Early VAP (DATE) 試験の抗生物質治療期間 (DATE)
外科集中治療室における早期人工呼吸器関連肺炎に対する根治的抗生物質療法の 4 日間と 8 日間の無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
世界中の集中治療室 (ICU) における多剤耐性 (MDR) 病原体の有病率は、流行の割合に達しています。 場合によっては、潜在的な治療法の選択肢が限られているか、存在しないことさえあります。 選択圧による抗生物質の処方は、耐性が出現する主なメカニズムを表しています。 新しい抗生物質の開発における限界は、抗生物質管理の原則を順守することの重要性を強調しています。
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、人工呼吸器を装着している重篤な患者で最も一般的な重篤な感染症です。 ICU での抗生物質処方の約半分は、予防的、経験的、根治的治療を含む VAP に関連しています。 VAP が疑われる患者と確認された患者の両方を管理する際に抗生物質を合理的に使用するためのエビデンスに基づくアルゴリズムの開発は、MDR 病原体の出現を減らすために極めて重要です。
VAP に対する抗菌薬治療の期間を短縮することは、MDR 病原体の出現を抑えるための 1 つの戦略です。 現在のガイドラインでは 8 ~ 14 日間の治療コースが推奨されていますが、感染の臨床的および微生物学的消散 (MR) は通常、はるかに早く起こります [10、11]。 VAP を発症した 5 日間以上人工呼吸された ICU 患者の 1 つの研究では、VAP が非ラクトース発酵グラム陰性菌によって引き起こされていなければ、8 日間の抗菌療法は 14 日間と同等の効果がありました。 小規模で制御されていないシリーズではありますが、VAP のより短期間の治療コースで良好な結果が観察されています。
抗菌薬治療期間の短縮が特に効果的である可能性がある患者のサブセットの 1 つは、挿管後 5 日以内に VAP を発症した患者 (早期 VAP) です。 初期の VAP は、ICU で診断された肺炎の症例の約半分を占めています。 さらに、後期 VAP を発症する患者と比較して、早期 VAP を発症する患者は、狭いスペクトルの抗生物質に敏感な市中感染病原体に感染する可能性が高くなります。 最後に、感受性病原体によって引き起こされる早期 VAP のほぼすべての症例は、比較的短い (3 ~ 5 日) の治療コースの後に MR を示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科患者
- VAP は、臨床的疑いに加えて気管支肺胞洗浄 (BAL) 培養で少なくとも 1 つの病原体が 105 cfu/mL 以上であることと定義されます。 患者が BAL の時点で病原体が感受性の抗生物質で治療されていた場合、定量的微生物学的閾値は 104 cfu/mL 以上に引き下げられます。 VAP の臨床的疑いは、臨床肺感染スコア (CPIS、後述) の 2 つ以上の変数に対して少なくとも 1 ポイントとして定義されます。
- BAL 取得時に 5 日以内に換気された。
- -BALが取得された時点で、病院のLOSが5日以内。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 初発入院のための VAP の以前のエピソード (患者は培養のために以前に BAL を送られた可能性がありますが、これらは上記の VAP の診断基準を満たしていません)。
- MDR 病原体によって引き起こされる VAP: 初期の VAP が MDR 病原体によって引き起こされることはめったにありません。私たちの外科 ICU の最近の分析では、早期 VAP の症例の 94% が非常に感受性の高い病原体によって引き起こされました (MSSA 39%、H インフルエンザ 35%、S. pneumo 16%、E. coli 9%) (Pieracci in press) . 次の MDR 病原体によって引き起こされる早期 VAP の患者は除外されます: メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、バンコマイシン中間黄色ブドウ球菌 (VISA)、緑膿菌、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)、Acinetobacter baumannii、Stenotrophomonas maltophilia、およびグラム陰性桿菌を産生する拡張型ベータラクタマーゼ。
- -BALの前の過去10日間のうち5日以上の抗生物質療法。
- 敗血症性ショック、感染による適切な容量拡張後の組織低灌流の証拠として定義され、1 つ以上の昇圧剤が必要。
- -免疫抑制薬の現在または最近(30日以内)の使用。
- 転送施設での48時間以上の滞在。
- -入院から30日以内の入院。
- 妊娠中または授乳中。
- 合法的な逮捕または投獄。
死が差し迫った瀕死状態。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デフォルトの 4 日間の抗生物質療法
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この試験の介入には、より短い期間の抗生物質療法が含まれます。
具体的には、デフォルトで 4 日対 8 日です。
他の名前:
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介入なし:デフォルトの 8 日間の抗生物質療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠:28 日間毎日
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臨床肺感染スコア (CPIS) スコア。
このスコアの尺度には、温度、血中白血球、気管分泌物、酸素化、肺 X 線撮影、および気管吸引物の培養が含まれます。
各スケールには 0 ~ 2 の範囲のサブスコアがあり、合計 CPIS スコアは 0 ~ 12 の範囲です。
このアウトカム指標では、スコアが高いほど機能が低下し、アウトカムが悪化するリスクがあることを意味します。
このアウトカム指標で分析された患者のスコアは、28 日間毎日取得され、その時点で平均化されました。
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28 日間毎日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デフォルトの 4 日間の抗生物質療法の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest University積極的、募集していない