Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Malaria we wczesnym okresie życia

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Jeanne Rini Poespoprodjo, Gadjah Mada University

Okresowe badania przesiewowe i leczenie w celu zwalczania malarii w pierwszym roku życia w Papui w Indonezji: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności różnych strategii zwalczania malarii w pierwszym roku życia.

Skuteczność przerywanego programu badań przesiewowych i leczenia za pomocą dihydroartemizyniny-piperachiny (DHP), powiązanego z lokalnymi programami szczepień, zostanie porównana z obecną praktyką pasywnego wykrywania przypadków malarii.

To badanie ma dwa cele:

  1. Aby ocenić skuteczność przerywanych badań przesiewowych i leczenia za pomocą dihydroartemizyniny-piperachiny (DHP) podawanej w wieku 2, 3, 4 i 9 miesięcy w porównaniu z obecną praktyką pasywnego wykrywania i leczenia malarii na obszarze o wysokim poziomie lekooporności zarówno na P. falciparum i P. vivax.
  2. Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki populacyjnej DHP u dzieci poniżej 1 roku życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Malaria niemowlęca jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Timika, Papua (Indonezja), a ryzyko rozpoczyna się w chwili urodzenia, przy czym większość przypadków malarii przebiega bezobjawowo, w pierwszych 3 dniach życia. Zakażenie malarią wiąże się z poważnymi powikłaniami, takimi jak ciężka anemia i niewydolność oddechowa, i może być śmiertelne.

Pojawienie się wielolekoopornej malarii stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia tej wrażliwej grupy. Ponadto, ze względu na niespecyficzne objawy malarii występujące w tej grupie wiekowej, diagnoza często jest mylona. Wczesne wykrycie i szybkie leczenie skutecznym lekiem przeciwmalarycznym jest kluczem do zapobiegania niepożądanym skutkom malarii w pierwszym roku życia.

Lekiem pierwszego rzutu niepowikłanej malarii w Indonezji jest Dihydroartemisinin-piperachina (DHP), ACT, który okazał się wysoce skuteczny w tym regionie, chociaż doświadczenie w jego stosowaniu u niemowląt w wieku poniżej jednego roku jest ograniczone.

Chociaż Światowa Organizacja Zdrowia zaleca badania skuteczności leków przeciwmalarycznych u niemowląt, większość badań skuteczności ACT obejmuje dzieci w wieku jednego roku lub starsze. Badania farmakokinetyki populacji leków obejmowały młodsze niemowlęta w wieku 5-6 miesięcy, podczas gdy badania dotyczące przerywanego leczenia zapobiegawczego u niemowląt (IPTi) zwykle rozpoczynają się od niemowląt w wieku 3 miesięcy.

W związku z wyzwaniami związanymi ze znalezieniem skutecznego leczenia malarii u niemowląt w Indonezji, proponowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności wczesnego wykrywania i szybkiego leczenia DHP w wieku 2, 3, 4 i 9 miesięcy, w powiązaniu z lokalnymi programy szczepień realizowane w wiejskich placówkach służby zdrowia (Posyandu), na obszarze o wysokim poziomie lekooporności zarówno na P. falciparum, jak i P. vivax. Skuteczność tego podejścia zostanie porównana z obecną praktyką pasywnego wykrywania przypadków. Określimy również skuteczność i profil farmakokinetyczny DHP w okresie niemowlęcym oraz monitorujemy bezpieczeństwo i toksyczność jego stosowania.

Proponowane badanie obejmie 756 niemowląt z 5 ośrodków zdrowia w Papui w Indonezji. Niemowlęta będą rekrutowane spośród ciężarnych matek zapisanych jako uczestniczki równoległego badania STOPMiP – badania klinicznego, którego celem jest ocena przerywanych badań przesiewowych i leczenia (IST) lub przerywanej terapii zapobiegawczej (IPT) z DHP u kobiet w ciąży w Indonezji.

Wyniki badania będą informować decydentów w Indonezji i na całym świecie o skuteczności różnych strategii zwalczania malarii w pierwszym roku życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
757

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonezja, 99971
        • Timika Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka uczestnika jest zapisana do badania STOP MiP
  • Zdrowy, donoszony noworodek rodzica wyrażającego zgodę
  • Zamieszkanie na badanym obszarze przez okres obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki (poniżej 37 tygodnia ciąży)
  • Noworodki chore, wymagające hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Okresowe badania przesiewowe i leczenie
Niemowlęta zapisane do wiejskich punktów opieki zdrowotnej będą losowo przydzielane do okresowych badań przesiewowych i leczenia (IST) podczas każdej zaplanowanej wizyty szczepień w wieku 2, 3, 4 i 9 miesięcy. Niemowlęta z tej grupy będą badane pod kątem malarii za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT), a jeśli wynik będzie pozytywny, będą leczone dihydroartemisinin-piperachiną (DHP). Niemowlęta otrzymają również wizyty kontrolne w domu po 6 i 12 miesiącach.
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
Uczestniczące niemowlęta z niepowikłaną malarią będą leczone trzydniową kuracją (1 dawka dziennie) DHP (zawierającą 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny) podawaną jako całkowita dawka w ciągu trzech dni 6 mg/kg dihydroartemizyniny i 57 mg/kg piperachiny.
Inne nazwy:
  • DHP
NIE_INTERWENCJA: Pasywne wykrywanie przypadków
Niemowlęta w ramieniu kontrolnym będą badane pod kątem malarii tylko wtedy, gdy mają gorączkę lub gorączkę w wywiadzie w ciągu 24 godzin przed planowaną wizytą szczepienia w wieku 2, 3, 4 i 9 miesięcy lub podczas wizyty kontrolnej w domu w 6 i 12 miesięcy. Niemowlęta chore na malarię będą leczone DHP raz dziennie przez 3 dni zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii klinicznej w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: Całkowita liczba nowych przypadków klinicznych na dziecko w pierwszym roku życia
Całkowita liczba nowych klinicznych przypadków malarii od urodzenia do pierwszego roku życia będzie mierzona w wieku jednego roku.
Całkowita liczba nowych przypadków klinicznych na dziecko w pierwszym roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z nawracającą parazytemią wywołaną przez jakikolwiek gatunek w 42. dniu po leczeniu DHP.
Ramy czasowe: Parazytemia stwierdzona w 42 dniu po leczeniu DHP
Parazytemię malarii ocenia się za pomocą mikroskopii i PCR.
Parazytemia stwierdzona w 42 dniu po leczeniu DHP

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania anemii i malarii w wieku 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Częstość występowania zostanie oceniona w wieku 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania zostanie oceniona w wieku 6 i 12 miesięcy
Średni profil farmakokinetyczny piperachiny w populacji
Ramy czasowe: poziom piperachiny będzie oceniany w dniach 0,1,2,7,14,21,28,35 i 42 po leczeniu DHP
Zostaną przeanalizowane kluczowe parametry farmakokinetyczne, CL/F (klirens w stosunku do biodostępności), Vss/F (objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym w stosunku do biodostępności), t½,z (okres półtrwania w fazie eliminacji).
poziom piperachiny będzie oceniany w dniach 0,1,2,7,14,21,28,35 i 42 po leczeniu DHP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gadjah Mada University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Menzies School of Health Research
Eijkman Institute for Molecular Biology
Timika Research Facility, Indonesia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeanne R Poespoprodjo, MD, MSc, PhD, University of Gadjah Madah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WT099875_Malaria in Early Life

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami