乳児用ミルク中のタンパク質濃度: 2 歳時の成長の追跡調査
2013年12月9日 更新者：Nestlé
この研究の主な目的は、約 2* 歳の小児の成長パラメータを比較することであり、幼児の場合、タンパク質 12.8 g/L の低タンパク質ミルク (「実験用ミルク」; EF) または栄養補助食品のいずれかを無作為に摂取させた。タンパク質14.1 g/Lを含む標準粉ミルク（SF）、または生後4か月間母乳（HM）を与えられた人。 第 2 の目的は、この小児コホートの食事と栄養素の摂取量を説明することでした。 探索的目的は、このコホートのサブセットにおける便微生物叢と、このコホートの 2 番目のサブセットにおける便組成 (便石鹸および非石鹸脂肪酸、総脂肪酸、およびミネラル) を説明することでした。
（※研究開始の遅れにより被験者の平均年齢は33.0か月でした。）
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
これは、研究9052A1-3000を完了した幼児である健康な子供を対象とした観察的、単一施設追跡研究でした。
研究9052A1-3000を完了した被験者全員に電話で連絡して、研究9052A1-3001に参加するよう依頼する試みが行われた。
便微生物叢と便組成の調査には、それぞれ約 66 名と 60 名の被験者が参加する予定でした。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
267
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muntinlupa City
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Filinvest Corporate City, Alabang,、Muntinlupa City、フィリピン、1780
- Asian Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ワイエス栄養研究に登録された2歳の子供
説明
包含基準:
- ワイエス栄養研究に登録された子供は、この研究に参加する資格があります
除外基準:
- ワイエス栄養研究に登録されていない子供は、この研究に参加する資格がありません。
- 登録前の2週間以内に局所投与を除く抗生物質および抗真菌薬の投与を受けた小児は、便微生物叢研究に参加する資格がありません。
- 脂肪の消化、吸収、代謝に影響を与えることが知られている、または疑われる薬剤、カルシウムを含むビタミンやミネラルのサプリメント、座薬、ビスマスを含む薬剤、ハーブサプリメント、または胃酸分泌を中和または抑制する可能性のある薬剤を服用している小児、便組成研究に参加する資格はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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コントロール
対照: 乳児期に標準粉ミルク (SF) を摂取した小児
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実験的
実験: 乳児期に低タンパク質ミルクを与えられた子供たち
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長さに対する重みの Z スコア
時間枠：2歳
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主要な有効性エンドポイント: 世界保健機関 (WHO) の成長グラフに基づく長さに対する体重の Z スコア。
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2歳
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢別体重 Z スコア
時間枠：2歳
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世界保健機関 (WHO) の成長グラフに基づく年齢別体重 Z スコア
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2歳
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年齢別の長さの Z スコア
時間枠：2歳
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世界保健機関 (WHO) の成長曲線に基づく年齢別身長 Z スコア
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2歳
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年齢別頭囲 Z スコア
時間枠：2歳
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世界保健機関 (WHO) の成長曲線に基づく年齢別頭囲 Z スコア
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2歳
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年齢別BMI Zスコア
時間枠：2歳
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WHO および疾病管理センター (CDC) の成長グラフに基づく年齢別 BMI Z スコア
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2歳
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食事摂取量
時間枠：2歳
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食事摂取量（1 日あたりの分量）、エネルギー摂取量への寄与率、およびタンパク質摂取量への寄与率 食事エンドポイントには、以下の平均摂取量（1 日あたりの分量）、エネルギー摂取量への寄与率、およびタンパク質摂取への寄与率が含まれます。
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2歳
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栄養素の摂取
時間枠：2歳
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栄養評価のエンドポイントには、以下の推奨摂取量に基づいた平均摂取量と適合率が含まれていました。
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2歳
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便微生物叢の2歳時の成長追跡調査
時間枠：2歳
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便微生物叢には、次のクラスの細菌が相対的に豊富に含まれており、細菌全体に対する割合として表されます。
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2歳
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便の組成
時間枠：2歳
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便の湿重量と乾燥重量における以下のパラメーターの定量的測定:
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2歳
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有害事象の発生率
時間枠：2歳
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安全性は、インフォームドコンセントの署名から研究完了まで、有害事象の記録とモニタリングを通じて評価されました。
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2歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2013年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月9日
最終確認日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 9052A1-3001 PHL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。