このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

幼少期のマラリア研究

2018年7月31日 更新者：Dr. Jeanne Rini Poespoprodjo、Gadjah Mada University

インドネシアのパプアにおける生後 1 年間のマラリア制御のための断続的なスクリーニングと治療：クラスター無作為対照試験

この研究の目的は、生後 1 年間のさまざまなマラリア制御戦略の有効性を評価することです。

地域の予防接種プログラムに関連するジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHP) による断続的なスクリーニングおよび治療プログラムの提供の有効性は、マラリアの受動的症例検出の現在の慣行と比較されます。

この調査には 2 つの目的があります。

  1. 間欠的スクリーニングとジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHP) による治療の有効性を、生後 2、3、4、9 か月で投与することの有効性を、両方に対する薬剤耐性レベルが高い地域におけるマラリアの受動的検出と治療の現在の慣行と比較して評価すること。 P. falciparum および P. vivax。
  2. 1 歳未満の小児における DHP の安全性、有効性、集団薬物動態を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳児マラリアは、パプア州ティミカ (インドネシア) の主要な公衆衛生問題であり、リスクは出生時に始まり、生後 3 日間は大部分が無症候性のマラリアです。 マラリア感染は、重度の貧血や呼吸困難などの重篤な合併症を伴い、致命的になる可能性があります。

多剤耐性マラリアの出現は、この脆弱なグループに重大な健康リスクをもたらします。 さらに、この年齢層ではマラリアの非特異的な症状が見られるため、診断を見逃すことがよくあります。 有効な抗マラリア薬による早期発見と迅速な治療は、生後 1 年間でマラリアによる悪影響を防ぐための鍵です。

インドネシアにおける合併症のないマラリアの第一選択治療は、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHP) であり、この地域で非常に有効であることが示されている ACT ですが、1 歳未満の乳児での使用経験は限られています。

世界保健機関は乳児における抗マラリア薬の有効性試験を推奨していますが、ほとんどの ACT 有効性試験には 1 歳以上の子供が含まれています。 薬物集団の薬物動態研究では生後 5 ～ 6 か月の幼児が登録されていますが、乳児の間欠的予防治療 (IPTi) 研究は通常、生後 3 か月の幼児から開始されます。

インドネシアの乳児に対する効果的なマラリア治療を特定するという課題を考慮して、提案された研究は、地元のマラリアに関連する生後2、3、4、および9か月のDHPによる早期発見と迅速な治療の有効性を評価するように設計されています。予防接種プログラムは、熱帯熱マラリア原虫と三日熱マラリア原虫の両方に対する薬剤耐性レベルが高い地域の村の保健所 (Posyandu) で実施されました。 このアプローチの有効性は、受動的なケース検出の現在の慣行と比較されます。 また、乳児期における DHP の有効性と薬物動態プロファイルを定義し、その使用の安全性と毒性を監視します。

提案された研究では、インドネシアのパプアにある 5 つの保健センターで 756 人の乳児が登録されます。 幼児は、インドネシアの妊婦におけるDHPによる断続的なスクリーニングと治療（IST）または断続的な予防療法（IPT）を評価することを目的とした臨床研究研究であるSTOPMiP試験の参加者として登録されている妊娠中の母親から募集されます。

この試験結果は、生後 1 年間のさまざまなマラリア制御戦略の有効性について、インドネシアおよび国際的な政策立案者に情報を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
757

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Papua
      • Timika、Papua、インドネシア、99971
        • Timika Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の母親が STOP MiP トライアルに登録されている
  • 同意した親の健康な満期産児
  • -フォローアップ期間中の研究地域での居住

除外基準:

  • 早産児（妊娠37週未満）
  • 入院が必要な病気の新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：断続的なスクリーニングと治療
村の保健所に登録された乳児は、生後 2、3、4、9 か月の定期予防接種のたびに断続的なスクリーニングと治療 (IST) を受けるように無作為に割り当てられます。 このグループの乳児は、迅速診断検査 (RDT) によってマラリアのスクリーニングを受け、陽性の場合はジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHP) で治療されます。 乳児は、6 か月と 12 か月でフォローアップの家庭訪問も受けます。
薬：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
参加している合併症のないマラリアの乳児は、DHP (40 mg ジヒドロアルテミシニンと 320 mg ピペラキンを含む) の 3 日間コース (1 用量/日) で治療されます。ピペラキンの。
他の名前：
  • DHP
NO_INTERVENTION：受動的なケースの検出
対照群の乳児は、2、3、4、および9か月齢で予定されている予防接種訪問の24時間前に熱がある場合、または熱の病歴がある場合、またはフォローアップ家庭訪問でのみマラリアについてチェックされます。 6ヶ月と12ヶ月。 マラリアの乳児は、地域の治療ガイドラインに従って、1日1回、3日間DHPで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人生の最初の年における臨床マラリアの発生率
時間枠：生後1年間の子供1人当たりの新規臨床症例の総数
誕生から 1 歳までの新しい臨床マラリア症例の総数は、1 歳で測定されます。
生後1年間の子供1人当たりの新規臨床症例の総数

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DHPによる治療後42日目に、何らかの種による寄生虫血症を再発した乳児の割合。
時間枠：DHPによる治療後42日目に発見された寄生虫血症
マラリア原虫血症は、顕微鏡検査と PCR によって評価されます。
DHPによる治療後42日目に発見された寄生虫血症

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6か月と12か月での貧血とマラリアの有病率。
時間枠：有病率は生後6か月および12か月で評価されます
有病率は生後6か月および12か月で評価されます
ピペラキンの集団平均薬物動態プロファイル
時間枠：ピペラキンレベルは、DHPによる治療後0、1、2、7、14、21、28、35および42日目に評価されます
主要な薬物動態パラメーター、CL/F (バイオアベイラビリティーに対するクリアランス)、Vss/F (バイオアベイラビリティーに対する定常状態での分布容積)、t½,z (排泄半減期) が分析されます。
ピペラキンレベルは、DHPによる治療後0、1、2、7、14、21、28、35および42日目に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gadjah Mada University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Menzies School of Health Research
Eijkman Institute for Molecular Biology
Timika Research Facility, Indonesia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeanne R Poespoprodjo, MD, MSc, PhD、University of Gadjah Madah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WT099875_Malaria in Early Life

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理