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特発性肺線維症患者の咳に対するピルフェニドンの効果 (Cough-IPF)

2016年12月21日 更新者：Marlies Wijsenbeek、Erasmus Medical Center

特発性肺線維症患者の咳に対するピルフェニドンの効果に関する観察研究

この研究では、毎日の診療でピルフェニドンで治療されている特発性肺線維症（IPF）患者の咳と生活の質に対するピルフェニドンの効果を評価します。 仮説は、ピルフェニドンが咳を減らし、生活の質を高めるというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 特発性肺線維症 (IPF) は、生存期間の中央値が 3 ～ 5 年の原因不明の進行性線維性肺疾患です。 根治的な治療法は存在しませんが、2011 年にピルフェニドンが肺機能の低下を遅らせるように見えたため、IPF の治療に承認されました。 IPF 患者の最も一般的な症状は咳と息切れです。 咳は、苦痛を伴う身体障害をもたらす主要な症状であるだけでなく、IPF における疾患の進行と死亡の独立した予測因子でもあります。 最近の予備データは、咳に対するピルフェニドンの影響の可能性を示唆しています。

目的: この研究では、毎日の診療でピルフェニドンで治療されている IPF 患者の咳に対するピルフェニドンの効果を客観的に測定したいと考えています。

研究デザイン：これは、前向き、観察的、国際的な多施設共同研究です。

介入：ピルフェニドン治療を開始する前に、検証済みの外来咳モニタリングシステムであるレスター咳モニター（LCM）を使用して、客観的な24時間の咳の頻度を記録します。 咳の記録は、ピルフェニドンによる治療中に4週間と12週間で繰り返されます。 咳の記録の日に、患者は咳と生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。 患者は、医師の裁量で通常の臨床診療に従って治療されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、ベースラインと比較した 12 週目にレスター咳モニターによって測定された咳頻度の変化です。 二次エンドポイントは、咳、咳の変化、生活の質、および臨床パラメーターの間の関係を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • Regional Centre for Rare Lung Disease University of Catania.
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam, Dep. of Pulmonology
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-参加大学病院での通常の診療に従ってピルフェニドンを開始しようとしているIPF患者

説明

包含基準:

  • -米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）基準（5）によるIPFの診断、明確で可能性の高い患者が対象となります
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • IPF (他の原因の除外) に関連する毎日の咳が 8 週間以上存在する
  • 40mm以上の視覚的アナログスケールでの咳スコア。
  • -ヘモグロビンで補正された一酸化炭素移動能力（TLCOc）≧30％および強制肺活量（FVC）≧50％
  • ピルフェニドン療法を開始しようとしている
  • 胃食道逆流（GER）の病歴が陽性の場合、プロトンポンプ阻害剤（PPI）を使用 > 4 週間

除外基準:

  • -アヘン剤、鎮咳薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド> 10 mgのプレドニゾンまたはN-アセチルシステイン（NAC）に相当する研究の2週間前
  • -ステロイドの変化<10 mg、研究の2週間以内の吸入ステロイド-気管支過敏症または喘息または関連する気道閉塞の病歴（FEV1 / FVC <0.7）
  • 気道感染症の徴候、喀痰の変化および発熱の開始から6週間以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
せき IPF
特発性肺線維症および咳を患い、定期的な慣行に従ってピルフェニドンを開始しようとしている男性および女性は、ピルフェニドンを開始する24時間前と、ピルフェニドンを使用している間24時間2回、咳モニターを着用するよう求められます。 患者はまた、生活の質と咳に関するアンケートに記入するよう求められます。
他の：咳モニター
咳と生活の質に関するアンケート
他の名前：
  • 咳のモニタリング
  • レスター咳モニター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインと比較した 12 週目に咳記録計で測定した咳頻度の変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
生活の質に対する咳の影響
時間枠：12週間
12週間
ベースラインと比較した 4 週間の咳記録器で測定された咳頻度の変化
時間枠：4週間
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
ベースラインと比較した12週目のレスター咳アンケートの変化
時間枠：12週間
12週間
ベースラインと比較した 12 週目の Visual Analogue スコアの変化
時間枠：12週間
12週間
FVCに関連した咳の頻度の変化
時間枠：12週間
12週間
咳反応を予測する臨床的特徴
時間枠：12週間
12週間
咳が不安や抑うつに与える影響
時間枠：12週間
12週間
TLCOcに関連した咳頻度の変化
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Catania
University of Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：M. S. Wijsenbeek, Dr.、Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • 主任研究者：C. Vancheri, Prof.、University of Catania, Italy
  • 主任研究者：V. Cottin, Prof.、Louis Pradel hospital, Lyon, France
  • 主任研究者：S Birring, Dr.、Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
  • 主任研究者：A Russell、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：E Renzoni, Dr.、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL44729.078.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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