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タンパク質摂取とインスリン作用

2016年10月10日 更新者：Washington University School of Medicine

食事によるタンパク質摂取量、インスリン感受性、β細胞機能

この提案の目的は、食事によるタンパク質制限が肥満の男性と女性の骨格筋のインスリン感受性とβ細胞機能に有益な効果をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インスリン抵抗性、膵臓β細胞機能障害、および糖尿病は、肥満に関連する重要な合併症です。 過剰なエネルギー摂取と体脂肪の蓄積が肥満に関連する代謝異常の主な原因であると考えられていますが、インスリン抵抗性やβ細胞機能障害も食事性タンパク質摂取量の増加が原因である可能性があります。

肥満者のタンパク質摂取量は、痩せた成人に比べて約15～25%多く、現在の医学研究所推奨1日摂取量(RDA)である体重1kg当たりタンパク質0.8gを約75%上回っています。 食事想起法を使用して評価したところ、習慣的なタンパク質摂取量がわずか 10 ～ 40% 増加しただけで、糖尿病の発症リスクが最大 2.2 倍増加することが示されました。 さらに、等エネルギー食の一環として推奨タンパク質摂取量の 2 倍を摂取する個人では、インスリン注入中にグルコース処理を刺激する能力が損なわれることが報告されています。 しかし、タンパク質摂取量を減らすことで、体重が安定している肥満者のインスリン感受性とβ細胞機能を改善できるかどうかは不明です。

したがって、肥満の男性と女性は、i) 体重 1 kg 当たりタンパク質 0.8 g (医学研究所の推奨に従って、タンパク質制限グループ) または ii) タンパク質 1.4 g/kg のいずれかを含む体重維持食による 8 週間の治療に無作為に割り付けられます。体重kg（対照群）。 高たんぱく質食と低たんぱく質食を使用した場合に結果を混乱させる可能性がある潜在的な食品選択の偏りを避けるために、すべての被験者は、たんぱく質補給の有無にかかわらず、標準化された「基本食」を摂取します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 30 ～ 50 kg/m2 である
  • 座りがちな被験者（週あたりの運動時間が 1.5 時間未満）
  • 習慣的にタンパク質を多く摂取している被験者（>1.2 g/kg体重/日）

除外基準:

  • 重大な臓器系機能不全の証拠がある被験者（例： 糖尿病、重度の心血管疾患、高脂血症、肝硬変、性腺機能低下症、制御不能な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症;コントロールされていない高血圧）
  • 金属インプラントを埋め込まれた被験者
  • がんまたは5年未満寛解状態にあるがんを患っている人、
  • 認知症の人、
  • タバコ製品を使用する個人、
  • 糖代謝に影響を与えることが知られている薬剤（ステロイドなど）を服用している被験者、
  • 特定の病状（高血圧など）を管理するために投薬を受けている被験者は、投薬計画が研究に参加する前に少なくとも6か月間安定しており、研究中に変更が予想されない場合に含まれます。
  • 妊娠による体組成の変化やインスリン感受性の低下により妊娠している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：通常のタンパク質摂取による体重維持
対照群は体重1kg当たり1日に1.4gのタンパク質を摂取します。これは米国人口の平均タンパク質摂取量と一致しています。
行動：通常のタンパク質摂取による体重維持
対照群はタンパク質を 1.4 g/kg/日摂取します。これは米国人口の平均タンパク質摂取量と一致しています。
実験的：たんぱく質制限で体重維持
タンパク質制限グループには、医学研究所の RDA により 0.8 g タンパク質/kg 体重/日が投与されます。
行動：たんぱく質制限で体重維持
タンパク質制限グループには、医学研究所の RDA により 0.8 g タンパク質/kg 体重/日が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠：最長8週間の食事介入
安定同位体標識トレーサー注入と併用した高インスリン血症正常血糖クランプ手順を使用して、インスリン感受性を評価します。
最長8週間の食事介入
総β細胞感受性指数 (Φtotal)
時間枠：8週間の食事介入の前後
総β細胞感受性指数は、ブドウ糖飲料の摂取後の血漿グルコース濃度の変化に対するインスリン分泌反応を評価します。
8週間の食事介入の前後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気質指数
時間枠：8週間の食事介入の前後
性質指数は、インスリン分泌がインスリン感受性の程度に対して「適切」であったかどうかを判断するために、インスリン感受性と関連したインスリン分泌の評価を提供します。
8週間の食事介入の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gordon Smith, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WSP-201303080

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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