Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Pirfenidon på hoste hos patienter med idiopatisk lungefibrose (Cough-IPF)

21. december 2016 opdateret af: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Observationsundersøgelse af Pirfenidons effekt på hoste hos patienter med idiopatisk lungefibrose

I denne undersøgelse evaluerer vi effekten af ​​Pirfenidon på hoste og livskvalitet hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), som behandles med Pirfenidon i daglig praksis. Hypotesen er, at Pirfenidon vil mindske hoste og øge livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv fibrotisk lungesygdom af ukendt årsag med en median overlevelse på 3-5 år. Der findes ingen helbredende behandling, selvom Pirfenidon i 2011 blev godkendt til behandling af IPF, da det så ud til at bremse nedgangen i lungefunktionen. Hos patienter med IPF er de mest almindelige symptomer hoste og åndenød. Hoste er ikke kun et væsentligt generende og invaliderende symptom, men også en uafhængig forudsigelse for sygdomsprogression og død i IPF. Nylige foreløbige data tyder på en mulig effekt af Pirfenidon på hoste.

Formål: I denne undersøgelse ønsker vi objektivt at måle effekten af ​​Pirfenidon på hoste hos patienter med IPF, der behandles med Pirfenidon i daglig praksis.

Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv, observationel, international multicenterundersøgelse.

Intervention: Objektiv 24-timers hostefrekvens vil blive registreret ved hjælp af Leicester Cough Monitor (LCM), et valideret ambulant hosteovervågningssystem, før start med Pirfenidon-behandling. Hosteregistreringen vil blive gentaget efter 4 uger og efter 12 uger under behandling med Pirfenidon. På dagene med hosteregistrering vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer relateret til hoste og livskvalitet. Patienten vil blive behandlet i overensstemmelse med normal klinisk praksis efter lægens skøn.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er ændring i hostefrekvens målt af Leicester hostemonitor i uge 12 sammenlignet med baseline. Sekundære endepunkter ser på sammenhængen mellem hoste, ændring i hoste, livskvalitet og kliniske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam, Dep. of Pulmonology
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Regional Centre for Rare Lung Disease University of Catania.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med IPF, der skal starte på Pirfenidon i henhold til almindelig praksis på de deltagende universitetshospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af IPF i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier (5), sikre og sandsynlige patienter vil være kvalificerede
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Daglig hoste relateret til IPF (udelukkelse af andre årsager) til stede > 8 uger
  • hostescore på visuel analog skala på ≥ 40 mm.
  • Carbonmonoxidoverførselskapacitet korrigeret for hæmoglobin (TLCOc) ≥ 30 % og Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 50 %
  • Pirfenidonbehandling er ved at blive påbegyndt
  • hvis en anamnese positiv for Gastro Esophageal Reflux (GER), ved brug af protonpumpehæmmer (PPI) > 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Opiater, hostestillende medicin, antihistaminer, steroider > svarende til 10 mg prednison eller N-acetylcystein (NAC) inden for to uger før undersøgelsen
  • Ændring af steroid < 10 mg, inhalationssteroider inden for 2 uger efter undersøgelsen - Anamnese med bronkial hyperrespons eller astma eller relevant luftvejsobstruktion (FEV1/FVC < 0,7)
  • inden for 6 uger efter starten tegn på luftvejsinfektion, ændring af sputumproduktion og feber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hoste IPF
Mand og kvinde med idiopatisk lungefibrose og hoste, og som skal begynde på Pirfenidon i henhold til almindelig praksis, vil blive bedt om at bære en hostemonitor 24 timer før start med Pirfenidon og to gange 24 timer, mens de bruger Pirfenidon. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og hoste.
Andet: Hostemonitor
spørgeskemaer om hoste og livskvalitet
Andre navne:
  • hosteovervågning
  • Leicester hostemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hostefrekvens målt med hosteskriver i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning af hoste på livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i hostefrekvens målt med hosteskriver efter 4 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Leicester Cough Questionnaire i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i Visual Analogue Score i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i hostefrekvens i forhold til FVC
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kliniske karakteristika, der forudsiger hosterespons
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Påvirkning af hoste på angst og depression
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i hostefrekvens i forhold til TLCOc
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Catania
University of Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: M. S. Wijsenbeek, Dr., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Ledende efterforsker: C. Vancheri, Prof., University of Catania, Italy
  • Ledende efterforsker: V. Cottin, Prof., Louis Pradel hospital, Lyon, France
  • Ledende efterforsker: S Birring, Dr., Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
  • Ledende efterforsker: A Russell, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: E Renzoni, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL44729.078.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger