このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓手術中の心臓機能に対するデスフルランの影響: 僧帽弁輪速度の組織ドップラー イメージング

2015年3月4日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center

心臓手術のためのレミフェンタニルベースの麻酔における左心室機能に対するデスフルランの効果：僧帽弁輪速度の組織ドップラーイメージング

この研究の目的は、心臓手術における左心室 (LV) 機能に対するデスフルランの用量依存効果を判断することです。 心臓手術患者の術中経食道心エコー検査 (TEE) を使用して、3 つの異なるデスフルラン濃度での僧帽弁外側弁輪速度の組織ドップラー イメージング (TDI) の変化を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心周期中の僧帽弁輪速度の組織ドップラー イメージング (TDI) は、収縮期および拡張期の左室リング軸機能、早期早期弛緩 (E') および心房収縮を含む拡張期 TDI プロファイルの有効性を分析するための信頼できる方法として導入されました。 (A')、術後の臨床転帰および左室拡張機能に対するイソフルランの影響を予測するのに役立つことが示唆されています。

デスフルランは、その有益な効果のために心臓手術患者に広く使用されていますが、多くの研究では、デスフルランが用量依存的に心筋収縮性を低下させ、左心室 (LV) 機能を損なうことが示されています。術中の左室収縮機能に用量依存的に影響を与えるため、僧帽弁輪速度の TDI プロファイルに大きな変化が生じる。

そのため、心臓手術のためのレミフェンタニルベースの麻酔中の臨床的デスフルラン投与量での外側僧帽弁輪速度の TDI プロファイルの変化を研究することを計画しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tae-Yop Kim, MD, PhD
  • 電話番号：82-10-8811-6942

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、143729
        • 募集
        • Konkuk University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

受講可能年齢：20歳～65歳 受講可能性別：男女問わず

包含基準:

  • 心臓手術を受けている患者

除外基準:

  • 術前の経胸壁心エコー検査における低駆出率 <50%
  • 心房細動
  • ペースメーカー
  • 心膜および浸潤性心筋疾患
  • 僧帽弁輪石灰化、手術リング、人工僧帽弁
  • 外側左心室局所壁運動異常
  • 食道けいれん、狭窄、裂傷、穿孔、および憩室
  • 横隔膜ヘルニア
  • 縦隔への広範な放射線照射の既往
  • 上部消化管出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デスフルラン増量
心臓手術のためのレミフェンタニル麻酔におけるデスフルラン 0.5-1.5 MAC の増加
薬：デスフルランの増加

安定した血行動態と BIS 40-60 をデスフルネ 0.5 MAC とレミフェンタニル 0.7-1.0 で達成した後 mcg/kg/分 (T1)、S'、E'、A'、EF、E、A、および BIS を含むデータが決定されます。

増加したデスフルラン投与量 1.0 MAC (T2) に 10 分間曝露した後、データが決定されます。 増加したデスフルラン投与量 1.5 MAC (T3) に 10 分間曝露した後、データを決定します。

血圧の低下は、フェニレフリン注入の増加によって管理されます

他の名前：
  • デスフルラン吸入 0.5 MAC、1.0 MAC、1.5 MAC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク収縮期僧帽弁輪速度 (S')
時間枠：デスフルラン 0.5、1.0、および 1.5 MAC に 10 分間曝露した後
組織ドップラー イメージングを使用したピーク収縮期僧帽弁輪速度 (S')各濃度のデスフルラン、0.5 MAC、1.0 MAC、および 1.5 MAC (それぞれ T1、T2、および T3) への曝露
デスフルラン 0.5、1.0、および 1.5 MAC に 10 分間曝露した後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期僧帽弁輪速度 (E' および A')、駆出率 (EF)、バイスペクトル インデックス
時間枠：デスフルラン 0.5、1.0、および 1.5 MAC への 10 分間の曝露後
拡張期初期のピーク僧帽弁輪速度 (E'): サンプル ボリュームを食道中央部 4 腔ビューの外側 MV リングに配置してパルス ドップラーを使用することにより、心房収縮中のピーク僧帽弁輪速度 (A'): パルス ドップラーを使用することにより中食道 4 チャンバー ビューの外側 MV リングに配置されたサンプル ボリューム、駆出率 (EF): 中食道 4 チャンバー ビューで修正シンプソン法を使用することにより、早期弛緩時の僧帽弁流入のバイスペクトル インデックス (BIS) ピーク速度(E): 中食道 4 チャンバー ビューの IMV 開口部にサンプル ボリュームを配置したパルス ドップラーを使用することにより、心房収縮時の僧帽弁流入のピーク速度 (A): 先端にサンプル ボリュームを配置したパルス ドップラーを使用することにより中食道 4 チャンバー ビューでの MV 開口部、
デスフルラン 0.5、1.0、および 1.5 MAC への 10 分間の曝露後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Konkuk University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tae-Yop Kim, MD, PhD、Konkuk University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KUH1160063

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理