低侵襲心臓手術における実績

研究のタイトル: 低侵襲心臓手術後に開胸部および胸部チューブ部位に投与された EXPAREL の有効性の評価

仮説: 通常のブピバカインと比較した場合、Exparel 浸潤を使用した場合、鎮痛薬の使用または鎮痛期間に違いはありません。

目的: 研究者らは現在、低侵襲心臓手術を受ける患者に Exparel を使用しています。 この研究の主な目的は、低侵襲心臓手術を受ける患者に長期の術後鎮痛を提供するために、開胸部および胸腔チューブ部位に送達されたときのEXPARELの有効性を評価することです。 有効性は、対象の全体的な術後疼痛スコアおよび術後の鎮痛剤の使用によって測定される鎮痛の有効性によって評価される。 EXPAREL の安全性は、30 日目までのすべての術後有害事象および重篤な有害事象の発生によって評価されます。

方法論：これは、広範な局所浸潤によって開胸部および胸腔チューブ部位に送達された266 mgのEXPARELを使用した場合の鎮痛の有効性を評価する前向き、非盲検、非ランダム化研究です。 研究の対象となるすべての患者は低侵襲心臓手術を受けることになります。 開胸部位および胸腔チューブ部位に対するEXPARELの総用量は、最大20人の被験者に対して同じである: 266 mgのEXPAREL (13.3 mg/mLのブピバカイン塩基)。 EXPARELは各拠点ごとに運用していきます。 Exparel のこの総用量は、いかなる被験者においても超えてはなりません。 この研究における開胸および胸腔チューブの部位は、手術直後に行われます。 フェンタニルは術中に許可される唯一のオピオイドとなる。 術後の鎮痛剤は、患者の痛みを制御するために必要に応じて麻酔ケアチームによって標準治療に従って投与されます。 患者は、突出痛（例: オピオイド、アセトアミノフェン、ケトロラック、その他の非ステロイド性抗炎症薬）は、術後の疼痛管理に関する病院の常任命令に従っています。

被験者が報告した痛みは、手術前、開胸手術および胸腔鏡部位浸潤術後 2、4、8、12、24、48、72、96、120 時間後、および一般に標準的に予定されている退院後の訪問時に記録されます。手術後約10±5日。 （退院した被験者には、予定された痛みの評価を記録するために電話で連絡されます）。 医師/医療専門家が評価した痛みは、患者が挿管され、意思疎通ができないときに記録されます。 痛みも退院時に評価され、最後の評価（10±5日）で被験者は術後の鎮痛に対する全体的な満足度についても質問されます。患者はまた、退院後に経験した可能性のある有害事象について報告するよう求められます。 10 ± 5 日目以降から 30 日目までに、この期間中に発生した有害事象を研究者が知った場合、その事象が研究に関連している可能性があると研究者が感じた場合には、これも症例報告書に記録する必要があります。薬。