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Early VAP (DATE) 試験の抗生物質治療期間 (DATE)

2022年12月15日 更新者：Fredric Pieracci、Denver Health and Hospital Authority

外科集中治療室における早期人工呼吸器関連肺炎に対する根治的抗生物質療法の 4 日間と 8 日間の無作為化臨床試験

仮説: 4 日間の抗生物質療法は、8 日間と比較して同等に効果的であり、初期の VAP を有する外科 ICU 患者の抗生物質曝露が減少します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界中の集中治療室 (ICU) における多剤耐性 (MDR) 病原体の有病率は、流行の割合に達しています。 場合によっては、潜在的な治療法の選択肢が限られているか、存在しないことさえあります。 選択圧による抗生物質の処方は、耐性が出現する主なメカニズムを表しています。 新しい抗生物質の開発における限界は、抗生物質管理の原則を順守することの重要性を強調しています。

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、人工呼吸器を装着している重篤な患者で最も一般的な重篤な感染症です。 ICU での抗生物質処方の約半分は、予防的、経験的、根治的治療を含む VAP に関連しています。 VAP が疑われる患者と確認された患者の両方を管理する際に抗生物質を合理的に使用するためのエビデンスに基づくアルゴリズムの開発は、MDR 病原体の出現を減らすために極めて重要です。

VAP に対する抗菌薬治療の期間を短縮することは、MDR 病原体の出現を抑えるための 1 つの戦略です。 現在のガイドラインでは 8 ～ 14 日間の治療コースが推奨されていますが、感染の臨床的および微生物学的消散 (MR) は通常、はるかに早く起こります [10、11]。 VAP を発症した 5 日間以上人工呼吸された ICU 患者の 1 つの研究では、VAP が非ラクトース発酵グラム陰性菌によって引き起こされていなければ、8 日間の抗菌療法は 14 日間と同等の効果がありました。 小規模で制御されていないシリーズではありますが、VAP のより短期間の治療コースで良好な結果が観察されています。

抗菌薬治療期間の短縮が特に効果的である可能性がある患者のサブセットの 1 つは、挿管後 5 日以内に VAP を発症した患者 (早期 VAP) です。 初期の VAP は、ICU で診断された肺炎の症例の約半分を占めています。 さらに、後期 VAP を発症する患者と比較して、早期 VAP を発症する患者は、狭いスペクトルの抗生物質に敏感な市中感染病原体に感染する可能性が高くなります。 最後に、感受性病原体によって引き起こされる早期 VAP のほぼすべての症例は、比較的短い (3 ～ 5 日) の治療コースの後に MR を示します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外科患者
  2. VAP は、臨床的疑いに加えて気管支肺胞洗浄 (BAL) 培養で少なくとも 1 つの病原体が 105 cfu/mL 以上であることと定義されます。 患者が BAL の時点で病原体が感受性の抗生物質で治療されていた場合、定量的微生物学的閾値は 104 cfu/mL 以上に引き下げられます。 VAP の臨床的疑いは、臨床肺感染スコア (CPIS、後述) の 2 つ以上の変数に対して少なくとも 1 ポイントとして定義されます。
  3. BAL 取得時に 5 日以内に換気された。
  4. -BALが取得された時点で、病院のLOSが5日以内。

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳。
  2. 初発入院のための VAP の以前のエピソード (患者は培養のために以前に BAL を送られた可能性がありますが、これらは上記の VAP の診断基準を満たしていません)。
  3. MDR 病原体によって引き起こされる VAP: 初期の VAP が MDR 病原体によって引き起こされることはめったにありません。私たちの外科 ICU の最近の分析では、早期 VAP の症例の 94% が非常に感受性の高い病原体によって引き起こされました (MSSA 39%、H インフルエンザ 35%、S. pneumo 16%、E. coli 9%) (Pieracci in press) . 次の MDR 病原体によって引き起こされる早期 VAP の患者は除外されます: メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、バンコマイシン中間黄色ブドウ球菌 (VISA)、緑膿菌、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)、Acinetobacter baumannii、Stenotrophomonas maltophilia、およびグラム陰性桿菌を産生する拡張型ベータラクタマーゼ。
  4. -BALの前の過去10日間のうち5日以上の抗生物質療法。
  5. 敗血症性ショック、感染による適切な容量拡張後の組織低灌流の証拠として定義され、1 つ以上の昇圧剤が必要。
  6. -免疫抑制薬の現在または最近（30日以内）の使用。
  7. 転送施設での48時間以上の滞在。
  8. -入院から30日以内の入院。
  9. 妊娠中または授乳中。
  10. 合法的な逮捕または投獄。

  11. 死が差し迫った瀕死状態。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デフォルトの 4 日間の抗生物質療法
薬：デフォルトの 4 日間の抗生物質療法
この試験の介入には、より短い期間の抗生物質療法が含まれます。 具体的には、デフォルトで 4 日対 8 日です。
他の名前：
  • 4日間の抗生物質
介入なし：デフォルトの 8 日間の抗生物質療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：28 日間毎日
臨床肺感染スコア (CPIS) スコア。 このスコアの尺度には、温度、血中白血球、気管分泌物、酸素化、肺 X 線撮影、および気管吸引物の培養が含まれます。 各スケールには 0 ～ 2 の範囲のサブスコアがあり、合計 CPIS スコアは 0 ～ 12 の範囲です。 このアウトカム指標では、スコアが高いほど機能が低下し、アウトカムが悪化するリスクがあることを意味します。 このアウトカム指標で分析された患者のスコアは、28 日間毎日取得され、その時点で平均化されました。
28 日間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Denver Health and Hospital Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-0205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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