JIAと診断された子供の痛み、生活の質、歩行に関する足装具（FO）
若年性特発性関節炎（JIA）と診断された子供の痛み、生活の質、および歩行のダイナミクスに対する事前形成された半硬式足装具（FO）の臨床的有効性を調査するための単一盲検RCT。
調査の概要
詳細な説明
はじめに - 現在、JIA の子供の足病治療を支持するエビデンスは限られています。 これまでJIAの子供たちに処方された足装具（FO）は、非常に高価で、フィッティングまでの製造に長い時間がかかるようでした。 この無作為化対照試験（RCT）は、チェアサイドで処方できる事前形成されたFOが、JIAの影響を受けた子供の痛み、生活の質（主要な結果）、および/または歩行パラメーター（二次的な結果）に影響を与えるかどうかを判断することを目的としていました。
方法 - この研究は、エディンバラのクイーン マーガレット大学の歩行分析研究所と、ダンディーのナインウェルズ病院の TORT センターで行われました。 JIA の子供は、ILAR 基準に従って診断されました。 介入は患者に対して盲目的に行われました。 試験グループは、椅子側の修正を追加したスリムフレックス プラス FO を受け取り、提供されたコントロール FO は皮板 (厚さ 1 mm) のみで作成されました。 両方の FO には、同じ黒い EVA トップ カバーがありました。 検証済みのアンケート (VAS、CHAQ、および PedsQL) を使用して、主要な結果を調査しました。 Tekscan™ 機器 (F-Scan™ および HR Walkway®) は、FO の介入の有無にかかわらず、靴内の圧力と力のデータの副次的結果を測定しました。 複数回のフットストライクと反復歩行パターンが、治療前と治療後に比較されました。 一次および二次結果の測定値は、ベースライン、3 か月目、6 か月目に記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Ourimbah、New South Wales、オーストラリア、2258
- Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
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Ourimbah、New South Wales、オーストラリア、2258
- University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ILAR基準によるとJIAと診断されています。
- 5歳から18歳までの疾患発症を伴う下肢関節病変を有するすべての被験者。
- -患者が少なくとも3か月間FOを着用していない、装具管理の以前の失敗。
- 補助具なしで 15 メートル以上歩く能力。
- DMARD治療開始から半年。
除外基準:
- 裸足または靴を履いて歩くことができない。
- 付随する筋骨格疾患、中枢または末梢神経疾患、および内分泌障害、特に真性糖尿病。
- 以前の足の手術。
- 現在、足装具を使用しています。
- 装具の供給が禁忌である場合: (より微妙な関節で 12 度未満; 完全に代償された馬の足首; 身体評価中に下肢および/または椎骨に認められた骨の異常; 装具のフィッティングに不適切な履物)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
コントロール FO、またはプラセボ FO は、コントロール グループに無作為に含まれた患者に提供されました。 コントロール FO は、皮板 (1mm)、灰色の Poron (1mm)、およびカバーとしての黒い EVA (0.75mm) でできていました。 この薄いインナーソールは、完全にフラットであるため、生体力学的なサポートはなく、圧力の分散にも影響しませんでした。 さらに、プラセボ FO は、距骨下関節 (STJ) の下に内因性または外因性の矯正を示さなかった。 表地に黒のEVA、ベースにレザーボードを使用することで、6ヶ月の試行錯誤でダイナミックな印象をまとめることができました。 |
コントロール FO、またはプラセボ FO は、コントロール グループに無作為に含まれた患者に提供されました。 コントロール FO は、皮板 (1mm)、灰色の Poron (1mm)、およびカバーとしての黒い EVA (0.75mm) でできていました。 この薄いインナーソールは、完全にフラットであるため、生体力学的なサポートはなく、圧力の分散にも影響しませんでした。 さらに、プラセボ FO は、距骨下関節 (STJ) の下に内因性または外因性の矯正を示さなかった。 表地に黒のEVA、ベースにレザーボードを使用することで、6ヶ月の試行錯誤でダイナミックな印象をまとめることができました。 |
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実験的：トライアルグループ
トライアルグループ: このグループにランダムに導入された子供たちは、事前に形成された半硬質の FO を受け取りました。 FO は既製のデバイスとして使用され、その後椅子側の変更でカスタマイズされました。 コントロール FO とまったく同じ審美的な外観を再現するために、グレイ ポロン (1mm) とブラック EVA (0.75mm) を使用して、トライアル FO をカバーしました。 さらに、試験患者に適用された修正の種類に応じて、黒い EVA により、デバイスの表面に適用された修正をマスクすることもできました。 |
トライアルグループ: このグループに無作為に導入された子供たちは、事前に形成された半硬質の FO を受け取りました。 FO は既製のデバイスとして使用され、その後椅子側の変更でカスタマイズされました。 コントロール FO とまったく同じ審美的な外観を再現するために、グレイ ポロン (1mm) とブラック EVA (0.75mm) を使用して、トライアル FO をカバーしました。 さらに、試験患者に適用された修正の種類に応じて、黒い EVA により、デバイスの表面に適用された修正をマスクすることもできました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児リウマチ学における疼痛に対する事前形成された半硬質 FO の効果。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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小児リウマチ学における生活の質に対する事前形成された半硬質 FO の効果。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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裸足時の歩行パラメータ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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靴の歩行パラメータ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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靴と足装具 (FO) の歩行パラメータ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ足装具 (FO)の臨床試験
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwanわからない