低侵襲心臓手術における実績
低侵襲心臓手術における拡張疼痛コントロールのための Exparel の使用
調査の概要
詳細な説明
研究のタイトル: 低侵襲心臓手術後に開胸部および胸部チューブ部位に投与された EXPAREL の有効性の評価
仮説: 通常のブピバカインと比較した場合、Exparel 浸潤を使用した場合、鎮痛薬の使用または鎮痛期間に違いはありません。
目的: 研究者らは現在、低侵襲心臓手術を受ける患者に Exparel を使用しています。 この研究の主な目的は、低侵襲心臓手術を受ける患者に長期の術後鎮痛を提供するために、開胸部および胸腔チューブ部位に送達されたときのEXPARELの有効性を評価することです。 有効性は、対象の全体的な術後疼痛スコアおよび術後の鎮痛剤の使用によって測定される鎮痛の有効性によって評価される。 EXPAREL の安全性は、30 日目までのすべての術後有害事象および重篤な有害事象の発生によって評価されます。
方法論:これは、広範な局所浸潤によって開胸部および胸腔チューブ部位に送達された266 mgのEXPARELを使用した場合の鎮痛の有効性を評価する前向き、非盲検、非ランダム化研究です。 研究の対象となるすべての患者は低侵襲心臓手術を受けることになります。 開胸部位および胸腔チューブ部位に対するEXPARELの総用量は、最大20人の被験者に対して同じである: 266 mgのEXPAREL (13.3 mg/mLのブピバカイン塩基)。 EXPARELは各拠点ごとに運用していきます。 Exparel のこの総用量は、いかなる被験者においても超えてはなりません。 この研究における開胸および胸腔チューブの部位は、手術直後に行われます。 フェンタニルは術中に許可される唯一のオピオイドとなる。 術後の鎮痛剤は、患者の痛みを制御するために必要に応じて麻酔ケアチームによって標準治療に従って投与されます。 患者は、突出痛(例: オピオイド、アセトアミノフェン、ケトロラック、その他の非ステロイド性抗炎症薬)は、術後の疼痛管理に関する病院の常任命令に従っています。
被験者が報告した痛みは、手術前、開胸手術および胸腔鏡部位浸潤術後 2、4、8、12、24、48、72、96、120 時間後、および一般に標準的に予定されている退院後の訪問時に記録されます。手術後約10±5日。 (退院した被験者には、予定された痛みの評価を記録するために電話で連絡されます)。 医師/医療専門家が評価した痛みは、患者が挿管され、意思疎通ができないときに記録されます。 痛みも退院時に評価され、最後の評価(10±5日)で被験者は術後の鎮痛に対する全体的な満足度についても質問されます。患者はまた、退院後に経験した可能性のある有害事象について報告するよう求められます。 10 ± 5 日目以降から 30 日目までに、この期間中に発生した有害事象を研究者が知った場合、その事象が研究に関連している可能性があると研究者が感じた場合には、これも症例報告書に記録する必要があります。薬。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 18 ~ 75 歳、米国麻酔科医協会による身体状態は 2 ~ 4。
- 低侵襲心臓手術を受けています。
- 被験者は身体的および精神的に研究に参加し、すべての研究評価を完了することができなければなりません。
- 被験者は、開胸術および胸腔チューブ部位の浸潤の提案されたコンポーネントのリスクと利点を十分に理解した上で、この研究に参加するための十分なインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- アミド系局所麻酔薬に対する過敏症または特異反応の既往
- 治験責任医師の意見では、その解剖学的構造または外科的処置により、開胸術および胸腔チューブ部位への浸潤が成功する可能性が妨げられる可能性がある被験者。
- 治験責任医師が危害を及ぼす可能性がある、または研究への参加には適さないと判断した被験者。
- 治験責任医師の意見では、被験者は大量の非ステロイド系抗炎症薬を含む慢性鎮痛薬を服用している。
- -治験薬投与前の30日以内に治験薬を投与されたことがある、またはこの研究への参加中に別の治験製品または手順の投与を計画している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:エクスパレルの浸透
創傷部および胸腔チューブ部位に浸潤したエクスパレル
|
創傷部および胸腔チューブ部位に浸潤したエクスパレル
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の総使用量
時間枠:5日間
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この研究のもう 1 つの主要評価項目は、術後の全体的な鎮痛剤の使用 (モルヒネ同等物に換算) によって測定される、開胸術および胸腔チューブ部位の浸潤による鎮痛の有効性です。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠:10日+/-5日
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術後の疼痛管理に対する被験者の満足度の総合評価
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10日+/-5日
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痛みのスコア
時間枠:術後最初の5日間
|
被験者は手術の痛みを報告しました(11 ポイントの数値評価スケールを使用)。
|
術後最初の5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Giuseppe Trunfio, MD、Maimonides Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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