Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exparel in minimaal invasieve hartchirurgie

10 september 2019 bijgewerkt door: Giuseppe Trunfio, Maimonides Medical Center

Het gebruik van Exparel voor verlengde pijnbestrijding bij minimaal invasieve hartchirurgie

De onderzoekers gebruiken momenteel Exparel, een lokaal anestheticum met langzame afgifte, bij patiënten die minimaal invasieve hartchirurgie ondergaan. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van EXPAREL bij toediening in de thoracotomie- en thoraxdrainageplaatsen om langdurige postoperatieve analgesie te bieden bij patiënten die minimaal invasieve hartchirurgie ondergaan. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van: de effectiviteit van analgesie zoals gemeten aan de hand van de algehele postoperatieve pijnscores van de proefpersoon en postoperatief analgetisch gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Titel van de studie: Evaluatie van de werkzaamheid van EXPAREL afgeleverd in de thoracotomie- en thoraxbuisplaatsen na minimaal invasieve hartchirurgie

Hypothese: Er is geen verschil in het gebruik van analgetica of de duur van de analgesie bij gebruik van Exparel-infiltratie in vergelijking met regulier bupivacaïne.

Doelstellingen: De onderzoekers gebruiken momenteel Exparel bij patiënten die minimaal invasieve hartchirurgie ondergaan. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van EXPAREL bij toediening in de thoracotomie- en thoraxdrainageplaatsen om langdurige postoperatieve analgesie te bieden bij patiënten die minimaal invasieve hartchirurgie ondergaan. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van: de effectiviteit van analgesie zoals gemeten aan de hand van de algehele postoperatieve pijnscores van de proefpersoon en postoperatief analgetisch gebruik. De veiligheid van EXPAREL wordt beoordeeld aan de hand van het optreden van alle postoperatieve bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot en met dag 30.

Methodologie: Dit is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde studie die de effectiviteit van analgesie evalueert bij gebruik van 266 mg EXPAREL toegediend in de thoracotomie- en thoraxdrainageplaatsen door brede lokale infiltratie. Alle patiënten in de studie zullen een minimaal invasieve hartoperatie ondergaan. De totale dosis EXPAREL voor de plaatsen van de thoracotomie en de thoraxdrainage zal hetzelfde zijn voor maximaal 20 proefpersonen: 266 mg EXPAREL (13,3 mg/ml bupivacaïnebase). EXPAREL zal aan elke site worden toegediend. Deze totale dosis Exparel mag bij geen enkele proefpersoon worden overschreden. De plaatsen voor thoracotomie en thoraxdrainage in deze studie zullen onmiddellijk na de operatie worden uitgevoerd. Fentanyl zal de enige opioïde zijn die intraoperatief is toegestaan. Postoperatieve pijnstillers zullen door het anesthesiezorgteam worden toegediend volgens de zorgstandaard om de pijn van de patiënt onder controle te houden. Patiënten zullen toegang hebben tot een verscheidenheid aan reddings-analgetica met geschikte toedieningswegen voor doorbraakpijn (bijv. opioïden, paracetamol, ketorolac, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) in overeenstemming met de doorlopende instructies van het ziekenhuis voor postoperatieve pijnbehandeling.

Door de patiënt gemelde pijn wordt geregistreerd vóór de operatie en 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de thoracotomie en infiltratie van de thoraxdrainage) en bij een algemeen standaard gepland bezoek na ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 10 ± 5 dagen na de operatie. (Proefpersonen die uit het ziekenhuis zijn ontslagen, zullen telefonisch worden gecontacteerd om de geplande pijnbeoordelingen vast te leggen). De door een arts/zorgprofessional beoordeelde pijn wordt geregistreerd wanneer de patiënt is geïntubeerd en niet in staat is te communiceren. De pijn zal ook worden beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en bij de laatste beoordeling (10 ± 5 dagen) zullen de proefpersonen ook worden gevraagd naar hun algehele tevredenheid met postoperatieve analgesie. Patiënten zullen ook worden gevraagd om eventuele bijwerkingen te melden die zijn ervaren sinds het ontslag uit het ziekenhuis. Als de onderzoeker na dag 10 ± 5 en tot en met dag 30 op de hoogte wordt gebracht van een bijwerking die zich tijdens deze periode heeft voorgedaan, moet dit ook worden genoteerd op het casusrapportformulier als de onderzoeker denkt dat de gebeurtenis verband houdt met het onderzoek. medicijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-75 jaar inclusief en American Society of Anesthesiologists fysieke status 2-4.
  • Minimaal invasieve hartchirurgie ondergaan.
  • Proefpersonen moeten fysiek en mentaal in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
  • Proefpersonen moeten volledig geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan dit onderzoek nadat ze hebben aangetoond dat ze een goed begrip hebben van de risico's en voordelen van de voorgestelde componenten van thoracotomie en infiltratie van thoraxdrainages.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op lokale anesthetica van het amidetype
  • Elke proefpersoon wiens anatomie of chirurgische ingreep, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijke succesvolle uitvoering van een thoracotomie en infiltratie van thoraxdrainages in de weg kan staan.
  • Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker kan worden geschaad of een slechte kandidaat is voor deelname aan het onderzoek.
  • Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker medicijnen voor chronische pijn gebruikt, inclusief grote doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of een andere procedure tijdens hun deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Exparel infiltratie
Exparel infiltreerde in wond- en thoraxslangen
Geneesmiddel: Exparel infiltratie
Exparel infiltreerde in wond- en thoraxslangen
Andere namen:
  • Bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 5 dagen
Het andere primaire eindpunt van deze studie is de effectiviteit van analgesie van de thoracotomie en infiltraties van de thoraxdrainage, zoals gemeten aan de hand van het totale postoperatieve gebruik van analgetica (omgerekend naar morfine-equivalenten).
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 10 dagen +/- 5 dagen
Algehele beoordeling van de tevredenheid van proefpersonen met postoperatieve pijnbestrijding
10 dagen +/- 5 dagen
Pijnscores
Tijdsspanne: Eerste 5 postoperatieve dagen
Patiënt meldde chirurgische pijn (met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal).
Eerste 5 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maimonides Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Trunfio, MD, Maimonides Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013-07-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen