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Duração do Tratamento com Antibióticos para o Estudo de VAP Precoce (DATE) (DATE)

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

Um ensaio clínico randomizado de 4 x 8 dias de antibioticoterapia definitiva para pneumonia precoce associada à ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva cirúrgica

Hipótese: 4 dias de antibioticoterapia, em comparação com 8 dias, é igualmente eficaz e resulta em menor exposição a antibióticos entre pacientes de UTI cirúrgica com PAV precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de patógenos multirresistentes (MDR) em unidades de terapia intensiva (UTIs) em todo o mundo atingiu proporções epidêmicas. Em alguns casos, a escolha da terapia potencial é limitada ou mesmo inexistente. A prescrição de antibióticos, por pressão de seleção, representa o principal mecanismo pelo qual surge a resistência. As limitações no desenvolvimento de novos antibióticos ressaltam a importância da adesão aos princípios de administração de antibióticos.

A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é a infecção grave mais comum em pacientes gravemente enfermos ventilados mecanicamente. Aproximadamente metade da prescrição de antibióticos na UTI está relacionada à PAV, incluindo terapia profilática, empírica e definitiva. O desenvolvimento de algoritmos baseados em evidências para o uso racional de antibióticos no manejo de pacientes com PAV suspeita e confirmada é fundamental para diminuir o surgimento de patógenos multirresistentes.

Encurtar a duração da terapia antimicrobiana para PAV representa uma estratégia para reduzir o surgimento de patógenos multirresistentes. Embora as diretrizes atuais recomendem um curso de tratamento de 8 a 14 dias, a resolução clínica e microbiológica (MR) da infecção geralmente ocorre muito mais cedo [10, 11]. Em um estudo de pacientes de UTI ventilados por > 5 dias que desenvolveram PAV, 8 dias de terapia antimicrobiana foram tão eficazes quanto 14 dias, desde que a PAV não fosse causada por um bacilo gram negativo não fermentador de lactose. Resultados favoráveis ​​após cursos mais curtos de terapia para PAV foram observados, embora em pequenas séries não controladas.

Um subconjunto de pacientes para os quais uma duração reduzida da terapia antimicrobiana pode ser particularmente eficaz é aquele que desenvolve PAV ≤ 5 dias após a intubação (PAV precoce). A PAV precoce compreende aproximadamente metade dos casos de pneumonia diagnosticados na UTI. Além disso, em comparação com os pacientes que desenvolvem PAV tardia, os pacientes que desenvolvem PAV precoce têm maior probabilidade de serem infectados por patógenos adquiridos na comunidade sensíveis a antibióticos de espectro estreito. Finalmente, quase todos os casos de PAV precoce causados ​​por patógenos sensíveis demonstram RM após cursos relativamente curtos (3-5 dias) de terapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. paciente cirúrgico
  2. PAV, definida como suspeita clínica mais uma cultura de lavagem broncoalveolar (BAL) mostrando ≥105 cfu/mL de pelo menos um patógeno. O limiar microbiológico quantitativo será reduzido para ≥104 cfu/mL se o paciente estiver sendo tratado com antibióticos aos quais o patógeno é sensível no momento do BAL. A suspeita clínica de PAV é definida como pelo menos um ponto para ≥ 2 variáveis ​​no Escore de Infecção Pulmonar Clínica (CPIS, descrito abaixo).
  3. Ventilado ≤ 5 dias no momento em que o BAL foi obtido.
  4. Permanência hospitalar ≤ 5 dias no momento em que o LBA foi obtido.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos.
  2. Episódio anterior de PAV para a admissão índice (o paciente pode ter tido BALs anteriores enviados para cultura, mas estes não podem ter preenchido os critérios diagnósticos acima mencionados para PAV).
  3. PAV causada por um patógeno MDR: A PAV inicial raramente é causada por um patógeno MDR; em uma análise recente de nossa UTI cirúrgica, 94% dos casos de PAV precoce foram causados ​​por um patógeno altamente sensível (MSSA 39%, gripe H 35%, S. pneumo 16%, E. coli 9%) (Pieracci no prelo) . Serão excluídos os pacientes com PAV precoce causada pelos seguintes patógenos multirresistentes: Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Staphylococcus aureus intermediário à vancomicina (VISA), pseudomonas aeruginosa, enterococo resistente à vancomicina (VRE), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia e bacilos gram negativos produtores de beta lactamase de espectro estendido.
  4. Antibioticoterapia por ≥ 5 dos últimos 10 dias anteriores ao LBA.
  5. Choque séptico, definido como evidência de hipoperfusão tecidual após expansão de volume adequada, decorrente de infecção, e necessitando de ≥ 1 vasopressor.
  6. Uso atual ou recente (dentro de 30 dias) de medicamentos imunossupressores.
  7. Tempo de permanência ≥ 48 horas em uma instalação de transferência.
  8. Internação hospitalar até 30 dias após a admissão.
  9. Gravidez ou lactação.
  10. Prisão legal ou encarceramento.

  11. Estado moribundo em que a morte é iminente.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Antibioterapia padrão de 4 dias
Medicamento: Antibioterapia padrão de 4 dias
A intervenção para este estudo envolve uma duração mais curta da terapia antibiótica. Especificamente, um padrão de 4 x 8 dias.
Outros nomes:
  • Antibiótico por 4 dias
Sem intervenção: Padrão de 8 dias de antibioticoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: Diariamente por 28 dias
Escore de Infecção Pulmonar Clínica (CPIS). As escalas dessa pontuação incluem temperatura, leucócitos sanguíneos, secreções traqueais, oxigenação, radiografia pulmonar e cultura de aspirado traqueal. Cada escala pode ter subpontuações variando de 0 a 2, com uma pontuação total do CPIS variando de 0 a 12. Nesta medida de resultado, escores mais altos significam pior funcionamento e risco de resultados piores. As pontuações para os pacientes analisados ​​nesta medida de resultado foram obtidas diariamente por 28 dias e, em seguida, calculada a média nesse ponto de tempo.
Diariamente por 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Denver Health and Hospital Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-0205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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