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化学療法を受けているステージ I ～ III の乳がん患者における睡眠障害の改善における簡易行動療法

2019年6月3日 更新者：Gary Morrow

化学療法中の睡眠障害に対する簡易行動療法（BBT）の実現可能性、受容性、メカニズム：第 II 相無作為化対照試験

この無作為化第 II 相試験では、化学療法を受けているステージ I ～ III の乳がん患者の睡眠障害を改善するために、短時間の行動療法がどの程度有効かを研究しています。 睡眠障害カウンセリングは、化学療法を受けている乳がん患者の疲労と不眠症を軽減し、健康と生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 提案されたランダム化比較試験 (RCT) への採用率を決定します。

Ⅱ．介入順守率を決定します。 III. 簡単な行動療法 (BBT) 介入を成功させるために、国立がん研究所 (NCI) コミュニティ腫瘍学研究プログラム (NCORP) の臨床研究スタッフをトレーニングすることの実現可能性を判断します。

副次的な目的:

I. 不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される不眠症に対する介入の効果 (コントロールと比較して) の予備推定値を取得します。

Ⅱ．ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質に対する介入の効果 (コントロールと比較して) の予備的な推定値を取得します。

III.アクティグラフィー データに基づく 2 オシレーター コサイン パラメーター推定値によって測定される概日リズムに対する介入 (コントロールと比較して) の効果の予備推定値を取得します。

IV. Firstbeat® 携帯型心拍数モニターで測定された心拍変動 (HRV) に対する介入の効果 (コントロールと比較して) の予備推定値を取得します (すなわち、1. 呼吸性洞性不整脈-RSA、2. すべての正常値の標準偏差)。 Ｒ波からＲ波への間隔－ＳＤＮＮ、３．隣接する通常のＲ波からＲ波への間隔の間の逐次差の二乗平均平方根－ＲＭＳＳＤ、４． .04 ～ .15 .15 から .40 までのすべての NN 間隔のヘルツから高周波の総スペクトル パワー ヘルツ - LF/HF 比、および 5. 0.04 ～ 0.15 Hz のすべての NN 間隔の低周波全スペクトル パワーの自然対数)。

三次目標:

I.慢性疾患治療の機能評価（FACIT）の合計スコアとサブスケールによって測定される、生活の質に対する介入の効果（対照と比較して）の予備推定値を取得します。

Ⅱ．気分状態 (POMS) の合計スコアとサブスケールのプロファイルによって測定される一般的な気分に対する介入の効果 (コントロールと比較して) の予備的な推定値を取得します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、不眠症教育、刺激制御、昼寝の抑制と運動の奨励、および睡眠圧縮を含む BBT 介入を受けます。 2、3、5、6 週目、または 2、4、5、6 週目。

ARM II: 患者は、第 1 週と第 2 週または第 3 週に 2 回の 60 分間の対面セッション、および第 2 週、第 3 週、第 5 週に 4 回の 15 分間の電話セッションで、栄養教育と症状管理の提案を含む健康的な食事教育 (HEAL) を受けます。 、および 6 または 2、4、5、および 6。

研究の完了後、患者は 1 か月後にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 新たに診断された乳がん（ステージI、II、III）

  • -毎週、2週間、または3週間のサイクルで化学療法を受けており、少なくとも6週間の化学療法が残っています; -患者は、2週間または3週間のサイクルの場合は化学療法サイクル3の前、1週間のサイクルの場合はサイクル4の前のいつでも適格です。 （注：生物製剤［例：ハーセプチン（トラスツズマブ）］の使用は許可されています）

    • 毎週のレジメンの患者の場合、少なくとも 3 回の化学療法が残っている必要があります。
    • 2 週間または 3 週間のサイクルの患者の場合、少なくとも 2 回の化学療法が残っている必要があります。
    • 登録後に化学療法が中止された場合でも、患者は研究から除外されません

  • 不眠症重症度指数で8（全7項目の合計）以上の睡眠障害を報告

    • (注: この測定は、ベースライン評価で再度繰り返されます)
  • がんの診断または化学療法で始まった、または悪化した睡眠の問題を報告します。 （あなたの睡眠障害は、がんの診断または化学療法によって始まった、または悪化しましたか?）
  • 英語を話し、読むことができる
  • 必要に応じて睡眠補助薬を使用する場合、患者は不眠症のために睡眠補助薬（催眠薬や鎮静薬など）を服用できます。毎晩睡眠補助薬を服用している患者は除外されます。毎晩のメラトニンの使用は許可されており、これらの患者は除外されていません
  • 予定されている毎日の 24 時間、Actiwatch を着用することができ、着用する意思があること

除外基準:

  • 乳がんステージ IV の診断を受けている
  • 診断前に始まり、診断以来変化していない睡眠の問題がある
  • -自己報告するか、不安定な併存する医学的または精神医学的状態の医療記録を持っているため、研究プロトコルを順守することが危険または不可能になります
  • 睡眠時無呼吸症候群またはむずむず脚症候群の臨床診断を受けている
  • -介入セッションの4時間以内に抗不安薬を中止できない、または中止したくない
  • 睡眠薬（睡眠薬や鎮静薬など）を毎晩服用します。メラトニンは許可されています
  • シフト勤務の患者は除外されます。交替制労働者は、勤務時間と睡眠時間が不規則な人として定義されます (例: 午後 4 時から深夜または午後 10 時から午前 6 時などの非伝統的なスケジュールで働く、日勤と夜勤を交互に行う、または午前 4 時に勤務を開始するなどのローテーション スケジュールで働くなど)。そして午前7時）
  • -心不全のための埋め込み型デバイスを持っている（例：ペースメーカー、除細動器、左心室補助デバイスなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (BBT 介入)
患者は、不眠症の教育、刺激の制御、昼寝の抑制と運動の奨励を含む BBT 介入を受け、第 1 週と第 3 週または第 4 週に 2 回の 60 分間の対面セッション、および第 2 週に 4 回の 15 分間の電話セッションでの睡眠圧迫が行われます。 、3、5、および 6 または 2、4、5、および 6。
行動：簡単な行動療法
BBT介入を受ける
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
行動：電話ベースの介入
BBT介入を受ける
行動：電話ベースの介入
HEALを受ける
ACTIVE_COMPARATOR：アーム II (コントロール)
患者は、第 1 週と第 3 週または第 4 週に 2 回の 60 分間の対面セッション、および第 2 週、第 3 週、第 5 週、第 6 週または第 2 週、第 4 週に 4 回の 15 分間の電話セッションで、栄養教育と症状管理の提案を含む HEAL を受けます。 5、および6。
行動：電話ベースの介入
BBT介入を受ける
行動：電話ベースの介入
HEALを受ける
他の：教育介入
HEALを受ける
他の名前：
  • 介入教育
  • 介入、教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意された適格患者の割合
時間枠：ベースライン
アプローチした参加者の総数の特定のパーセンテージ（95％信頼区間）を計算することによって評価され、その後同意して研究に登録されました。
ベースライン
少なくとも 5 つの BBT の完了として定義される、研究を完了する同意済みの参加者の割合
時間枠：1ヶ月まで
特定のパーセンテージ (95% 信頼区間) を計算し、帰無仮説が 75% 以上である正確な二項検定を実行することによって評価されます。
1ヶ月まで
NCI Community Oncology Research Program (NCORP) スタッフが提供する BBT の主要コンポーネントの割合。チェックリストと音声録音の監査によって評価されます。
時間枠：1ヶ月まで
各 NCORP スタッフは、各セッションで患者と話し合う概念を指定した研究チェックリストを完成させました。 概念には、睡眠の問題がどのように発生するか、刺激を制御する方法、および睡眠環境が含まれていました。 全体の平均配信率は、ランダム効果モデル (残差最尤 [REML] 推定) を使用して測定されました。切片は平均配信を表し、3 つの独立したランダム効果が含まれています。 サンプルサイズが小さいため、テストには Kenward-Roger 手順が使用されます。
1ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数（ISI）で測定した不眠症の変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月

ISIには7つの質問があります。 7 つの回答が合計され、合計スコアが得られます。

合計スコア カテゴリ:

0-7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8-14 = 閾値下の不眠症 15-21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度) 22-28 = 臨床的不眠症 (重度) 群間の差は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して評価されます。 応答は、介入後の結果になります。 Arm が因子になり、ベースラインが共変量になります。 適切な対比を使用して、ベースラインからの変化における腕間の差を推定します。 最初に、アーム*ベースラインの相互作用がF検定で評価されます。 この相互作用が 0.05 レベルで重要でない場合、最終モデルから削除されます。 交互作用が有意である場合、ベースラインのさまざまなレベルでのベースラインからの平均変化が報告されます。
ベースラインから最大 1 か月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定した睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。 アーム間の違いは、ANCOVA を使用して評価されます。 応答は、介入後の結果になります。 Arm が因子になり、ベースラインが共変量になります。 適切な対比を使用して、ベースラインからの変化における腕間の差を推定します。 最初に、アーム*ベースラインの相互作用がF検定で評価されます。 この相互作用が 0.05 レベルで重要でない場合、最終モデルから削除されます。 交互作用が有意である場合、ベースラインのさまざまなレベルでのベースラインからの平均変化が報告されます。
ベースラインから最大 1 か月
平均概日リズム Mesor の変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
活動レベルは、時計として身に着けているアクティグラフィー装置を使用して測定されました。 データは、デバイスによって 24 時間にわたって収集されました。 12 時間周期のコサイン関数と 24 時間周期のコサイン関数の 2 つのモデルは、アクティビティ数を従属変数として記録し、時間 (0 ～ 24) を独立変数として記録するのに適しています。 メソールは、24 時間の平均活動です。
ベースラインから最大 1 か月
24 時間にわたる概日リズム振幅の変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
活動レベルは、時計として身に着けているアクティグラフィー装置を使用して測定されました。 データは、デバイスによって 24 時間にわたって収集されました。 12 時間周期のコサイン関数と 24 時間周期のコサイン関数の 2 つのモデルは、アクティビティ数を従属変数として記録し、時間 (0 ～ 24) を独立変数として記録するのに適しています。 振幅は、24 時間のピーク活動レベルです。
ベースラインから最大 1 か月
12 時間にわたる概日リズム振幅の変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
活動レベルは、時計として身に着けているアクティグラフィー装置を使用して測定されました。 データは、デバイスによって 24 時間にわたって収集されました。 12 時間周期のコサイン関数と 24 時間周期のコサイン関数の 2 つのモデルは、アクティビティ数を従属変数として記録し、時間 (0 ～ 24) を独立変数として記録するのに適しています。 振幅は、12 時間にわたる最高の活動レベルです。
ベースラインから最大 1 か月
24時間にわたる平均概日リズムのアクロフェーズの変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
活動レベルは、時計として身に着けているアクティグラフィー装置を使用して測定されました。 データは、デバイスによって 24 時間にわたって収集されました。 12 時間周期のコサイン関数と 24 時間周期のコサイン関数の 2 つのモデルは、アクティビティ数を従属変数として記録し、時間 (0 ～ 24) を独立変数として記録するのに適しています。 アクロフェーズは、24 時間にわたって活動がピークに達する時間です。 アクロフェーズが大きいほど、その日の後半に活動がピークになります。
ベースラインから最大 1 か月
12時間にわたる平均概日リズムのアクロフェーズの変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
活動レベルは、時計として身に着けているアクティグラフィー装置を使用して測定されました。 データは、デバイスによって 24 時間にわたって収集されました。 12 時間周期のコサイン関数と 24 時間周期のコサイン関数の 2 つのモデルは、アクティビティ数を従属変数として記録し、時間 (0 ～ 24) を独立変数として記録するのに適しています。 アクロフェーズは、12 時間にわたって活動がピークに達する時間です。 アクロフェーズが大きいほど、その日の後半に活動がピークになります。
ベースラインから最大 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gary Morrow

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oxana Palesh、University of Rochester NCORP Research Base

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • URCC12048 (他の：CTEP)
  • UG1CA189961 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA037420 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01170 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-12048 (他の：DCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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