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下大静脈 (IVC) 直径に対する体位の影響の評価

2017年5月1日 更新者：Ranjith Vellody、University of Michigan
横になるか立つことで下大静脈の直径が変化するかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、外傷、手術、骨盤骨折、または下肢の既知の血栓に続発するIVC（下大静脈）フィルター留置のために紹介されます。 フィルターは血栓が肺に入るのを防ぐために設置されます。 フィルターは放射線治療中に設置されます。 処置中、IVC（下大静脈）の直径は、患者を水平姿勢（横になった状態）で測定します。 患者がこの姿勢にあるときのIVC内の血圧は、通常の状況では比較的低いですが、患者が垂直になるとIVC（下大静脈）の二次拡張により大幅に上昇する可能性があります。

IVC（下大静脈）フィルターの移動は頻繁ではありません。しかし、これは重篤な合併症であり、体の位置の変化や腹部の圧力の上昇に関連したIVC（下大静脈）の直径の変化によって引き起こされる可能性があります。

この研究の目的は、体の姿勢変化が下大静脈の直径にどの程度影響するかを評価することです。

研究目的で、患者はバルサルバ手技（被験者に息を止めて排便しているかのようにうつむく操作）の前後にIVCの直径を測定するために血管内超音波検査（IVUS）を実施します。 血管造影テーブルが上昇し、測定が繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準治療の一環としてIVC（下大静脈）フィルターを受けている被験者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 臨床的に示されたIVCフィルター留置手順が予定されている被験者。

  3. 血管造影テーブル上で立位または立位に近い位置まで上昇させる禁忌のない被験者のみ。

    -

除外基準:

  1. 妊娠中
  2. 足を骨折したり、立つことができないその他の身体的疾患がある。
  3. 牽引装置に乗っている場合
  4. 脳損傷があり、脳圧の特別な監視が必要な場合。

  5. 人工呼吸器を装着している患者はこの研究に参加できません。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
IVCフィルター装着が予定されている被験者
血栓が脚から肺に移動するのを防ぐために、IVC (下大静脈) にフィルターを設置する必要がある場合があります。 骨盤骨折を起こした患者、または脚に血栓がある患者は、IVC が必要になる場合があります。 患者に大手術と長期の床上安静が予定されている場合、フィルターの設置を指示することがあります。
手順：IVCフィルター装着が予定されている被験者

被験者は検査台に横たわった状態で血管内超音波検査（IVUS）を受けます。これは、IVC (下大静脈) フィルターを配置する前後に実行されます。 超音波検査中に、IVC のさまざまな領域の直径が測定されます。 その後、立った姿勢になるようにテーブルが移動され、再度測定が行われます。

超音波検査は処置を行う医師によって行われます。 横になっているときに、鼠径部の静脈にシース（小さなカテーテル）が挿入されます。 IVUS (血管内超音波) カテーテルはシースを通して挿入され、さまざまな場所で IVC のサイズを測定するために使用されます。

IVUS 手順では、フィルター装着手順に約 30 ～ 45 分かかります。

他の名前：
  • IVUS(血管内超音波検査)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体の姿勢の変化と下大静脈の直径への影響。
時間枠：45分

IVC フィルターの移行は頻繁には行われません。しかし、これは重篤な合併症であり、体の位置の変化や腹部の圧力の上昇に関連したIVCの直径の変化によって引き起こされる可能性があります。

この研究の目的は、体の姿勢変化がIVCの直径にどの程度影響を与えるかを評価することです。
45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bard Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ranjith Vellody, M.D.、University of Michigan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00034464

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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