast テスト製品は、新しく開発された 1 ピースのストーマ装具です。
他の名前：
  • コロプラスト1ピース試験品
デバイス：標準ケア

標準ケアは、すでに販売されている 3 つの 1 ピース オストミー製品で構成されています

コロプラスト センシュラ ホリスター モデマ/モデマ フレックス B.ブラウン フレキシマ/ソフティマ

他の名前：
  • コロプラスト センシュラ
  • ホリスター モデマ/モデマ フレックス
  • B.ブラウン フレキシマ/ソフティマ
実験的：最初の標準治療 (下記参照);次に、コロプラスト試験製品

対象は無作為に割り付けられ、最初に標準治療をテストし、その後 Coloplast テスト製品をテストします。

スタンダード ケアは、すでに販売されている 3 つの異なる 1 ピース フラット ストーマ装具のコレクションです。 これらは Coloplast Sensura 1 ピースです。ホリスター: モデマ 1 ピースと B.ブラウン フレキシマ 1 ピース。

3 つのスタンダード ケア製品は、1:1:1 の無作為化でテストされました。
デバイス：コロプラスト試験品
Coloplast テスト製品は、新しく開発された 1 ピースのストーマ装具です。
他の名前：
  • コロプラスト1ピース試験品
デバイス：標準ケア

標準ケアは、すでに販売されている 3 つの 1 ピース オストミー製品で構成されています

コロプラスト センシュラ ホリスター モデマ/モデマ フレックス B.ブラウン フレキシマ/ソフティマ

他の名前：
  • コロプラスト センシュラ
  • ホリスター モデマ/モデマ フレックス
  • B.ブラウン フレキシマ/ソフティマ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
漏れ
時間枠：製品ごとに 14+/-3 日
ベースプレートの下に漏れ/浸透がないベースプレートのパーセンテージを測定しました。 ベースプレートの下の漏れ/浸透は、各ベースプレートの交換後に評価されました。
製品ごとに 14+/-3 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coloplast A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Daniel Carter, MSc、Coloplast A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP224

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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