特発性肺線維症患者の咳に対するピルフェニドンの効果 (Cough-IPF)
特発性肺線維症患者の咳に対するピルフェニドンの効果に関する観察研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 特発性肺線維症 (IPF) は、生存期間の中央値が 3 ～ 5 年の原因不明の進行性線維性肺疾患です。 根治的な治療法は存在しませんが、2011 年にピルフェニドンが肺機能の低下を遅らせるように見えたため、IPF の治療に承認されました。 IPF 患者の最も一般的な症状は咳と息切れです。 咳は、苦痛を伴う身体障害をもたらす主要な症状であるだけでなく、IPF における疾患の進行と死亡の独立した予測因子でもあります。 最近の予備データは、咳に対するピルフェニドンの影響の可能性を示唆しています。
目的: この研究では、毎日の診療でピルフェニドンで治療されている IPF 患者の咳に対するピルフェニドンの効果を客観的に測定したいと考えています。
研究デザイン：これは、前向き、観察的、国際的な多施設共同研究です。
介入：ピルフェニドン治療を開始する前に、検証済みの外来咳モニタリングシステムであるレスター咳モニター（LCM）を使用して、客観的な24時間の咳の頻度を記録します。 咳の記録は、ピルフェニドンによる治療中に4週間と12週間で繰り返されます。 咳の記録の日に、患者は咳と生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。 患者は、医師の裁量で通常の臨床診療に従って治療されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、ベースラインと比較した 12 週目にレスター咳モニターによって測定された咳頻度の変化です。 二次エンドポイントは、咳、咳の変化、生活の質、および臨床パラメーターの間の関係を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）基準（5）によるIPFの診断、明確で可能性の高い患者が対象となります
- 書面によるインフォームドコンセント
- IPF (他の原因の除外) に関連する毎日の咳が 8 週間以上存在する
- 40mm以上の視覚的アナログスケールでの咳スコア。
- -ヘモグロビンで補正された一酸化炭素移動能力（TLCOc）≧30％および強制肺活量（FVC）≧50％
- ピルフェニドン療法を開始しようとしている
- 胃食道逆流（GER）の病歴が陽性の場合、プロトンポンプ阻害剤（PPI）を使用 > 4 週間
除外基準:
- -アヘン剤、鎮咳薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド> 10 mgのプレドニゾンまたはN-アセチルシステイン（NAC）に相当する研究の2週間前
- -ステロイドの変化<10 mg、研究の2週間以内の吸入ステロイド-気管支過敏症または喘息または関連する気道閉塞の病歴（FEV1 / FVC <0.7）
- 気道感染症の徴候、喀痰の変化および発熱の開始から6週間以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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せき IPF
特発性肺線維症および咳を患い、定期的な慣行に従ってピルフェニドンを開始しようとしている男性および女性は、ピルフェニドンを開始する24時間前と、ピルフェニドンを使用している間24時間2回、咳モニターを着用するよう求められます。
患者はまた、生活の質と咳に関するアンケートに記入するよう求められます。
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咳と生活の質に関するアンケート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 12 週目に咳記録計で測定した咳頻度の変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質に対する咳の影響
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインと比較した 4 週間の咳記録器で測定された咳頻度の変化
時間枠：4週間
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した12週目のレスター咳アンケートの変化
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインと比較した 12 週目の Visual Analogue スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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FVCに関連した咳の頻度の変化
時間枠：12週間
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12週間
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咳反応を予測する臨床的特徴
時間枠：12週間
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12週間
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咳が不安や抑うつに与える影響
時間枠：12週間
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12週間
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TLCOcに関連した咳頻度の変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：M. S. Wijsenbeek, Dr.、Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
- 主任研究者：C. Vancheri, Prof.、University of Catania, Italy
- 主任研究者：V. Cottin, Prof.、Louis Pradel hospital, Lyon, France
- 主任研究者：S Birring, Dr.、Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
- 主任研究者：A Russell、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- 主任研究者：E Renzoni, Dr.、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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