Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voetorthesen (FO's) over pijn, kwaliteit van leven en het lopen bij kinderen met de diagnose JIA

3 december 2013 bijgewerkt door: Dr Andrea Coda, University of Newcastle, Australia

Enkelblinde RCT om de klinische effectiviteit van voorgevormde semi-rigide voetorthesen (FO's) op pijn, levenskwaliteit en loopdynamiek te onderzoeken bij kinderen met de diagnose juveniele idiopathische artritis (JIA).

Moderne modulaire voetorthesesystemen maken een integratie mogelijk van de kosten- en efficiëntievoordelen die worden geboden door het gebruik van voorgevormde halfstijve FO-componenten, terwijl tegelijkertijd een hoge mate van individualisering van het recept mogelijk is. Dergelijke systemen, hoewel populair, zijn nog steeds niet bewezen. Recente onderzoeken op het gebied van kinderreumatologie hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van richtlijnen met betrekking tot farmacologische interventie bij artritische kinderen. Daarnaast zijn specifieke medicamenteuze therapieprotocollen gepubliceerd om huisartsen, fysiotherapeuten en oogartsen effectief te helpen bij het succesvol behandelen van kinderen met JIA-patiënten (BSPAR 2006; Hull 2001; NICE-richtlijnen 2002). Een systematische Cochrane-review over de behandeling van pes planus benadrukte dat kinderen met JIA als groep werden uitgesloten van de meeste onderzoeken (Ashford et al. 2005). Op dit moment is er weinig bewijs voor de podotherapeutische behandeling van kinderen die getroffen zijn door deze invaliderende pathologie, vooral voor orthesen. Dit onderzoek heeft bewijs geleverd ter ondersteuning van het gebruik van direct verkrijgbare kant-en-klare FO's bij de behandeling van JIA-kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding - Momenteel is er beperkt bewijs dat podotherapeutische behandeling van kinderen met JIA ondersteunt. De voetorthesen (FO's) die tot nu toe aan JIA-kinderen werden voorgeschreven, bleken erg duur en vergden veel tijd om te vervaardigen voordat ze werden aangepast. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) had tot doel vast te stellen of voorgevormde FO's die aan de stoel kunnen worden voorgeschreven, invloed hadden op pijn, kwaliteit van leven (primaire uitkomsten) en/of gangparameters (secundaire uitkomsten) bij kinderen met JIA.

Methoden - De studie vond plaats in het Gait Analysis-laboratorium aan de Queen Margaret University - Edinburgh en in het TORT Centre, Ninewells Hospital-Dundee. Kinderen met JIA werden gediagnosticeerd volgens de ILAR-criteria. Interventie was blind voor de patiënten. De proefgroep ontving Slimflex-plus FO's, met toevoeging van correcties aan de stoelzijde en de meegeleverde controle-FO's waren alleen gemaakt van leerplaat (1 mm dik). Beide FO's hadden dezelfde zwarte EVA-bovenklep. Primaire uitkomsten werden onderzocht met behulp van gevalideerde vragenlijsten (VAS, CHAQ en PedsQL). Met Tekscan™-apparatuur (F-Scan™ en HR Walkway®) werden secundaire resultaten in de schoendruk- en krachtgegevens gemeten met en zonder tussenkomst van FO's. Meerdere voetaanvallen en repetitieve looppatronen werden vergeleken voor en na de behandeling. Primaire en secundaire uitkomstmaten werden geregistreerd bij aanvang, 3e en 6e maand.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Ourimbah, New South Wales, Australië, 2258
        • Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
      • Ourimbah, New South Wales, Australië, 2258
        • University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met JIA volgens ILAR-criteria.
  • Alle proefpersonen met gewrichtsaandoening van de onderste extremiteit met aanvang van de ziekte variërend van 5 tot 18 jaar oud.
  • Eerder falen van orthopedisch beheer, waarbij de patiënt gedurende een periode van ten minste 3 maanden geen FO's heeft gedragen.
  • Mogelijkheid om minimaal 15 meter te lopen zonder hulpmiddelen.
  • Zes maanden na de start van de DMARD-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om blootsvoets of geschoeid te lopen.
  • Gelijktijdige musculoskeletale aandoeningen, centrale of perifere zenuwaandoeningen en endocriene stoornissen, met name diabetes mellitus.
  • Vorige voetoperatie.
  • Gebruik momenteel een voetorthese.
  • Waar de levering van orthesen gecontra-indiceerd is: (minder dan 12 graden bij subtielere gewrichten; volledig gecompenseerde enkels; osseuze anomalie opgemerkt in de onderste ledematen en/of wervels tijdens de fysieke evaluatie; ongeschikt schoeisel voor het passen van orthesen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle

De controle-FO's of placebo-FO's werden verstrekt aan patiënten die willekeurig in de controlegroep werden opgenomen. De controle-FO's waren gemaakt van leerplaat (1 mm), grijze Poron (1 mm) en zwarte EVA (0,75 mm) als bedekking. Deze dunne binnenzool had geen enkele vorm van biomechanische ondersteuning en had ook geen enkel effect op de drukverdeling, aangezien hij volledig vlak was. Bovendien vertoonden de placebo-FO's geen enkele intrinsieke of extrinsieke correctie onder het subtalaargewricht (STJ).

Door het gebruik van zwart EVA als bekledingsmateriaal en het leren bord als basis, kon gedurende de 6 maanden van de proef een dynamische indruk worden gemaakt.
Apparaat: placebo voetorthesen (FO's)

De controle-FO's of placebo-FO's werden verstrekt aan patiënten die willekeurig in de controlegroep werden opgenomen. De controle-FO's waren gemaakt van leerplaat (1 mm), grijze Poron (1 mm) en zwarte EVA (0,75 mm) als bedekking. Deze dunne binnenzool had geen enkele vorm van biomechanische ondersteuning en had ook geen enkel effect op de drukverdeling, aangezien hij volledig vlak was. Bovendien vertoonden de placebo-FO's geen enkele intrinsieke of extrinsieke correctie onder het subtalaargewricht (STJ).

Door het gebruik van zwart EVA als bekledingsmateriaal en het leren bord als basis, kon gedurende de 6 maanden van de proef een dynamische indruk worden gemaakt.
EXPERIMENTEEL: Proef Groep

Proefgroep:

kinderen die willekeurig in deze groep werden geïntroduceerd, kregen de voorgevormde semi-rigide FO's. De FO's werden gebruikt als een kant-en-klaar apparaat en vervolgens aangepast met aanpassingen aan de stoelzijde. Om exact hetzelfde esthetische uiterlijk te reproduceren als de controle-FO's, werden ook grijze poron (1 mm) en zwarte EVA (0,75 mm) gebruikt om de proef-FO's te bedekken.

Bovendien kon de zwarte EVA, afhankelijk van het type correctie dat op de proefpatiënt werd toegepast, ook de correctie aanbrengen die op het oppervlak van het apparaat werd aangebracht, worden gemaskeerd.
Apparaat: Proefvoetorthesen (FO's)

Proefgroep:

De kinderen die willekeurig in deze groep werden geïntroduceerd, kregen de voorgevormde semi-rigide FO's. De FO's werden gebruikt als een kant-en-klaar apparaat en vervolgens aangepast met aanpassingen aan de stoelzijde. Om exact hetzelfde esthetische uiterlijk te reproduceren als de controle-FO's, werden ook grijze poron (1 mm) en zwarte EVA (0,75 mm) gebruikt om de proef-FO's te bedekken.

Bovendien kon de zwarte EVA, afhankelijk van het type correctie dat op de proefpatiënt werd toegepast, ook de correctie aanbrengen die op het oppervlak van het apparaat werd aangebracht, worden gemaskeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effecten van voorgevormde semi-rigide FO's op pijn in pediatrische reumatologie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
effecten van voorgevormde semi-rigide FO's op de kwaliteit van leven in pediatrische reumatologie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
loopparameters op blote voeten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
loopparameters met schoenen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
loopparameters met schoenen en voetorthesen (FO's)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Newcastle, Australia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Queen Margaret University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JIA - FOs intervention

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen