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Estudio de fase II de quimioterapia inicial y radioterapia de corta duración neoadyuvante para el carcinoma rectal resecable (COLORE) (COLORE)

29 de enero de 2025 actualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Estudio de fase II de quimioterapia inicial y radioterapia de corta duración neoadyuvante para el carcinoma rectal resecable

Estudio de fase II de quimioterapia inicial y radioterapia de corta duración neoadyuvante para el carcinoma rectal resecable.

Diseño del estudio: Fase II, estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico.

ESTUDIO DE PRODUCTO, DOSIS, VÍA, RÉGIMEN Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN:

  1. Tratamiento Neoadyuvante (régimen preoperatorio de quimiorradioterapia):

    FOLFOX4* 2 ciclos (WK1+WK3) - Tomoterapia** (WK5) - FOLFOX4* 2 ciclos (WK7+WK9)

    * Oxaliplatino 85 mg/m2 iv: día 1 Levofolinato 100 mg/m2 iv: día 1-2 5-fluorouracilo 400 mg/m2 iv en bolo y 600 mg/m2 iv en infusión durante 22 h: día 1-2 Cada ciclo durará 2 semanas (aproximadamente 48 horas de infusión de tratamiento y 12 días de descanso).

    ** 25 Gy en 5 fracciones consecutivas, una fracción por día en 5 días en CTV (Clinical Target Volume) a la isodosis del 95% de la dosis total. El plan de tratamiento se elaborará en el puesto de trabajo dedicado a la Tomoterapia Helicoidal. El tratamiento podría planificarse también con acelerador lineal con técnica IGRT-IMRT o técnica VMAT.

  2. Reestadificación (semana 11)
  3. Cirugía (semana 12-16) con escisión total del mesorrecto (TME)
  4. Fin del tratamiento (semana 16-32)
  5. Terapia adyuvante (El intervalo máximo entre la cirugía y el inicio de la terapia adyuvante debe ser de 8 semanas):
  6. FOLFOX4* 8 ciclos (cada 2 semanas)

Duración del estudio: alrededor de 5 años. Período de inscripción: 36 meses. Período de tratamiento: alrededor de 8 meses. Seguimiento: 1 año.

NÚMERO DE ASIGNATURAS:

· Paso A: un máximo de 6 pacientes. Se necesitan 6 pacientes evaluables para evaluar la toxicidad. Si se observara 1 toxicidad que provocara la interrupción del tratamiento en 6 pacientes, el tratamiento puede considerarse seguro (con una confianza > 90%).

Si 2 o más toxicidades resultan en la interrupción del tratamiento en 6 pacientes, el estudio se detendrá porque no es seguro y se debe diseñar otro tipo de programa de radioterapia.

· Paso B: se requiere reclutar un total de 50 pacientes en 2 años (incluidos los pacientes inscritos en el Paso A).

El objetivo es conseguir una proporción de al menos un 15% de pacientes con una respuesta patológica completa con el nuevo tratamiento radioquimioterapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Título: Estudio de fase II de quimioterapia inicial y radioterapia de corta duración neoadyuvante para el carcinoma rectal resecable.

Título abreviado/acrónimo: COLORE

Código de protocolo: IRST154.01

Fase 2

Diseño del estudio: Fase II, estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico.

ESTUDIO DE PRODUCTO, DOSIS, VÍA, RÉGIMEN Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN:

  1. Tratamiento Neoadyuvante (régimen preoperatorio de quimiorradioterapia):

    FOLFOX4* 2 ciclos (WK1+WK3) - Tomoterapia** (WK5) - FOLFOX4* 2 ciclos (WK7+WK9)

    * Oxaliplatino 85 mg/m2 iv: día 1 Levofolinato 100 mg/m2 iv: día 1-2 5-fluorouracilo 400 mg/m2 iv en bolo y 600 mg/m2 iv en infusión durante 22 h: día 1-2 Cada ciclo durará 2 semanas (aproximadamente 48 horas de infusión de tratamiento y 12 días de descanso).

    ** 25 Gy en 5 fracciones consecutivas, una fracción por día en 5 días en CTV (Clinical Target Volume) a la isodosis del 95% de la dosis total. El plan de tratamiento se elaborará en el puesto de trabajo dedicado a la Tomoterapia Helicoidal. El tratamiento podría planificarse también con acelerador lineal con técnica IGRT-IMRT o técnica VMAT.

  2. Reestadificación (semana 11)
  3. Cirugía (semana 12-16) con escisión total del mesorrecto (TME)
  4. Fin del tratamiento (semana 16-32)
  5. Terapia adyuvante (El intervalo máximo entre la cirugía y el inicio de la terapia adyuvante debe ser de 8 semanas):
  6. FOLFOX4* 8 ciclos (cada 2 semanas)

Duración del estudio: alrededor de 5 años. Período de inscripción: 36 meses. Período de tratamiento: alrededor de 8 meses. Seguimiento: 1 año.

OBJETIVOS

Objetivos principales:

Paso A: evaluar la factibilidad y seguridad del régimen de quimiorradioterapia.

Paso B: evaluar la proporción de pacientes con remisión patológica completa tras radioquimioterapia combinada.

Objetivos secundarios (del Paso B):

  • Evaluar la seguridad del tratamiento neoadyuvante
  • Para determinar el down-staging patológico
  • Para evaluar la tasa de resección R0
  • Evaluar la tasa de resección con ahorro de esfínter
  • Evaluar la mediana de la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global
  • Evaluar la correlación entre biomarcador, respuesta patológica y resultado (Estudio biológico auxiliar\subsidiario)

NÚMERO DE ASIGNATURA:

· Paso A: un máximo de 6 pacientes. Se necesitan 6 pacientes evaluables para evaluar la toxicidad. Si se observara 1 toxicidad que provocara la interrupción del tratamiento en 6 pacientes, el tratamiento puede considerarse seguro (con una confianza > 90%).

Si 2 o más toxicidades resultan en la interrupción del tratamiento en 6 pacientes, el estudio se detendrá porque no es seguro y se debe diseñar otro tipo de programa de radioterapia.

· Paso B: se requiere reclutar un total de 50 pacientes en 2 años (incluidos los pacientes inscritos en el Paso A).

El objetivo es conseguir una proporción de al menos un 15% de pacientes con una respuesta patológica completa con el nuevo tratamiento radioquimioterapéutico.

METODOLOGIA ESTADISTICA:

El análisis primario se realizará en la población ITT (Intention-To-Treat), mientras que el análisis secundario se realizará en la población PP (Per Protocol).

El número y porcentaje de pacientes tratados que sufran eventos adversos de grado 1 a 4 (CTC-AE, versión 4.0) se tabulará en la población ITT y PP. No se realizará ninguna inferencia estadística.

Paso A: Se describirán los pacientes, las características del tumor y los eventos de toxicidad observados.

Paso B: Se calculará la proporción de pacientes con Respuesta Completa patológica. Se analizará el perfil de seguridad. OS (supervivencia general) y DFS (supervivencia libre de enfermedad) se estimarán con el método de Kaplan-Meier (Kaplan El, Meier P., J Am Stat Assoc 1958).

No se realizará ningún análisis intermedio. También se deben proporcionar los intervalos de confianza del 95%.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Oncologia Medica PO RAVENNA; FAENZA; LUGO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma del recto medio bajo (dentro de los 12 cm desde el borde anal)
  2. Estadio: bajo T2N0, T2N+M0, T3-4 N-/+M0 (N+ = ≥ 3 ganglios > 0,5 cm de diámetro o ≥ 1 ganglio > 1 cm de diámetro)
  3. Edad ≥18 y ≤ 80 años
  4. Estado funcional ECOG 0-1

  5. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

    1. - Leucocitos ≥ 3.000/mL
    2. - Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mL
    3. - Plaquetas ≥ 100.000/mL
    4. - Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN
    5. - AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN
    6. - Creatinina ≤ 1,5 X LSN
  6. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos cuya pareja es potencialmente fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.
  7. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metástica
  2. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia antes de ingresar al estudio.
  3. Oclusión gastrointestinal aguda o subaguda
  4. Participación en otro ensayo clínico, con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio
  5. Otras enfermedades neoplásicas malignas conocidas en la historia clínica de la paciente con un intervalo libre de enfermedad inferior a 5 años (excepto carcinoma basocelular, tumor superficial de vejiga y carcinoma in situ de cuello uterino tratados previamente)
  6. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos utilizados en el estudio
  7. Enfermedad concomitante no controlada, que incluye pero no se limita a: infecciones en curso o activas; insuficiencia cardíaca congestiva; angina de pecho inestable; arritmia cardiaca; o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único
  • Terapia neoadyuvante: FOLFOX4 2 ciclos + Tomoterapia + FOLFOX4 2 ciclos
  • Cirugía
  • Terapia adyuvante: FOLFOX4 8 ciclos
  • TME (escisión mesorrectal total)
Droga: FOLFOX4
FOLFOX4
Radiación: Tomoterapia
Tomoterapia
Procedimiento: TME (escisión mesorrectal total)
TME (escisión mesorrectal total)
Otros nombres:
  • cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de toxicidad
Periodo de tiempo: 15 meses
Se necesitan 6 pacientes evaluables para evaluar la toxicidad. Si se observa una toxicidad que resulte en la suspensión del tratamiento en 6 pacientes, podemos concluir que la verdadera probabilidad de toxicidad es inferior al 45 % con una confianza >90 % y que el tratamiento puede considerarse seguro. Si 2 o más toxicidades dan lugar a la interrupción del tratamiento en 6 pacientes, podemos concluir que la verdadera probabilidad de toxicidad es superior al 10 % con una confianza >90 %, y el estudio se detendrá porque no es seguro y debe realizarse otro tipo de programa de radioterapia. ser diseñado
15 meses
El diseño óptimo de dos etapas de Simon (Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989)
Periodo de tiempo: 15 meses
Es un diseño de dos etapas que utiliza para P1 (la proporción de pCR con el nuevo tratamiento radioquimioterapéutico) - P0 (la proporción esperada de pCR) = 0,15. Se utiliza para saber si un tratamiento está activo o no.
15 meses
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 3 años
De acuerdo con los criterios de respuesta patológica, una regresión total se considera una respuesta completa. Este parámetro se utiliza para comprender si un tratamiento está activo o no (si al menos 7 pacientes de 50 inscritos lograrán una PCR, el tratamiento podría considerarse activo).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 5 años

Es la proporción de la población por intención de tratar (ITT) que muestra una respuesta completa o parcial, si se confirma ≥ 4 semanas después.

Se evaluará mediante criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
5 años
Tasa de reducción del estadio patológico
Periodo de tiempo: 5 años
La proporción de sujetos con una respuesta histopatológica mejorada en uno o más grados en relación con el valor inicial después de la cirugía rectal con escisión total del mesorrecto (TME).
5 años
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión, recaída o muerte observada.
5 años
Tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte.
5 años
Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 5 años
La población de todos los pacientes inscritos con evaluación basal de la enfermedad, que reciben 2 ciclos de tratamiento de FOLFOX4 y al menos 1 día de radioterapia.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alessandro Passardi, MD, IRST IRCCS, Meldola

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRST154.01
  • 2013-000770-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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