幼少期のマラリア研究
インドネシアのパプアにおける生後 1 年間のマラリア制御のための断続的なスクリーニングと治療:クラスター無作為対照試験
この研究の目的は、生後 1 年間のさまざまなマラリア制御戦略の有効性を評価することです。
地域の予防接種プログラムに関連するジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHP) による断続的なスクリーニングおよび治療プログラムの提供の有効性は、マラリアの受動的症例検出の現在の慣行と比較されます。
この調査には 2 つの目的があります。
- 間欠的スクリーニングとジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHP) による治療の有効性を、生後 2、3、4、9 か月で投与することの有効性を、両方に対する薬剤耐性レベルが高い地域におけるマラリアの受動的検出と治療の現在の慣行と比較して評価すること。 P. falciparum および P. vivax。
- 1 歳未満の小児における DHP の安全性、有効性、集団薬物動態を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
乳児マラリアは、パプア州ティミカ (インドネシア) の主要な公衆衛生問題であり、リスクは出生時に始まり、生後 3 日間は大部分が無症候性のマラリアです。 マラリア感染は、重度の貧血や呼吸困難などの重篤な合併症を伴い、致命的になる可能性があります。
多剤耐性マラリアの出現は、この脆弱なグループに重大な健康リスクをもたらします。 さらに、この年齢層ではマラリアの非特異的な症状が見られるため、診断を見逃すことがよくあります。 有効な抗マラリア薬による早期発見と迅速な治療は、生後 1 年間でマラリアによる悪影響を防ぐための鍵です。
インドネシアにおける合併症のないマラリアの第一選択治療は、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHP) であり、この地域で非常に有効であることが示されている ACT ですが、1 歳未満の乳児での使用経験は限られています。
世界保健機関は乳児における抗マラリア薬の有効性試験を推奨していますが、ほとんどの ACT 有効性試験には 1 歳以上の子供が含まれています。 薬物集団の薬物動態研究では生後 5 ~ 6 か月の幼児が登録されていますが、乳児の間欠的予防治療 (IPTi) 研究は通常、生後 3 か月の幼児から開始されます。
インドネシアの乳児に対する効果的なマラリア治療を特定するという課題を考慮して、提案された研究は、地元のマラリアに関連する生後2、3、4、および9か月のDHPによる早期発見と迅速な治療の有効性を評価するように設計されています。予防接種プログラムは、熱帯熱マラリア原虫と三日熱マラリア原虫の両方に対する薬剤耐性レベルが高い地域の村の保健所 (Posyandu) で実施されました。 このアプローチの有効性は、受動的なケース検出の現在の慣行と比較されます。 また、乳児期における DHP の有効性と薬物動態プロファイルを定義し、その使用の安全性と毒性を監視します。
提案された研究では、インドネシアのパプアにある 5 つの保健センターで 756 人の乳児が登録されます。 幼児は、インドネシアの妊婦におけるDHPによる断続的なスクリーニングと治療(IST)または断続的な予防療法(IPT)を評価することを目的とした臨床研究研究であるSTOPMiP試験の参加者として登録されている妊娠中の母親から募集されます。
この試験結果は、生後 1 年間のさまざまなマラリア制御戦略の有効性について、インドネシアおよび国際的な政策立案者に情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Papua
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Timika、Papua、インドネシア、99971
- Timika Research Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者の母親が STOP MiP トライアルに登録されている
- 同意した親の健康な満期産児
- -フォローアップ期間中の研究地域での居住
除外基準:
- 早産児(妊娠37週未満)
- 入院が必要な病気の新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:断続的なスクリーニングと治療
村の保健所に登録された乳児は、生後 2、3、4、9 か月の定期予防接種のたびに断続的なスクリーニングと治療 (IST) を受けるように無作為に割り当てられます。
このグループの乳児は、迅速診断検査 (RDT) によってマラリアのスクリーニングを受け、陽性の場合はジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHP) で治療されます。
乳児は、6 か月と 12 か月でフォローアップの家庭訪問も受けます。
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参加している合併症のないマラリアの乳児は、DHP (40 mg ジヒドロアルテミシニンと 320 mg ピペラキンを含む) の 3 日間コース (1 用量/日) で治療されます。ピペラキンの。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:受動的なケースの検出
対照群の乳児は、2、3、4、および9か月齢で予定されている予防接種訪問の24時間前に熱がある場合、または熱の病歴がある場合、またはフォローアップ家庭訪問でのみマラリアについてチェックされます。 6ヶ月と12ヶ月。
マラリアの乳児は、地域の治療ガイドラインに従って、1日1回、3日間DHPで治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の最初の年における臨床マラリアの発生率
時間枠:生後1年間の子供1人当たりの新規臨床症例の総数
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誕生から 1 歳までの新しい臨床マラリア症例の総数は、1 歳で測定されます。
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生後1年間の子供1人当たりの新規臨床症例の総数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DHPによる治療後42日目に、何らかの種による寄生虫血症を再発した乳児の割合。
時間枠:DHPによる治療後42日目に発見された寄生虫血症
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マラリア原虫血症は、顕微鏡検査と PCR によって評価されます。
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DHPによる治療後42日目に発見された寄生虫血症
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6か月と12か月での貧血とマラリアの有病率。
時間枠:有病率は生後6か月および12か月で評価されます
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有病率は生後6か月および12か月で評価されます
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ピペラキンの集団平均薬物動態プロファイル
時間枠:ピペラキンレベルは、DHPによる治療後0、1、2、7、14、21、28、35および42日目に評価されます
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主要な薬物動態パラメーター、CL/F (バイオアベイラビリティーに対するクリアランス)、Vss/F (バイオアベイラビリティーに対する定常状態での分布容積)、t½,z (排泄半減期) が分析されます。
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ピペラキンレベルは、DHPによる治療後0、1、2、7、14、21、28、35および42日目に評価されます
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jeanne R Poespoprodjo, MD, MSc, PhD、University of Gadjah Madah
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの臨床試験
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性