Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort atferdsterapi for å forbedre søvnforstyrrelser hos pasienter med stadium I-III brystkreft som gjennomgår kjemoterapi

3. juni 2019 oppdatert av: Gary Morrow

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og mekanismer for kort atferdsterapi (BBT) for søvnproblemer under kjemoterapi: En fase II randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt kort atferdsterapi virker for å forbedre søvnforstyrrelser hos pasienter med stadium I-III brystkreft som gjennomgår cellegift. Søvnforstyrrelsesrådgivning kan redusere tretthet og søvnløshet samt forbedre trivsel og livskvalitet hos pasienter med brystkreft som gjennomgår cellegift.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem rekrutteringsrater til den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien (RCT).

II. Bestem graden av intervensjonsoverholdelse. III. Bestem muligheten for å trene opp klinisk forskningspersonell fra National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) for å lykkes med å levere Brief Behavioural Therapy (BBT) intervensjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Innhent foreløpige estimater for effekten av intervensjonen (sammenlignet med kontroll) på søvnløshet målt ved Insomnia Severity Index (ISI).

II. Få foreløpige estimater for effekten av intervensjonen (sammenlignet med kontroll) på søvnkvaliteten målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

III. Skaff inn foreløpige estimater for effekten av intervensjonen (sammenlignet med kontroll) på døgnrytmen målt ved to-oscillator cosinor parameterestimatene basert på aktigrafidata.

IV. Få foreløpige estimater for effekten av intervensjonen (sammenlignet med kontroll) på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt med Firstbeat® ambulerende hjertefrekvensmonitor (dvs. 1. respiratorisk sinusarytmi-RSA, 2. standardavvik for alle normale R-bølge- til R-bølgeintervaller--SDNN, 3. rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller mellom tilstøtende normale R-bølge- til R-bølgeintervaller--RMSSD, 4. Forholdet mellom lavfrekvent total spektrumeffekt for alle NN-intervaller mellom .04 til .15 Hertz til høyfrekvent total spektrumeffekt for alle NN-intervaller mellom 0,15 og 0,40 Hertz--LF/HF-forhold, og 5. naturlig log for lavfrekvent total spektrumeffekt for alle NN-intervaller mellom 0,04 og 0,15 Hz.).

TERTIÆRE MÅL:

I. Innhent foreløpige estimater for effekten av intervensjonen (sammenlignet med kontroll) på livskvaliteten målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) totalskåre og subskalaer.

II. Skaff inn foreløpige estimater for effekten av intervensjonen (sammenlignet med kontroll) på den generelle stemningen, målt ved hjelp av Profile of Mood States (POMS) totalscore og subskalaer.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår BBT-intervensjon, som omfatter opplæring i søvnløshet, stimuluskontroll, motløshet fra lur og oppmuntring til trening, og søvnkompresjon over to 60-minutters ansikt-til-ansikt-økter i uke 1 og 3 eller 4, og fire 15-minutters telefonøkter i uke 2, 3, 5 og 6 eller 2, 4, 5 og 6.

ARM II: Pasienter gjennomgår Healthy Eating Education (HEAL) som omfatter ernæringsopplæring og forslag til symptombehandling over to 60 minutters ansikt-til-ansikt økter i uke 1 og 2 eller 3, og fire 15 minutters telefonøkter i uke 2, 3, 5 , og 6 eller 2, 4, 5 og 6.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1 måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert brystkreft (stadium I, II, III)

  • Få kjemoterapi i enten ukentlige, 2-ukers eller 3-ukers sykluser og ha minst 6 uker igjen med kjemoterapibehandling; pasienter er kvalifisert når som helst før kjemoterapi syklus 3 hvis på en 2- eller 3-ukers syklus, eller syklus 4 hvis på en 1-ukers syklus; (Merk: bruk av biologiske midler [f.eks. Herceptin (trastuzumab)] er tillatt)

    • For pasienter på et ukentlig regime bør det være minst 3 doser kjemoterapi igjen
    • For pasienter på enten en 2 ukers eller 3 ukers syklus, bør det være minst 2 doser kjemoterapi igjen
    • Pasienter vil ikke bli droppet fra studien hvis kjemoterapien deres avbrytes etter at de er registrert

  • Rapporter søvnforstyrrelser på 8 (summen av alle 7 elementene) eller mer på Insomnia Severity Index

    • (Merk: dette tiltaket vil bli gjentatt igjen ved grunnlinjevurdering)
  • Rapporter søvnproblemer som begynte eller ble verre med diagnosen kreft eller med kjemoterapi; (begynte eller ble søvnproblemene dine verre med diagnosen kreft eller med kjemoterapi?)
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Pasienter kan ta søvnmidler (f.eks. hypnotika og beroligende midler) for søvnløshet hvis de bruker søvnhjelpemidler etter behov; pasienter som tar søvnhjelpemidler hver natt er ekskludert; bruk av melatonin hver natt er tillatt og disse pasientene er ikke ekskludert
  • Kunne og være villig til å bruke en Actiwatch i hele 24 timer hver dag de er planlagt å bruke den

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen brystkreft stadium IV
  • Har søvnproblemer som begynte før diagnosen og som ikke har endret seg siden diagnosen
  • Selvrapporter eller ha en medisinsk journal over en ustabil komorbid medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil gjøre det utrygt eller umulig å følge studieprotokollen
  • Har en klinisk diagnose søvnapné eller restless leg syndrome
  • Være ute av stand eller vilje til å avbryte angstdempende medisin innen 4 timer etter intervensjonsøktene
  • Ta medisiner for søvn (f.eks. hypnotika og beroligende midler) hver natt; melatonin er tillatt
  • Pasienter som er skiftarbeidere er ekskludert; skiftarbeider er definert som noen som har uregelmessige arbeids- og søvntider (som å jobbe med en utradisjonell timeplan: f.eks. 16.00-midnatt eller 22.00-06.00; en roterende tidsplan, f.eks. vekslende mellom dag- og nattskift, eller begynne å jobbe mellom kl. og 07.00)
  • Ha en implantert enhet for hjertesvikt (f.eks. pacemaker, defibrillator, venstre ventrikkel hjelpeenhet, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm I (BBT intervensjon)
Pasienter gjennomgår BBT-intervensjon, som omfatter opplæring i søvnløshet, stimuluskontroll, motløshet fra lur og oppmuntring til trening, og søvnkompresjon over to 60-minutters ansikt-til-ansikt-økter i uke 1 og 3 eller 4, og fire 15-minutters telefonøkter i uke 2 , 3, 5 og 6 eller 2, 4, 5 og 6.
Atferdsmessig: Kort atferdsterapi
Gjennomgå BBT intervensjon
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer
  • Atferdsterapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Gjennomgå BBT intervensjon
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Gjennomgå HEAL
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (kontroll)
Pasienter gjennomgår HEAL som omfatter ernæringsopplæring og forslag til symptombehandling over to 60 minutters ansikt-til-ansikt økter i uke 1 og 3 eller 4, og fire 15 minutters telefonøkter i uke 2, 3, 5 og 6 eller 2, 4, 5 og 6.
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Gjennomgå BBT intervensjon
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Gjennomgå HEAL
Annen: Pedagogisk intervensjon
Gjennomgå HEAL
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte pasienter samtykket
Tidsramme: grunnlinje
Vil bli evaluert ved å beregne den spesifikke prosentandelen (med 95 % konfidensintervall) av det totale antallet deltakere som ble kontaktet som deretter samtykket og registrerte seg i studien.
grunnlinje
Prosentandel av samtykkende deltakere som fullfører studien, definert som fullføring av minst 5 BBT
Tidsramme: Inntil 1 måned
Vil bli evaluert ved å beregne den spesifikke prosentandelen (med 95 % konfidensintervall) og utføre en eksakt binomial test med nullhypotesen større enn eller lik 75 %.
Inntil 1 måned
Prosentandel av nøkkelkomponenter av BBT levert av NCI Community Oncology Research Program (NCORP) ansatte, vurdert ved sjekkliste og revisjon av lydopptak
Tidsramme: Inntil 1 måned
Hver NCORP-ansatte fullførte en studiesjekkliste der de utpekte hvilke konsepter de diskuterte med pasienten ved hver økt. Konsepter inkluderte hvordan søvnproblemer utviklet seg, hvordan man kontrollerer stimulus og sovemiljø. Den totale gjennomsnittlige prosentvise leveringen ble målt ved hjelp av en tilfeldig effektmodell (residual maximum likelihood [REML] estimering), der avskjæringen representerer gjennomsnittlig levering og tre uavhengige tilfeldige effekter er inkludert. På grunn av den lille prøvestørrelsen, vil testingen bruke Kenward-Roger-prosedyren.
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnløshet målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til opptil 1 måned

ISI har syv spørsmål. De syv svarene legges sammen for å få en totalscore.

Totalpoengkategorier:

0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig) Forskjellen mellom armene vil bli vurdert ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA). Svaret vil være resultatet etter intervensjonen. Arm vil være faktoren, og baseline vil være kovariat. Passende kontraster vil bli brukt for å estimere forskjellen mellom armer i endring fra baseline. Innledningsvis vil arm*baseline-interaksjonen vurderes med en F-test. Hvis denne interaksjonen er ubetydelig på 0,05-nivået, vil den bli droppet fra den endelige modellen. Hvis interaksjonen er signifikant, vil gjennomsnittlig endring fra baseline på ulike nivåer av baseline bli rapportert.
Baseline til opptil 1 måned
Endring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til opptil 1 måned
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet. Forskjellen mellom armene vil bli vurdert ved bruk av ANCOVA. Svaret vil være resultatet etter intervensjonen. Arm vil være faktoren, og baseline vil være kovariat. Passende kontraster vil bli brukt for å estimere forskjellen mellom armer i endring fra baseline. Innledningsvis vil arm*baseline-interaksjonen vurderes med en F-test. Hvis denne interaksjonen er ubetydelig på 0,05-nivået, vil den bli droppet fra den endelige modellen. Hvis interaksjonen er signifikant, vil gjennomsnittlig endring fra baseline på ulike nivåer av baseline bli rapportert.
Baseline til opptil 1 måned
Endring i gjennomsnittlig døgnrytme Mesor
Tidsramme: Baseline til opptil 1 måned
Aktivitetsnivåer ble målt ved hjelp av en aktigrafi-enhet som ble brukt som klokke. Dataene ble samlet inn av enheten i en periode på 24 timer. En modell som består av to cosinusfunksjoner, en med en periode på 12 timer, og den andre med en periode på 24 timer er egnet til å logge aktivitet teller som den avhengige variabelen, og time (0 til 24) som den uavhengige variabelen. Mesoren er den gjennomsnittlige aktiviteten over en 24 timers periode.
Baseline til opptil 1 måned
Endring i døgnrytmeamplitude over 24 timer
Tidsramme: baseline til opptil 1 måned
Aktivitetsnivåer ble målt ved hjelp av en aktigrafi-enhet som ble brukt som klokke. Dataene ble samlet inn av enheten i en periode på 24 timer. En modell som består av to cosinusfunksjoner, en med en periode på 12 timer, og den andre med en periode på 24 timer er egnet til å logge aktivitet teller som den avhengige variabelen, og time (0 til 24) som den uavhengige variabelen. Ampliituden er det maksimale aktivitetsnivået over en 24 timers periode.
baseline til opptil 1 måned
Endring i døgnrytmeamplitude over 12 timer
Tidsramme: baseline til opptil 1 måned
Aktivitetsnivåer ble målt ved hjelp av en aktigrafi-enhet som ble brukt som klokke. Dataene ble samlet inn av enheten i en periode på 24 timer. En modell som består av to cosinusfunksjoner, en med en periode på 12 timer, og den andre med en periode på 24 timer er egnet til å logge aktivitet teller som den avhengige variabelen, og time (0 til 24) som den uavhengige variabelen. Amplituden er det høyeste aktivitetsnivået over en 12 timers periode.
baseline til opptil 1 måned
Endring i gjennomsnittlig døgnrytmeakrofase over 24 timer
Tidsramme: baseline til opptil 1 måned
Aktivitetsnivåer ble målt ved hjelp av en aktigrafi-enhet som ble brukt som klokke. Dataene ble samlet inn av enheten i en periode på 24 timer. En modell som består av to cosinusfunksjoner, en med en periode på 12 timer, og den andre med en periode på 24 timer er egnet til å logge aktivitet teller som den avhengige variabelen, og time (0 til 24) som den uavhengige variabelen. Akrofasen er tiden hvor toppaktivitet oppstår over en 24 timers periode. Jo større akrofase jo senere på dagen er toppaktiviteten.
baseline til opptil 1 måned
Endring i gjennomsnittlig døgnrytmeakrofase over 12 timer
Tidsramme: baseline til opptil 1 måned
Aktivitetsnivåer ble målt ved hjelp av en aktigrafi-enhet som ble brukt som klokke. Dataene ble samlet inn av enheten i en periode på 24 timer. En modell som består av to cosinusfunksjoner, en med en periode på 12 timer, og den andre med en periode på 24 timer er egnet til å logge aktivitet teller som den avhengige variabelen, og time (0 til 24) som den uavhengige variabelen. Akrofasen er tiden hvor toppaktivitet oppstår over en 12 timers periode. Jo større akrofase jo senere på dagen er toppaktiviteten.
baseline til opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gary Morrow

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • URCC12048 (ANNEN: CTEP)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA037420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01170 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-12048 (ANNEN: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger