회장루가 있는 피험자에서 표준 치료 1피스와 비교한 새로운 1피스 장루 제품의 안전성 및 성능 조사
2015년 3월 10일 업데이트: Coloplast A/S
회장루가 있는 피험자에서 표준 케어 1피스와 비교하여 새로운 1피스 장루 제품의 안전성 및 성능을 조사하는 공개 라벨, 무작위, 통제, 비교, 교차 연구
조사의 목적은 New Mio 1피스가 Standard of Care와 비교하여 누출 감소(4점 척도)에서 열등하지 않음(더 나쁘지 않음)을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
23
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- QPS Netherland B.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 기기를 스스로 또는 간병인의 도움을 받아 다룰 수 있어야 합니다(예: 배우자)
- 직경이 15~45mm인 회장루가 있는 경우
- 최소 3개월 동안 장루 수술을 받은 경우
- 현재 오픈백 1피스 플랫제품 사용중
- 2일마다 최소 1개의 제품을 사용하십시오.
- 조사 참여 및 표준 접착제, 평평한 베이스 플레이트 사용에 적합할 것
- 커스텀 컷 제품을 사용해야 합니다.
- 연구 내에서 2개의 1피스 제품을 테스트하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 중 관개 사용(장루를 물로 세척)
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 방사선 및/또는 화학 요법
- 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 장루 주위 부위에 전신 스테로이드 또는 국소 치료를 받은 적이 있는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 3일 이상의 착용 시간이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 첫 콜로플라스트 테스트 제품; 표준 관리(아래 참조)
피험자들은 Coloplast Test 제품을 먼저 테스트한 후 Standard Care를 테스트하도록 무작위 배정됩니다. Standard Care는 이미 시판되고 있는 1피스 플랫 장루 장치 3가지 모음입니다. 이들은 Coloplast Sensura 1피스입니다. 홀리스터: 모더마 1피스 및 B.Braun Flexima 1피스. 세 가지 Standard Care 제품을 1:1:1 무작위로 테스트했습니다. |
콜로플라스트 시제품은 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
다른 이름들:
표준 관리는 이미 시판된 1피스 장루 제품 3개로 구성됩니다. 콜로플라스트 센수라 홀리스터 모더마/모더마 플렉스 비브라운 플렉시마/소프티마
다른 이름들:
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실험적: First Standard Care(아래 참조), 그런 다음 초유체 시험 제품
피험자들은 표준 관리를 먼저 테스트하고 그 후에 Coloplast 테스트 제품을 테스트하기 위해 무작위 배정됩니다. Standard Care는 이미 시판되고 있는 1피스 플랫 장루 장치 3가지 모음입니다. 이들은 Coloplast Sensura 1피스입니다. 홀리스터: 모더마 1피스 및 B.Braun Flexima 1피스. 세 가지 Standard Care 제품을 1:1:1 무작위로 테스트했습니다. |
콜로플라스트 시제품은 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
다른 이름들:
표준 관리는 이미 시판된 1피스 장루 제품 3개로 구성됩니다. 콜로플라스트 센수라 홀리스터 모더마/모더마 플렉스 비브라운 플렉시마/소프티마
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누출
기간: 제품당 14+/-3일
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베이스플레이트 아래에 누수/침투가 없는 베이스플레이트의 백분율을 측정했습니다.
각 베이스플레이트 변경 후 베이스플레이트 아래의 누출/침투를 평가했습니다.
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제품당 14+/-3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CP224
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