イレオストミー患者を対象とした標準ケアのワンピース製品と比較した、新しいワンピース オストミー製品の安全性と性能の調査
回腸造瘻のある被験者を対象に、標準ケアの 1 ピースと比較した新しい 1 ピース ストーマ製品の安全性と性能を調査する、非盲検、無作為化、管理、比較、クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- QPS Netherland B.V.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18歳以上で、完全な法的能力を持っていること
- アプライアンスを自分で、または介護者の助けを借りて取り扱うことができる (例: 配偶者）
- 直径が 15 ～ 45 mm の回腸造瘻がある
- 3 か月以上オストミーを受けている
- 現在、オープンバッグ付きの1ピースフラット製品を使用しています
- 2 日おきに最低 1 つの製品を使用してください。
- 調査への参加と、標準的な粘着性の平らなベース プレートの使用に適していること
- カスタムカット製品を使用する必要があります
- 研究内で 2 つのワンピース製品をテストすることに同意します
除外基準:
- 研究中は灌漑を使用する（ストーマを水で洗い流す）
- -現在受けている、または過去2か月以内に受けた放射線および/または化学療法
- -現在、または過去1か月以内にストーマ周囲領域で全身ステロイドまたは局所治療を受けている
- 妊娠中または授乳中
- -他の介入臨床調査に参加している、または以前にこの調査に参加したことがある
- 装着時間が3日以上ある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初のコロプラスト テスト製品。その後、標準治療（下記参照）
被験者は無作為化され、最初に Coloplast Test 製品をテストし、その後 Standard Care をテストします。 スタンダード ケアは、すでに販売されている 3 つの異なる 1 ピース フラット ストーマ装具のコレクションです。 これらは Coloplast Sensura 1 ピースです。ホリスター: モデマ 1 ピースと B.ブラウン フレキシマ 1 ピース。 3 つのスタンダード ケア製品は、1:1:1 の無作為化でテストされました。 |
Coloplast テスト製品は、新しく開発された 1 ピースのストーマ装具です。
他の名前：
標準ケアは、すでに販売されている 3 つの 1 ピース オストミー製品で構成されています コロプラスト センシュラ ホリスター モデマ/モデマ フレックス B.ブラウン フレキシマ/ソフティマ
他の名前：
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実験的：最初の標準治療 (下記参照);次に、コロプラスト試験製品
対象は無作為に割り付けられ、最初に標準治療をテストし、その後 Coloplast テスト製品をテストします。 スタンダード ケアは、すでに販売されている 3 つの異なる 1 ピース フラット ストーマ装具のコレクションです。 これらは Coloplast Sensura 1 ピースです。ホリスター: モデマ 1 ピースと B.ブラウン フレキシマ 1 ピース。 3 つのスタンダード ケア製品は、1:1:1 の無作為化でテストされました。 |
Coloplast テスト製品は、新しく開発された 1 ピースのストーマ装具です。
他の名前：
標準ケアは、すでに販売されている 3 つの 1 ピース オストミー製品で構成されています コロプラスト センシュラ ホリスター モデマ/モデマ フレックス B.ブラウン フレキシマ/ソフティマ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏れ
時間枠：製品ごとに 14+/-3 日
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ベースプレートの下に漏れ/浸透がないベースプレートのパーセンテージを測定しました。
ベースプレートの下の漏れ/浸透は、各ベースプレートの交換後に評価されました。
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製品ごとに 14+/-3 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Carter, MSc、Coloplast A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP224
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