インターネット配信による回復力の最適化と HIV への対処 (ORCHID)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV+
- 18歳以上
- CES-D うつ病スケールのスコア >10
- 毎日のインターネットアクセス
- スマートフォンの所有権
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
参加者は、次のアクティビティを提供する 5 週間の介入を受けます。 EMA: 1 日を通しての感情の生態学的瞬間評価 (EMA)。 介入： ポジティブな出来事: 参加者はポジティブな出来事を特定し、このイベントをどのように活用したかについて説明します。 感謝: 参加者は、感謝の気持ちを抱かせるもう 1 つの事柄を特定します。 マインドフルネス: 参加者は 30 分間のガイド付きマインドフルネス/瞑想の実践に参加します。 肯定的な再評価: 参加者は、否定的な出来事をどのように再評価して肯定的な出来事に変えたかを特定します。 個人的な強み: 参加者はもう 1 つ個人的な強みを特定します。 達成可能な目標: 参加者は、短期的に達成可能な目標を特定します。 参加者は、その週の目標の達成に向けてその日に行ったことを概要説明します。 親切な行為: 参加者は、自分が行った親切な行為と、それがどのように感じたかをもう 1 つ特定します。 |
ポジティブアフェクトスキルトレーニング
|
|
介入なし：感情レポートとEMA通知
参加者は介入参加者と同じ定期的に感情を報告し、EMA（生態学的瞬間評価）テキストメッセージを受け取りますが、介入は受けません。 EMAの詳細: 1 日を通しての感情の生態学的瞬間評価 (EMA)。 8週間の研究期間中、電子メールまたはテキストメッセージで1日4回、週2日（ランダムに選択された週/勤務日とランダムに選択された週末/非勤務日）、合計16回、現在の感情を評価します。 EMAレポートの日数。 参加者は、死亡率と健康に関連するいくつかのポジティブな感情とネガティブな感情（幸福、興奮、満足、感謝、悲しみ、心配、恐怖）を現在どの程度感じているかを評価するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORCHID コンテンツの受け入れ可能性
時間枠：入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
|
私たちは、自己報告アンケートと介入セッションの両方への参加状況を追跡します (例: 完了した ORCHID セッションの数、完了した自宅練習の量)。
私たちは使用状況を注意深く追跡し、研究から離脱した参加者がいつ脱落したかに注目して、他のセッションよりも受け入れられにくい特定のセッションがあるかどうかを判断します。
|
入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
|
|
オンライン配信形式での参加者の維持。
時間枠：入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
|
私たちは、スクリーニングアンケートに回答した各参加者について、どこでこの研究について聞いたか、そして登録を続けた割合を追跡します。
私たちは維持率を追跡し、参加者がいつドロップアウトしたかに注目して、特定のセッションやアクティビティが他の領域よりも維持率が低いかどうかを判断します。
|
入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
|
|
オンライン配信形式の実現可能性。
時間枠：入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
|
重大な欠損データがある参加者をフォローアップして、プロトコルが実行可能な領域を判断し、改善の余地がある領域を強調します。
私たちはプロトコルに関する参加者のフィードバックを要約し、このフィードバックを次の提案に伝えるために使用します。
|
入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テキスト メッセージングを使用して、毎日の複数の感情評価の受け入れ可能性を判断します。
時間枠：入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
|
この結果を測定するために、まず、生態学的瞬間評価 (EMA) プロトコルの負担と思われるために参加を辞退した人がいるかどうかを記録します。
プロトコールの順守と参加者が完了した評価の割合を慎重に文書化します。
フォローアップインタビューでは、改善のためのフィードバックや提案を引き出すために、EMAプロトコルに特有の質問をします。
|
入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抑うつ症状が増大している HIV 感染者の心理的幸福を改善するための ORCHID 介入の予備的な有効性を評価します。
時間枠：入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
|
目的 3 (心理的幸福に対する ORCHID の予備的有効性の評価) に取り組むために、各評価点でのうつ病、肯定的感情と否定的感情、知覚されたストレスに関する平均値を調べ、介入と感情報告のみの対照条件を比較します。
サンプルサイズが小さいため、分析は記述的かつ探索的なものになります。
|
入学から5週間。オンライン コンテンツを完了するのにかかる時間に応じて、介入参加者にとって多少前後する可能性があります。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judy Moskowitz, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。