化学療法を受けているステージ I ～ III の乳がん患者における睡眠障害の改善における簡易行動療法
化学療法中の睡眠障害に対する簡易行動療法（BBT）の実現可能性、受容性、メカニズム：第 II 相無作為化対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 提案されたランダム化比較試験 (RCT) への採用率を決定します。
Ⅱ．介入順守率を決定します。 III. 簡単な行動療法 (BBT) 介入を成功させるために、国立がん研究所 (NCI) コミュニティ腫瘍学研究プログラム (NCORP) の臨床研究スタッフをトレーニングすることの実現可能性を判断します。
副次的な目的:
I. 不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される不眠症に対する介入の効果 (コントロールと比較して) の予備推定値を取得します。
Ⅱ．ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質に対する介入の効果 (コントロールと比較して) の予備的な推定値を取得します。
III.アクティグラフィー データに基づく 2 オシレーター コサイン パラメーター推定値によって測定される概日リズムに対する介入 (コントロールと比較して) の効果の予備推定値を取得します。
IV. Firstbeat® 携帯型心拍数モニターで測定された心拍変動 (HRV) に対する介入の効果 (コントロールと比較して) の予備推定値を取得します (すなわち、1. 呼吸性洞性不整脈-RSA、2. すべての正常値の標準偏差)。 Ｒ波からＲ波への間隔－ＳＤＮＮ、３．隣接する通常のＲ波からＲ波への間隔の間の逐次差の二乗平均平方根－ＲＭＳＳＤ、４． .04 ～ .15 .15 から .40 までのすべての NN 間隔のヘルツから高周波の総スペクトル パワー ヘルツ - LF/HF 比、および 5. 0.04 ～ 0.15 Hz のすべての NN 間隔の低周波全スペクトル パワーの自然対数)。
三次目標:
I.慢性疾患治療の機能評価（FACIT）の合計スコアとサブスケールによって測定される、生活の質に対する介入の効果（対照と比較して）の予備推定値を取得します。
Ⅱ．気分状態 (POMS) の合計スコアとサブスケールのプロファイルによって測定される一般的な気分に対する介入の効果 (コントロールと比較して) の予備的な推定値を取得します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、不眠症教育、刺激制御、昼寝の抑制と運動の奨励、および睡眠圧縮を含む BBT 介入を受けます。 2、3、5、6 週目、または 2、4、5、6 週目。
ARM II: 患者は、第 1 週と第 2 週または第 3 週に 2 回の 60 分間の対面セッション、および第 2 週、第 3 週、第 5 週に 4 回の 15 分間の電話セッションで、栄養教育と症状管理の提案を含む健康的な食事教育 (HEAL) を受けます。 、および 6 または 2、4、5、および 6。
研究の完了後、患者は 1 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Heartland NCORP
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita NCORP
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55426
- Metro-Minnesota NCORP
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断された乳がん（ステージI、II、III）
-毎週、2週間、または3週間のサイクルで化学療法を受けており、少なくとも6週間の化学療法が残っています; -患者は、2週間または3週間のサイクルの場合は化学療法サイクル3の前、1週間のサイクルの場合はサイクル4の前のいつでも適格です。 （注：生物製剤［例：ハーセプチン（トラスツズマブ）］の使用は許可されています）
- 毎週のレジメンの患者の場合、少なくとも 3 回の化学療法が残っている必要があります。
- 2 週間または 3 週間のサイクルの患者の場合、少なくとも 2 回の化学療法が残っている必要があります。
- 登録後に化学療法が中止された場合でも、患者は研究から除外されません
不眠症重症度指数で8（全7項目の合計）以上の睡眠障害を報告
- (注: この測定は、ベースライン評価で再度繰り返されます)
- がんの診断または化学療法で始まった、または悪化した睡眠の問題を報告します。 （あなたの睡眠障害は、がんの診断または化学療法によって始まった、または悪化しましたか?）
- 英語を話し、読むことができる
- 必要に応じて睡眠補助薬を使用する場合、患者は不眠症のために睡眠補助薬（催眠薬や鎮静薬など）を服用できます。毎晩睡眠補助薬を服用している患者は除外されます。毎晩のメラトニンの使用は許可されており、これらの患者は除外されていません
- 予定されている毎日の 24 時間、Actiwatch を着用することができ、着用する意思があること
除外基準:
- 乳がんステージ IV の診断を受けている
- 診断前に始まり、診断以来変化していない睡眠の問題がある
- -自己報告するか、不安定な併存する医学的または精神医学的状態の医療記録を持っているため、研究プロトコルを順守することが危険または不可能になります
- 睡眠時無呼吸症候群またはむずむず脚症候群の臨床診断を受けている
- -介入セッションの4時間以内に抗不安薬を中止できない、または中止したくない
- 睡眠薬（睡眠薬や鎮静薬など）を毎晩服用します。メラトニンは許可されています
- シフト勤務の患者は除外されます。交替制労働者は、勤務時間と睡眠時間が不規則な人として定義されます (例: 午後 4 時から深夜または午後 10 時から午前 6 時などの非伝統的なスケジュールで働く、日勤と夜勤を交互に行う、または午前 4 時に勤務を開始するなどのローテーション スケジュールで働くなど)。そして午前7時）
- -心不全のための埋め込み型デバイスを持っている（例：ペースメーカー、除細動器、左心室補助デバイスなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (BBT 介入)
患者は、不眠症の教育、刺激の制御、昼寝の抑制と運動の奨励を含む BBT 介入を受け、第 1 週と第 3 週または第 4 週に 2 回の 60 分間の対面セッション、および第 2 週に 4 回の 15 分間の電話セッションでの睡眠圧迫が行われます。 、3、5、および 6 または 2、4、5、および 6。
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BBT介入を受ける
他の名前：
BBT介入を受ける
HEALを受ける
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム II (コントロール)
患者は、第 1 週と第 3 週または第 4 週に 2 回の 60 分間の対面セッション、および第 2 週、第 3 週、第 5 週、第 6 週または第 2 週、第 4 週に 4 回の 15 分間の電話セッションで、栄養教育と症状管理の提案を含む HEAL を受けます。 5、および6。
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BBT介入を受ける
HEALを受ける
HEALを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意された適格患者の割合
時間枠：ベースライン
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アプローチした参加者の総数の特定のパーセンテージ（95％信頼区間）を計算することによって評価され、その後同意して研究に登録されました。
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ベースライン
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少なくとも 5 つの BBT の完了として定義される、研究を完了する同意済みの参加者の割合
時間枠：1ヶ月まで
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特定のパーセンテージ (95% 信頼区間) を計算し、帰無仮説が 75% 以上である正確な二項検定を実行することによって評価されます。
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1ヶ月まで
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NCI Community Oncology Research Program (NCORP) スタッフが提供する BBT の主要コンポーネントの割合。チェックリストと音声録音の監査によって評価されます。
時間枠：1ヶ月まで
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各 NCORP スタッフは、各セッションで患者と話し合う概念を指定した研究チェックリストを完成させました。
概念には、睡眠の問題がどのように発生するか、刺激を制御する方法、および睡眠環境が含まれていました。
全体の平均配信率は、ランダム効果モデル (残差最尤 [REML] 推定) を使用して測定されました。切片は平均配信を表し、3 つの独立したランダム効果が含まれています。
サンプルサイズが小さいため、テストには Kenward-Roger 手順が使用されます。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）で測定した不眠症の変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
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ISIには7つの質問があります。 7 つの回答が合計され、合計スコアが得られます。 合計スコア カテゴリ: 0-7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8-14 = 閾値下の不眠症 15-21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度) 22-28 = 臨床的不眠症 (重度) 群間の差は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して評価されます。 応答は、介入後の結果になります。 Arm が因子になり、ベースラインが共変量になります。 適切な対比を使用して、ベースラインからの変化における腕間の差を推定します。 最初に、アーム*ベースラインの相互作用がF検定で評価されます。 この相互作用が 0.05 レベルで重要でない場合、最終モデルから削除されます。 交互作用が有意である場合、ベースラインのさまざまなレベルでのベースラインからの平均変化が報告されます。 |
ベースラインから最大 1 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定した睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
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各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
アーム間の違いは、ANCOVA を使用して評価されます。
応答は、介入後の結果になります。
Arm が因子になり、ベースラインが共変量になります。
適切な対比を使用して、ベースラインからの変化における腕間の差を推定します。
最初に、アーム*ベースラインの相互作用がF検定で評価されます。
この相互作用が 0.05 レベルで重要でない場合、最終モデルから削除されます。
交互作用が有意である場合、ベースラインのさまざまなレベルでのベースラインからの平均変化が報告されます。
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ベースラインから最大 1 か月
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平均概日リズム Mesor の変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
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活動レベルは、時計として身に着けているアクティグラフィー装置を使用して測定されました。
データは、デバイスによって 24 時間にわたって収集されました。
12 時間周期のコサイン関数と 24 時間周期のコサイン関数の 2 つのモデルは、アクティビティ数を従属変数として記録し、時間 (0 ～ 24) を独立変数として記録するのに適しています。
メソールは、24 時間の平均活動です。
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ベースラインから最大 1 か月
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24 時間にわたる概日リズム振幅の変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
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活動レベルは、時計として身に着けているアクティグラフィー装置を使用して測定されました。
データは、デバイスによって 24 時間にわたって収集されました。
12 時間周期のコサイン関数と 24 時間周期のコサイン関数の 2 つのモデルは、アクティビティ数を従属変数として記録し、時間 (0 ～ 24) を独立変数として記録するのに適しています。
振幅は、24 時間のピーク活動レベルです。
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ベースラインから最大 1 か月
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12 時間にわたる概日リズム振幅の変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
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活動レベルは、時計として身に着けているアクティグラフィー装置を使用して測定されました。
データは、デバイスによって 24 時間にわたって収集されました。
12 時間周期のコサイン関数と 24 時間周期のコサイン関数の 2 つのモデルは、アクティビティ数を従属変数として記録し、時間 (0 ～ 24) を独立変数として記録するのに適しています。
振幅は、12 時間にわたる最高の活動レベルです。
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ベースラインから最大 1 か月
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24時間にわたる平均概日リズムのアクロフェーズの変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
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活動レベルは、時計として身に着けているアクティグラフィー装置を使用して測定されました。
データは、デバイスによって 24 時間にわたって収集されました。
12 時間周期のコサイン関数と 24 時間周期のコサイン関数の 2 つのモデルは、アクティビティ数を従属変数として記録し、時間 (0 ～ 24) を独立変数として記録するのに適しています。
アクロフェーズは、24 時間にわたって活動がピークに達する時間です。
アクロフェーズが大きいほど、その日の後半に活動がピークになります。
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ベースラインから最大 1 か月
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12時間にわたる平均概日リズムのアクロフェーズの変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
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活動レベルは、時計として身に着けているアクティグラフィー装置を使用して測定されました。
データは、デバイスによって 24 時間にわたって収集されました。
12 時間周期のコサイン関数と 24 時間周期のコサイン関数の 2 つのモデルは、アクティビティ数を従属変数として記録し、時間 (0 ～ 24) を独立変数として記録するのに適しています。
アクロフェーズは、12 時間にわたって活動がピークに達する時間です。
アクロフェーズが大きいほど、その日の後半に活動がピークになります。
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ベースラインから最大 1 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Oxana Palesh、University of Rochester NCORP Research Base
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
簡単な行動療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません