Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление белка и действие инсулина

10 октября 2016 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Потребление белка с пищей, чувствительность к инсулину и функция β-клеток

Целью этого предложения является определение того, оказывает ли ограничение пищевого белка благотворное влияние на чувствительность скелетных мышц к инсулину и функцию β-клеток у мужчин и женщин с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инсулинорезистентность, нарушение функции β-клеток поджелудочной железы и диабет являются важными осложнениями, связанными с ожирением. Хотя избыточное потребление энергии и накопление жира в организме считаются основными причинами метаболических нарушений, связанных с ожирением, возможно, что резистентность к инсулину и нарушение функции β-клеток также связаны с повышенным потреблением белка с пищей.

Потребление белка у тучных людей примерно на 15-25% выше, чем у худых взрослых, и превышает рекомендуемую суточную норму (RDA) Института медицины, составляющую 0,8 г белка на кг массы тела, примерно на 75%. Было показано, что увеличение обычного потребления белка всего на 10-40%, по оценке с помощью методов припоминания диеты, увеличивает риск развития диабета в 2,2 раза. Кроме того, сообщается, что способность стимулировать утилизацию глюкозы во время инфузии инсулина нарушается у лиц, потребляющих вдвое больше рекомендуемого количества белка в рамках изоэнергетической диеты. Однако неизвестно, может ли снижение потребления белка улучшить чувствительность к инсулину и функцию β-клеток у людей со стабильным весом и ожирением.

Соответственно, мужчины и женщины с ожирением будут рандомизированы для 8-недельного лечения диетой для поддержания веса, содержащей либо i) 0,8 г белка/кг массы тела (согласно рекомендациям Института медицины; группа ограничения белка), либо ii) 1,4 г белка/кг массы тела. кг массы тела (контрольная группа). Все испытуемые будут получать стандартизированную «базовую диету» с белковыми добавками или без них, чтобы избежать потенциальной систематической ошибки при выборе продуктов, которая может исказить результаты при использовании диет с высоким и низким содержанием белка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 50 кг/м2
  • Субъекты, которые ведут малоподвижный образ жизни (менее 1,5 часов упражнений в неделю)
  • Субъекты с высоким обычным потреблением белка (> 1,2 г/кг массы тела/день)

Критерий исключения:

  • Субъекты с признаками значительной дисфункции системы органов (например, диабет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гиперлипидемия, цирроз печени, гипогонадизм, неконтролируемый гипо- или гипертиреоз; неконтролируемая гипертония)
  • Субъекты с металлическими имплантатами
  • Лица с раком или раком, находящимся в стадии ремиссии менее 5 лет,
  • Лица с деменцией,
  • Лица, употребляющие табачные изделия,
  • Субъекты, которые принимают лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы (например, стероиды),
  • Субъекты, принимающие лекарства для контроля определенных заболеваний (например, гипертонии), будут включены, если режим приема лекарств был стабильным в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование и не ожидается, что он изменится во время исследования.
  • Женщины, которые беременны из-за изменений в составе тела и снижения чувствительности к инсулину, вызванного беременностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Поддержание веса при нормальном потреблении белка
Контрольная группа будет потреблять 1,4 г белка на кг массы тела в день; соответствует среднему потреблению белка населением США.
Поведенческий: Поддержание веса при нормальном потреблении белка
Контрольная группа будет потреблять 1,4 г/кг/день белка; соответствует среднему потреблению белка населением США.
Экспериментальный: Поддержание веса с ограничением белка
Группа с ограничением белка будет получать RDA Института медицины в размере 0,8 г белка/кг массы тела/сутки.
Поведенческий: Поддержание веса с ограничением белка
Группа с ограничением белка будет получать RDA Института медицины в размере 0,8 г белка/кг массы тела/сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: диетическое вмешательство до 8 недель
Мы будем оценивать чувствительность к инсулину, используя процедуру гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа в сочетании с инфузиями радиоактивных изотопов, меченных изотопами.
диетическое вмешательство до 8 недель
общий индекс чувствительности β-клеток (Φtotal)
Временное ограничение: До и после 8-недельного диетического вмешательства
Общий индекс чувствительности β-клеток оценивает реакцию секреции инсулина на изменения концентрации глюкозы в плазме после приема напитка с глюкозой.
До и после 8-недельного диетического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс диспозиции
Временное ограничение: До и после 8-недельного диетического вмешательства
Индекс диспозиции обеспечивает оценку секреции инсулина по отношению к чувствительности к инсулину, чтобы определить, была ли секреция инсулина «соответствующей» степени чувствительности к инсулину.
До и после 8-недельного диетического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gordon Smith, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WSP-201303080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками