Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af modstandsdygtighed og mestring i HIV via internetlevering (ORCHID)

30. april 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er en gennemførligheds-/pilottest af et sæt positive affektevner, der leveres online til hiv-positive mennesker med forhøjede depressive symptomer - et Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale D (CES-D) score > 10. Efterforskerne vil teste gennemførligheden af ​​rekruttering, fastholdelse og accept af disse færdigheder i et online leveringsformat, bestemme gennemførlighed og accept af daglige følelsesvurderinger via sms og vurdere effektiviteten af ​​disse færdigheder til at forbedre psykologisk velvære i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+
  • 18 eller ældre
  • Score af CES-D depression skala >10
  • Daglig internetadgang
  • Ejerskab af smarttelefoner

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention

Deltagerne modtager en fem ugers intervention med følgende aktiviteter:

EMA:

Økologisk momentan vurdering (EMA) af følelser i løbet af dagen.

Intervention:

Positive begivenheder: Deltagerne identificerer en positiv begivenhed og beskriver derefter, hvordan de udnyttede denne begivenhed.

Taknemmelighed: Deltagerne identificerer endnu en ting, der får dem til at føle sig taknemmelige.

Mindfulness: Deltagerne deltager i en 30 minutters guidet mindfulness/meditationspraksis.

Positiv revurdering: Deltagerne identificerer, hvordan de genvurderede en negativ begivenhed, hvilket gjorde den til en positiv begivenhed.

Personlige styrker: Deltagerne identificerer endnu en personlig styrker. Opnåelige mål: Deltagerne identificerer et kortsigtet opnåeligt mål. Deltagerne vil skitsere, hvad de gjorde den dag for at arbejde hen imod at nå deres uges mål.

Venlighedshandlinger: Deltagerne vil identificere endnu en venlighedshandling, som de engagerede sig i, og hvordan det fik dem til at føle.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Træning af færdigheder i positiv affekt
Ingen indgriben: Følelsesrapportering og EMA-notifikation

Deltagerne rapporterer følelser og modtager EMA (økologisk øjeblikkelig vurdering) tekstbeskeder på samme regelmæssige basis som interventionsdeltagere, men modtager ingen interventioner.

EMA detaljer:

Økologisk momentan vurdering (EMA) af følelser i løbet af dagen. Vi vil vurdere aktuelle følelser via e-mail eller sms 4 gange om dagen, 2 dage om ugen (en tilfældigt udvalgt uge/arbejdsdag og en tilfældigt udvalgt weekend/ikke-arbejdsdag) i løbet af den 8 ugers studieperiode, i alt 16 dage med EMA-rapportering. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor meget de i øjeblikket føler adskillige positive og negative følelser, der har været forbundet med dødelighed og sundhed: glade, spændte, tilfredse, anerkendende, triste, bekymrede og bange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af ORKIDE indhold
Tidsramme: 5 uger efter tilmelding. Kan være lidt mere eller mindre for interventionsdeltagere afhængigt af tiden det tager at færdiggøre onlineindhold.
Vi vil spore deltagelse i både selvrapporteringsspørgeskemaerne såvel som interventionssessionerne (f.eks. antal gennemførte ORCHID-sessioner, fuldført mængde hjemmepraksis). Vi vil omhyggeligt spore brugen - og notere, hvornår deltagere, der forlader undersøgelsen, dropper ud for at afgøre, om der er særlige sessioner, der er mindre acceptable end andre.
5 uger efter tilmelding. Kan være lidt mere eller mindre for interventionsdeltagere afhængigt af tiden det tager at færdiggøre onlineindhold.
Fastholdelse af deltagere i online leveringsformat.
Tidsramme: 5 uger efter tilmelding. Kan være lidt mere eller mindre for interventionsdeltagere afhængigt af tiden det tager at færdiggøre onlineindhold.
Vi vil spore, for hver deltager, der udfylder et screeningsspørgeskema, hvor de hørte om undersøgelsen og andelen, der fortsætter med at tilmelde sig. Vi sporer fastholdelse - noterer, hvornår deltagere dropper ud for at afgøre, om bestemte sessioner eller aktiviteter resulterer i mindre fastholdelse end andre områder.
5 uger efter tilmelding. Kan være lidt mere eller mindre for interventionsdeltagere afhængigt af tiden det tager at færdiggøre onlineindhold.
Mulighed for et online leveringsformat.
Tidsramme: 5 uger efter tilmelding. Kan være lidt mere eller mindre for interventionsdeltagere afhængigt af tiden det tager at færdiggøre onlineindhold.
Vi vil følge op med deltagere, som har væsentlige manglende data, for at bestemme områder, hvor protokollen er gennemførlig, og for at fremhæve områder for forbedringer. Vi vil opsummere deltagerfeedback vedrørende protokollen og vil bruge denne feedback til at informere de efterfølgende forslag.
5 uger efter tilmelding. Kan være lidt mere eller mindre for interventionsdeltagere afhængigt af tiden det tager at færdiggøre onlineindhold.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem accepten af ​​flere daglige følelsesvurderinger ved hjælp af tekstbeskeder.
Tidsramme: 5 uger efter tilmelding. Kan være lidt mere eller mindre for interventionsdeltagere afhængigt af tiden det tager at færdiggøre onlineindhold.
For at måle dette resultat vil vi først dokumentere, hvis nogen afslår deltagelse på grund af den opfattede byrde af EMA-protokollen (Ecological Momentary Assessment). Vi vil nøje dokumentere overholdelse af protokollen og andelen af ​​vurderinger, som deltagerne gennemfører. I de opfølgende interviews vil vi have spørgsmål, der er specifikke for EMA-protokollen for at fremkalde feedback og forslag til forbedringer
5 uger efter tilmelding. Kan være lidt mere eller mindre for interventionsdeltagere afhængigt af tiden det tager at færdiggøre onlineindhold.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den foreløbige effekt af ORCHID-interventionen til at forbedre psykologisk velvære hos mennesker, der lever med HIV, som har forhøjede depressive symptomer.
Tidsramme: 5 uger efter tilmelding. Kan være lidt mere eller mindre for interventionsdeltagere afhængigt af tiden det tager at færdiggøre onlineindhold.
For at imødekomme mål 3 (vurdere den foreløbige effekt af ORCHID på psykologisk velvære), vil vi undersøge midler til depression, positive og negative følelser og opfattet stress på hvert af vurderingspunkterne og sammenligne interventionen og følelsesrapporteringen kun kontrolforhold. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse vil vores analyser være beskrivende og undersøgende.
5 uger efter tilmelding. Kan være lidt mere eller mindre for interventionsdeltagere afhængigt af tiden det tager at færdiggøre onlineindhold.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judy Moskowitz, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCSF CHR 13-11990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger