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切除可能な直腸癌に対する先行化学療法およびネオアジュバント短期放射線療法の第II相試験（COLORE） (COLORE)

2025年1月29日 更新者：Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

切除可能な直腸癌に対する先行化学療法およびネオアジュバント短期放射線療法の第II相試験

切除可能な直腸癌に対する初回化学療法およびネオアジュバント短期放射線療法の第II相試験。

研究デザイン: 第 II 相、非盲検、単群、多施設研究。

研究製品、投与量、経路、レジメンおよび投与期間：

  1. ネオアジュバント治療（術前化学放射線療法レジメン）：

    FOLFOX4* 2 サイクル (WK1+WK3) - トモセラピー** (WK5) - FOLFOX4* 2 サイクル (WK7+WK9)

    * オキサリプラチン 85 mg/m2 iv: 1 日目 レボホリナート 100 mg/m2 iv: 1-2 日目 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 ボーラス静注および 600 mg/m2 22 時間にわたる iv 注入: 1-2 日目週間 (約 48 時間の治療注入と 12 日間の休息)。

    ** 総線量の 95% の等線量で、CTV (臨床目標体積) で 5 日間で 1 日 1 回、5 連続分割で 25 Gy。 治療計画は、ヘリコイド トモセラピー専用のワークステーションで作成されます。 治療は、IGRT-IMRT 技術または VMAT 技術を使用した線形加速器でも計画できます。

  2. リステージ（11週目）
  3. 直腸間膜全切除術（TME）を伴う手術（12～16週）
  4. 治療終了（16～32週）
  5. 補助療法（手術から補助療法の開始までの最大間隔は8週間とする）：
  6. FOLFOX4* 8 サイクル (2 週間ごと)

研究期間：約5年。 登録期間：36ヶ月。 治療期間：約8ヶ月。 フォローアップ：1年。

被験者数:

· ステップ A: 最大 6 人の患者。 毒性を評価するには、6 人の評価可能な患者が必要です。 治療の中止につながる毒性が 6 人の患者で観察された場合、その治療は安全であると見なすことができます (信頼度 > 90%)。

2 つ以上の毒性が 6 人の患者の治療の中止につながる場合、研究は安全ではないため中止され、別の種類の放射線治療スケジュールを設計する必要があります。

· ステップ B: 2 年間で合計 50 人の患者を募集する必要があります (ステップ A に登録された患者を含む)。

目標は、新しい放射線化学療法による完全な病理学的奏効を患者の少なくとも 15% の割合で達成することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

タイトル: 切除可能な直腸癌に対する初回化学療法とネオアジュバント ショートコース放射線療法の第 II 相試験。

短いタイトル/頭字語: COLORE

プロトコルコード: IRST154.01

フェーズ2

研究デザイン: 第 II 相、非盲検、単群、多施設研究。

研究製品、投与量、経路、レジメンおよび投与期間：

  1. ネオアジュバント治療（術前化学放射線療法レジメン）：

    FOLFOX4* 2 サイクル (WK1+WK3) - トモセラピー** (WK5) - FOLFOX4* 2 サイクル (WK7+WK9)

    * オキサリプラチン 85 mg/m2 iv: 1 日目 レボホリナート 100 mg/m2 iv: 1-2 日目 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 ボーラス静注および 600 mg/m2 22 時間にわたる iv 注入: 1-2 日目週間 (約 48 時間の治療注入と 12 日間の休息)。

    ** 総線量の 95% の等線量で、CTV (臨床目標体積) で 5 日間で 1 日 1 回、5 連続分割で 25 Gy。 治療計画は、ヘリコイド トモセラピー専用のワークステーションで作成されます。 治療は、IGRT-IMRT 技術または VMAT 技術を使用した線形加速器でも計画できます。

  2. リステージ（11週目）
  3. 直腸間膜全切除術（TME）を伴う手術（12～16週）
  4. 治療終了（16～32週）
  5. 補助療法（手術から補助療法の開始までの最大間隔は8週間とする）：
  6. FOLFOX4* 8 サイクル (2 週間ごと)

研究期間：約5年。 登録期間：36ヶ月。 治療期間：約8ヶ月。 フォローアップ：1年。

目的

主な目的:

ステップ A: 化学放射線療法レジメンの実現可能性と安全性を評価します。

ステップ B: 併用放射線化学療法後に病的完全寛解を示した患者の割合を評価する。

副次的な目的 (ステップ B):

  • ネオアジュバント治療の安全性を評価する
  • 病理学的ダウンステージを決定するには
  • R0 切除率を評価するには
  • 括約筋保存切除率を評価するには
  • 無病生存期間の中央値と全生存期間を評価する
  • バイオマーカー、病理学的反応および結果の間の相関関係を評価する (補助\補助生物学的研究)

件名の数:

· ステップ A: 最大 6 人の患者。 毒性を評価するには、6 人の評価可能な患者が必要です。 治療の中止につながる毒性が 6 人の患者で観察された場合、その治療は安全であると見なすことができます (信頼度 > 90%)。

2 つ以上の毒性が 6 人の患者の治療の中止につながる場合、研究は安全ではないため中止され、別の種類の放射線治療スケジュールを設計する必要があります。

· ステップ B: 2 年間で合計 50 人の患者を募集する必要があります (ステップ A に登録された患者を含む)。

目標は、新しい放射線化学療法による完全な病理学的奏効を患者の少なくとも 15% の割合で達成することです。

統計的方法論:

一次分析は ITT (Intention-To-Treat) 母集団に対して実行され、二次分析は PP (Per Protocol) 母集団に対して実行されます。

グレード1から4の有害事象（CTC-AE、バージョン4.0）を経験している治療を受けた患者の数と割合は、ITTおよびPP集団で集計されます。 統計的推論は実行されません。

ステップ A: 患者、腫瘍の特徴、観察された毒性事象について説明します。

ステップ B: 病理学的完全奏効患者の割合が計算されます。 安全性プロファイルが分析されます。 OS (全生存期間) および DFS (無病生存期間) は、Kaplan-Meier 法で推定されます (Kaplan El, Meier P., J Am Stat Assoc 1958)。

中間分析は実行されません。 95% 信頼区間も提供する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • RA
      • Ravenna、RA、イタリア、48121
        • Oncologia Medica PO RAVENNA; FAENZA; LUGO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に中下部直腸の腺癌の診断が確認された患者（肛門縁から12cm以内）
  2. 病期：lowT2N0、T2N+M0、T3-4 N-/+M0 (N+ = ≥ 3 結節 > 直径 0.5 cm または ≥ 1 結節 > 直径 1 cm)
  3. 18歳以上80歳以下
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-1

  5. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    1. - 白血球≧3,000/mL
    2. -絶対好中球数≥1,500 / mL
    3. -血小板≧100,000/mL
    4. -総ビリルビン≤1.5 X ULN
    5. -AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN
    6. -クレアチニン≤1.5 X ULN
  6. 出産の可能性のある女性参加者、およびパートナーが出産の可能性のある男性参加者は、研究中およびその後3か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを保証する意思がある必要があります。
  7. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準:

  1. 転移性疾患
  2. -研究に入る前に化学療法または放射線療法を受けた患者
  3. 急性または亜急性の胃腸閉塞
  4. -別の臨床試験への参加、研究スクリーニング前の30日以内の治験薬
  5. -無病期間が5年未満の患者の病歴における他の既知の悪性新生物疾患（以前に治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍および子宮頸部の上皮内癌を除く）
  6. -研究で使用された薬物と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
  7. 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない付随する病気：進行中または活動中の感染;うっ血性心不全;不安定狭心症;心不整脈;または研究要件へのコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
  • 術前補助療法: FOLFOX4 2 サイクル + トモセラピー + FOLFOX4 2 サイクル
  • 手術
  • 補助療法: FOLFOX4 8サイクル
  • TME (直腸間膜全切除術)
薬：FOLFOX4
FOLFOX4
放射線：トモセラピー
トモセラピー
手順：TME（全直腸間膜切除術）
TME（全直腸間膜切除術）
他の名前：
  • 手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性イベント
時間枠：15ヶ月
毒性を評価するには、6 人の評価可能な患者が必要です。 治療の中止につながる毒性が 6 人の患者で観察された場合、毒性の真の確率は 45% 未満であり、信頼度は 90% を超えており、治療は安全であると見なすことができます。 2 つ以上の毒性により 6 人の患者で治療が中止された場合、毒性の真の確率は 10% を超え、信頼度は 90% を超えると結論付けることができ、安全ではなく、別の種類の放射線治療スケジュールが必要なため、研究は中止されます。設計されます。
15ヶ月
Simon 最適 2 段階計画 (Richard Simon、Controlled Clinical Trials 1989)
時間枠：15ヶ月
これは、P1 (新しい放射線化学療法による pCR の比率) - P0 (期待される pCR の比率) = 0.15 を使用する 2 段階の設計です。 治療が有効かどうかを理解するために使用されます。
15ヶ月
完全な病理学的反応 (pCR)
時間枠：3年
病理学的反応基準によると、完全な退行は完全な反応と見なされます。 このパラメーターは、治療が有効かどうかを理解するために使用されます (登録された 50 人の患者のうち少なくとも 7 人の患者が pCR を達成する場合、治療は有効であると見なすことができます)。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的腫瘍奏効率（ORR）
時間枠：5年

これは、4週間以上後に確認された場合、完全または部分的な反応を示す治療意図（ITT）集団の割合です。

RECIST（固形腫瘍の反応評価基準）基準を使用して評価されます。
5年
病的ダウンステージ率
時間枠：5年
Total Mesorectal Excision (TME) による直腸手術後、ベースラインと比較して組織病理学的反応が 1 段階以上改善された被験者の割合。
5年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
登録日から最初に観察された進行、再発、または死亡日までの時間。
5年
全生存時間 (OS)
時間枠：5年
入学から死亡日までの期間。
5年
治療意図（ITT）集団
時間枠：5年
疾患のベースライン評価があり、FOLFOX4 による治療を 2 サイクル受け、少なくとも 1 日間の放射線療法を受けた、登録されたすべての患者の集団。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alessandro Passardi, MD、IRST IRCCS, Meldola

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRST154.01
  • 2013-000770-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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