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インターネット配信による回復力の最適化と HIV への対処 (ORCHID)

2020年4月30日 更新者：University of California, San Francisco
これは、疫学研究センターうつ病スケール D (CES-D) スコア > 10 の、うつ病の症状が進行している HIV 陽性者にオンラインで提供される一連の肯定的な感情スキルの実現可能性/パイロット テストです。 研究者らは、オンライン配信形式でのこれらのスキルの採用、保持、受容性の実現可能性をテストし、テキストメッセージによる毎日の感情評価の実現可能性と受容性を判断し、この集団の心理的幸福を改善するためのこれらのスキルの有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV+
  • 18歳以上
  • CES-D うつ病スケールのスコア >10
  • 毎日のインターネットアクセス
  • スマートフォンの所有権

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入

参加者は、次のアクティビティを提供する 5 週間の介入を受けます。

EMA:

1 日を通しての感情の生態学的瞬間評価 (EMA)。

介入：

ポジティブな出来事: 参加者はポジティブな出来事を特定し、このイベントをどのように活用したかについて説明します。

感謝: 参加者は、感謝の気持ちを抱かせるもう 1 つの事柄を特定します。

マインドフルネス: 参加者は 30 分間のガイド付きマインドフルネス/瞑想の実践に参加します。

肯定的な再評価: 参加者は、否定的な出来事をどのように再評価して肯定的な出来事に変えたかを特定します。

個人的な強み: 参加者はもう 1 つ個人的な強みを特定します。 達成可能な目標: 参加者は、短期的に達成可能な目標を特定します。 参加者は、その週の目標の達成に向けてその日に行ったことを概要説明します。

親切な行為: 参加者は、自分が行った親切な行為と、それがどのように感じたかをもう 1 つ特定します。
行動：介入
ポジティブアフェクトスキルトレーニング
介入なし：感情レポートとEMA通知

参加者は介入参加者と同じ定期的に感情を報告し、EMA（生態学的瞬間評価）テキストメッセージを受け取りますが、介入は受けません。

EMAの詳細:

1 日を通しての感情の生態学的瞬間評価 (EMA)。 8週間の研究期間中、電子メールまたはテキストメッセージで1日4回、週2日（ランダムに選択された週/勤務日とランダムに選択された週末/非勤務日）、合計16回、現在の感情を評価します。 EMAレポートの日数。 参加者は、死亡率と健康に関連するいくつかのポジティブな感情とネガティブな感情（幸福、興奮、満足、感謝、悲しみ、心配、恐怖）を現在どの程度感じているかを評価するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORCHID コンテンツの受け入れ可能性
時間枠：入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
私たちは、自己報告アンケートと介入セッションの両方への参加状況を追跡します (例: 完了した ORCHID セッションの数、完了した自宅練習の量)。 私たちは使用状況を注意深く追跡し、研究から離脱した参加者がいつ脱落したかに注目して、他のセッションよりも受け入れられにくい特定のセッションがあるかどうかを判断します。
入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
オンライン配信形式での参加者の維持。
時間枠：入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
私たちは、スクリーニングアンケートに回答した各参加者について、どこでこの研究について聞いたか、そして登録を続けた割合を追跡します。 私たちは維持率を追跡し、参加者がいつドロップアウトしたかに注目して、特定のセッションやアクティビティが他の領域よりも維持率が低いかどうかを判断します。
入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
オンライン配信形式の実現可能性。
時間枠：入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
重大な欠損データがある参加者をフォローアップして、プロトコルが実行可能な領域を判断し、改善の余地がある領域を強調します。 私たちはプロトコルに関する参加者のフィードバックを要約し、このフィードバックを次の提案に伝えるために使用します。
入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テキスト メッセージングを使用して、毎日の複数の感情評価の受け入れ可能性を判断します。
時間枠：入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
この結果を測定するために、まず、生態学的瞬間評価 (EMA) プロトコルの負担と思われるために参加を辞退した人がいるかどうかを記録します。 プロトコールの順守と参加者が完了した評価の割合を慎重に文書化します。 フォローアップインタビューでは、改善のためのフィードバックや提案を引き出すために、EMAプロトコルに特有の質問をします。
入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状が増大している HIV 感染者の心理的幸福を改善するための ORCHID 介入の予備的な有効性を評価します。
時間枠：入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
目的 3 (心理的幸福に対する ORCHID の予備的有効性の評価) に取り組むために、各評価点でのうつ病、肯定的感情と否定的感情、知覚されたストレスに関する平均値を調べ、介入と感情報告のみの対照条件を比較します。 サンプルサイズが小さいため、分析は記述的かつ探索的なものになります。
入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Judy Moskowitz, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCSF CHR 13-11990

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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