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Valutazione dell'influenza della posizione del corpo sul diametro della vena cava inferiore (IVC).

1 maggio 2017 aggiornato da: Ranjith Vellody, University of Michigan
Per determinare se sdraiarsi o alzarsi cambia il diametro della vena cava inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono indirizzati al posizionamento del filtro IVC (vena cava inferiore) in seguito a traumi, interventi chirurgici, frattura del bacino o coaguli di sangue noti negli arti inferiori. Il filtro è posizionato per impedire ai coaguli di sangue di viaggiare nei polmoni. I filtri vengono posizionati durante una procedura di radiologia interventistica. Durante la procedura il diametro della vena cava inferiore viene misurato con il paziente in posizione orizzontale (sdraiato). La pressione sanguigna nell'IVC quando un paziente si trova in questa posizione è relativamente bassa in circostanze normali, ma può aumentare notevolmente quando il paziente è in posizione verticale con dilatazione secondaria dell'IVC (vena cava inferiore).

La migrazione dei filtri IVC (vena cava inferiore) non è frequente; tuttavia si tratta di una grave complicanza, che può essere causata da alterazioni del diametro della VCI (vena cava inferiore) legate a variazioni della posizione del corpo e/o aumento della pressione nell'addome.

Lo scopo di questo studio è valutare quanto i cambiamenti posturali del corpo influiscano sul diametro della vena cava inferiore.

Ai fini della ricerca, i pazienti eseguiranno un'ecografia intravascolare (IVUS) per misurare il diametro IVC prima e dopo una manovra di Valsalva (con il soggetto che trattiene il respiro e si abbassa come se stesse avendo un movimento intestinale). Il tavolo angiografico verrà elevato e le misurazioni verranno ripetute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che ricevono un filtro IVC (vena cava inferiore) come parte della loro terapia standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre
  2. Soggetti che avranno programmato una procedura di posizionamento del filtro IVC clinicamente indicata.

  3. Solo soggetti senza controindicazioni all'essere elevati fino a una posizione eretta o quasi eretta sul tavolo angiografico.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Hai una gamba rotta o qualsiasi altra condizione fisica che non ti permette di stare in piedi.
  3. Se sei in un dispositivo di trazione
  4. Se hai una lesione cerebrale e richiedi un monitoraggio speciale della pressione nel cervello.

  5. I pazienti su un ventilatore non possono partecipare a questo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti programmati per il posizionamento del filtro IVC
Potrebbe essere necessario posizionare un filtro nell'IVC (vena cava inferiore) per impedire ai coaguli di sangue di spostarsi dalle gambe ai polmoni. I pazienti che hanno avuto una frattura pelvica o hanno coaguli di sangue nelle gambe possono aver bisogno di un IVC. Il posizionamento del filtro può essere ordinato quando un paziente è programmato per un intervento chirurgico importante e un lungo riposo a letto.
Procedura: Soggetti programmati per il posizionamento del filtro IVC

I soggetti eseguiranno un'ecografia intravascolare (IVUS) mentre sono sdraiati sul lettino; questo verrà eseguito prima e dopo il posizionamento del filtro IVC (vena cava inferiore). Durante l'ecografia verranno effettuate le misurazioni del diametro di diverse aree dell'IVC. Il tavolo verrà quindi spostato in modo che tu sia in posizione eretta e le misurazioni verranno prese di nuovo.

L'ecografia verrà eseguita dal medico che esegue la procedura. Quando sei sdraiato, una guaina (piccolo catetere) verrà inserita in una vena del tuo inguine. Il catetere IVUS (ecografia intravascolare) verrà inserito attraverso la guaina e utilizzato per misurare le dimensioni dell'IVC in vari punti.

La procedura IVUS aggiungerà circa 30-45 minuti alla procedura di posizionamento del filtro.

Altri nomi:
  • IVUS (ecografia intravascolare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti posturali del corpo ed effetto sul diametro della vena cava inferiore.
Lasso di tempo: 45 minuti

La migrazione dei filtri IVC non è frequente; tuttavia si tratta di una grave complicanza, che può essere causata da variazioni del diametro della VCI correlate a variazioni della posizione del corpo e/o aumento della pressione nell'addome.

Lo scopo di questo studio è valutare quanto i cambiamenti posturali del corpo influenzino il diametro della CIV.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bard Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ranjith Vellody, M.D., University of Michigan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00034464

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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