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JIAと診断された子供の痛み、生活の質、歩行に関する足装具（FO）

2013年12月3日 更新者：Dr Andrea Coda、University of Newcastle, Australia

若年性特発性関節炎（JIA）と診断された子供の痛み、生活の質、および歩行のダイナミクスに対する事前形成された半硬式足装具（FO）の臨床的有効性を調査するための単一盲検RCT。

最新のモジュール式足装具システムは、処方の高度な個別化を可能にしながら、事前に形成された半硬質 FO コンポーネントの使用によってもたらされるコストと効率の利点の統合を可能にします。 このようなシステムは人気がありますが、まだ証明されていません。 小児リウマチ学における最近の研究は、関節炎の子供への薬理学的介入に関するガイドラインの開発に貢献しています。 さらに、一般開業医、理学療法士、眼科医が JIA 患者の子供の治療に効果的に役立つように、特定の薬物療法プロトコルが公開されています (BSPAR 2006; Hull 2001; NICE ガイドライン 2002)。 扁平足の治療に関するコクランのシステマティック レビューでは、JIA の子供がグループとしてほとんどの研究から除外されていることが強調されました (Ashford et al. 2005)。 現時点では、この身体障害の病状に冒された子供の足病学的管理、特に装具管理に関する証拠はほとんどありません。 この研究は、JIA の子供の治療において、すぐに入手できる市販の FO の使用を支持する証拠を提供しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに - 現在、JIA の子供の足病治療を支持するエビデンスは限られています。 これまでJIAの子供たちに処方された足装具（FO）は、非常に高価で、フィッティングまでの製造に長い時間がかかるようでした。 この無作為化対照試験（RCT）は、チェアサイドで処方できる事前形成されたFOが、JIAの影響を受けた子供の痛み、生活の質（主要な結果）、および/または歩行パラメーター（二次的な結果）に影響を与えるかどうかを判断することを目的としていました。

方法 - この研究は、エディンバラのクイーン マーガレット大学の歩行分析研究所と、ダンディーのナインウェルズ病院の TORT センターで行われました。 JIA の子供は、ILAR 基準に従って診断されました。 介入は患者に対して盲目的に行われました。 試験グループは、椅子側の修正を追加したスリムフレックス プラス FO を受け取り、提供されたコントロール FO は皮板 (厚さ 1 mm) のみで作成されました。 両方の FO には、同じ黒い EVA トップ カバーがありました。 検証済みのアンケート (VAS、CHAQ、および PedsQL) を使用して、主要な結果を調査しました。 Tekscan™ 機器 (F-Scan™ および HR Walkway®) は、FO の介入の有無にかかわらず、靴内の圧力と力のデータの副次的結果を測定しました。 複数回のフットストライクと反復歩行パターンが、治療前と治療後に比較されました。 一次および二次結果の測定値は、ベースライン、3 か月目、6 か月目に記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Ourimbah、New South Wales、オーストラリア、2258
        • Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
      • Ourimbah、New South Wales、オーストラリア、2258
        • University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ILAR基準によるとJIAと診断されています。
  • 5歳から18歳までの疾患発症を伴う下肢関節病変を有するすべての被験者。
  • -患者が少なくとも3か月間FOを着用していない、装具管理の以前の失敗。
  • 補助具なしで 15 メートル以上歩く能力。
  • DMARD治療開始から半年。

除外基準:

  • 裸足または靴を履いて歩くことができない。
  • 付随する筋骨格疾患、中枢または末梢神経疾患、および内分泌障害、特に真性糖尿病。
  • 以前の足の手術。
  • 現在、足装具を使用しています。
  • 装具の供給が禁忌である場合: (より微妙な関節で 12 度未満; 完全に代償された馬の足首; 身体評価中に下肢および/または椎骨に認められた骨の異常; 装具のフィッティングに不適切な履物)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール

コントロール FO、またはプラセボ FO は、コントロール グループに無作為に含まれた患者に提供されました。 コントロール FO は、皮板 (1mm)、灰色の Poron (1mm)、およびカバーとしての黒い EVA (0.75mm) でできていました。 この薄いインナーソールは、完全にフラットであるため、生体力学的なサポートはなく、圧力の分散にも影響しませんでした。 さらに、プラセボ FO は、距骨下関節 (STJ) の下に内因性または外因性の矯正を示さなかった。

表地に黒のEVA、ベースにレザーボードを使用することで、6ヶ月の試行錯誤でダイナミックな印象をまとめることができました。
デバイス：プラセボ足装具 (FO)

コントロール FO、またはプラセボ FO は、コントロール グループに無作為に含まれた患者に提供されました。 コントロール FO は、皮板 (1mm)、灰色の Poron (1mm)、およびカバーとしての黒い EVA (0.75mm) でできていました。 この薄いインナーソールは、完全にフラットであるため、生体力学的なサポートはなく、圧力の分散にも影響しませんでした。 さらに、プラセボ FO は、距骨下関節 (STJ) の下に内因性または外因性の矯正を示さなかった。

表地に黒のEVA、ベースにレザーボードを使用することで、6ヶ月の試行錯誤でダイナミックな印象をまとめることができました。
実験的：トライアルグループ

トライアルグループ:

このグループにランダムに導入された子供たちは、事前に形成された半硬質の FO を受け取りました。 FO は既製のデバイスとして使用され、その後椅子側の変更でカスタマイズされました。 コントロール FO とまったく同じ審美的な外観を再現するために、グレイ ポロン (1mm) とブラック EVA (0.75mm) を使用して、トライアル FO をカバーしました。

さらに、試験患者に適用された修正の種類に応じて、黒い EVA により、デバイスの表面に適用された修正をマスクすることもできました。
デバイス：試用足装具 (FO)

トライアルグループ:

このグループに無作為に導入された子供たちは、事前に形成された半硬質の FO を受け取りました。 FO は既製のデバイスとして使用され、その後椅子側の変更でカスタマイズされました。 コントロール FO とまったく同じ審美的な外観を再現するために、グレイ ポロン (1mm) とブラック EVA (0.75mm) を使用して、トライアル FO をカバーしました。

さらに、試験患者に適用された修正の種類に応じて、黒い EVA により、デバイスの表面に適用された修正をマスクすることもできました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
小児リウマチ学における疼痛に対する事前形成された半硬質 FO の効果。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
小児リウマチ学における生活の質に対する事前形成された半硬質 FO の効果。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
裸足時の歩行パラメータ
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
靴の歩行パラメータ
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
靴と足装具 (FO) の歩行パラメータ
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Newcastle, Australia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Queen Margaret University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JIA - FOs intervention

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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