Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv desfluranu na srdeční funkci během srdeční chirurgie: tkáňové dopplerovské zobrazení prstencové rychlosti mitrální chlopně

4. března 2015 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Vliv desfluranu na funkci levé komory v anestezii na bázi remifentanilu pro srdeční chirurgii: tkáňové dopplerovské zobrazení prstencové rychlosti mitrální chlopně

Účelem této studie je určit účinek desfluranu v závislosti na dávce na funkci levé komory (LK) v kardiochirurgii. Změna tkáňového dopplerovského zobrazení (TDI) anulární rychlosti laterální mitrální chlopně při třech různých koncentracích desfluranu by byla analyzována pomocí intraoperační transezofageální echokardiografie (TEE) u kardiochirurgických pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tkáňové dopplerovské zobrazování (TDI) mitrální prstencové rychlosti během srdečního cyklu bylo zavedeno jako spolehlivá metoda pro analýzu systolické a diastolické funkce LV ling-axix, účinnosti diastolického profilu TDI, včetně časné relaxace (E') a síňové kontrakce (A') a byla navržena jako užitečná při predikci pooperačních klinických výsledků a dopadu isofluranu na diastolickou funkci LK.

Desfluran je díky svým příznivým účinkům široce používán u pacientů po kardiochirurgických operacích, ale mnoho studií prokázalo, že desfluran snižuje kontraktilitu myokardu v závislosti na dávce a snižuje funkci levé komory (LV). Předpokládali jsme, že desfluran, dokonce i v klinické dávce, by ovlivňovala intraoperační systolickou funkci LK v závislosti na dávce, a tak by způsobila významné změny v profilech TDI mitrální prstencové rychlosti.

Plánovali jsme tedy studovat změny v profilech TDI laterální mitrální anulární rychlosti při klinickém dávkování desfluranu během anestezie na bázi remifentanilu pro srdeční chirurgii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tae-Yop Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-10-8811-6942

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Věk způsobilý ke studiu: 20 let až 65 let Pohlaví způsobilá ke studiu: Oba

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující srdeční operaci

Kritéria vyloučení:

  • Nízká ejekční frakce <50 % v předoperační transtorakální echokardiografii
  • Fibrilace síní
  • Kardiostimulátor
  • Perikardiální a infiltrativní onemocnění myokardu
  • Kalcifikace mitrálního prstence, chirurgické kroužky, protetické mitrální chlopně
  • Abnormality pohybu laterální levé komory regionální stěny
  • Křeč jícnu, striktura, tržná rána, perforace a divertikl
  • Diafragmatická kýla
  • Anamnéza rozsáhlé radiace do mediastina
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přírůstek desfluranu
zvýšení desfluranu 0,5-1,5 MAC v anestezii remifentanilem pro kardiochirurgický výkon
Lék: přírůstek desfluranu

Po dosažení stabilní hemodynamiky a BIS 40-60 s desflurnae 0,5 MAC a remifentanilem 0,7-1,0 mcg/kg/min (T1), jsou stanovena data zahrnující S', E', A', EF, E, A a BIS.

Po 10 minutách vystavení zvýšené dávce desfluranu 1,0 MAC (T2) jsou data určena. Po 10 minutách vystavení zvýšené dávce desfluranu 1,5 MAC (T3) jsou stanovena data.

Snížení TK je řízeno zvýšením infuze fenylefrinu

Ostatní jména:
  • Inhalace desfluranu 0,5 MAC, 1,0 MAC a 1,5 MAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková systolická mitrální prstencová rychlost (S')
Časové okno: po 10 minutách expozice desfluranu 0,5, 1,0 a 1,5 MAC
Špičková systolická mitrální prstencová rychlost (S') pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení Při použití pulzního Dopplera s objemem vzorku umístěným na prstenci laterální mitrální chlopně (MV) v miesofageálním 4-komorovém zobrazení by S' byla určena těsně po 10 min- expozice každé koncentraci desfluranu, 0,5 MAC, 1,0 MAC a 1,5 MAC (T1, T2 a T3, v tomto pořadí)
po 10 minutách expozice desfluranu 0,5, 1,0 a 1,5 MAC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diastolické mitální prstencové rychlosti (E' a A'), ejekční frakce (EF), bispektrální index
Časové okno: po 10 minutách expozice desfluranu 0,5, 1,0 a 1,5 MAC
Špičková mitrální prstencová rychlost během časné diastoly (E'): Použitím pulzního Dopplera s objemem vzorku umístěným na laterálním MV prstenci v miesofageálním 4-komorovém zobrazení, Špičková mitrální prstencová rychlost během síňové kontrakce (A'): Použitím pulzního Dopplera s objemem vzorku umístěným na laterálním MV prstenci v miesofageálním 4-komorovém zobrazení, ejekční frakce (EF): Použitím modifikované Simpsonovy techniky v miesofageálním 4-komorovém zobrazení, bispektrální index (BIS) maximální rychlost mitrálního přítoku během časné relaxace (E): Použitím pulzního Dopplera s objemem vzorku umístěným u otvoru IMV v miesofageálním 4-komorovém zobrazení, maximální rychlost mitrálního přítoku během síňové kontrakce (A): Použitím pulzního Dopplera s objemem vzorku umístěným na špičce MV otvor v miesofageálním 4komorovém pohledu,
po 10 minutách expozice desfluranu 0,5, 1,0 a 1,5 MAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Konkuk University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KUH1160063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení