Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinkonsentrasjon i morsmelkerstatning: En oppfølgingsstudie av vekst ved 2 års alder

9. desember 2013 oppdatert av: Nestlé

Hovedmålet med studien var å sammenligne vekstparametrene til barn omtrent 2* år, som som spedbarn ble randomisert til å motta enten en formel med lavt proteininnhold ("eksperimentell formel"; EF) med 12,8 g/l protein eller en standard formel (SF) med 14,1 g/L protein eller som ble matet med morsmelk (HM) de første 4 månedene av livet. Det sekundære målet var å beskrive kosthold og næringsinntak hos denne barnekullet. De utforskende målene var å beskrive avføringsmikrobiota i en undergruppe av denne kohorten og avføringssammensetning (avføringssåpe og ikke-såpefettsyrer, totale fettsyrer og mineraler) i en andre undergruppe av denne kohorten.

(* Gjennomsnittsalderen til forsøkspersonene var 33,0 måneder på grunn av en forsinkelse i studieoppstarten.)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette var en observasjonsstudie, enkeltsteds, oppfølgingsstudie av friske barn som som spedbarn hadde fullført studie 9052A1-3000. Det ble forsøkt å kontakte alle forsøkspersoner som hadde fullført studie 9052A1-3000 på telefon for å be dem om å delta i studie 9052A1-3001. Omtrent 66 og 60 forsøkspersoner var planlagt å delta i henholdsvis avføringsmikrobiota og avføringssammensetning understudier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
267

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Muntinlupa City
      • Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Filippinene, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn 2 år som ble registrert i Wyeth Nutrition-studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som ble registrert i Wyeth Nutrition-studien er kvalifisert til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke ble registrert i Wyeth Nutrition-studien er ikke kvalifisert til å delta i denne studien
  • Barn som har mottatt antibiotika og soppdrepende medisiner unntatt aktuelle innen to uker før påmelding er ikke kvalifisert til å delta i avføringsmikrobiotastudien
  • Barn som tar medisiner som er kjent eller mistenkt for å påvirke fettfordøyelsen, absorpsjonen og/eller metabolismen, vitamin- og eller mineraltilskudd som inneholder kalsium, stikkpiller, vismutholdige medisiner, urtetilskudd eller medisiner som kan nøytralisere eller undertrykke magesyresekresjonen , er ikke kvalifisert til å delta i avføringssammensetningsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kontroll
Kontroll: Barn som hadde fått Standard formel (SF) som spedbarn
Eksperimentell
Eksperimentelt: Barn som hadde fått lavere proteinerstatning som spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt-for-lengde Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
Primært effektendepunkt: vekt-for-lengde Z-score basert på vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
2 år gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt for alder Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
Z-score for vekt for alder basert på vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
2 år gammel
Lengde for alder Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
Lengde for alder Z-score basert på vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
2 år gammel
Hodeomkrets for alder Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
Hodeomkrets for alder Z-score basert på vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
2 år gammel
BMI-for alder Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
BMI for alder Z-score basert på vekstdiagrammer fra WHO og Centers for Disease Control (CDC)
2 år gammel
Diettinntak
Tidsramme: 2 år gammel

Kostholdsinntak (porsjoner per dag), prosent bidrag til energiinntak og prosent bidrag til proteininntak av kostholdsendepunkter inkluderte gjennomsnittlig inntak (porsjoner per dag), prosentvis bidrag til energiinntak og prosentandel bidrag til proteininntak av:

  • Korn/kornprodukter
  • Stivelsesholdige røtter/knoller
  • Sukker/sirup
  • Fett/oljer
  • Fisk/kjøtt/fjærfe
  • Egg
  • Melk og melkeprodukter
  • Tørkede bønner/nøtter/frø
  • Grønnsaker
  • Frukt
  • Diverse matvarer
2 år gammel
Næringsinntak
Tidsramme: 2 år gammel

Ernæringsendepunkter inkluderte gjennomsnittlig inntak og prosentvis tilstrekkelighet basert på anbefalt inntak av:

  • Total energi (kcal)
  • Protein (g)
  • Karbohydrater (g) (bare gjennomsnittlig inntak)
  • Fett (g) (bare gjennomsnittlig inntak)
  • Jern (mg)
  • Retinolekvivalenter (μg)
  • Kalsium (g)
  • Tiamin (mg)
  • Riboflavin (mg)
  • Niacin (mg)
  • Askorbinsyre (mg)
  • Jod (μg)
  • Vitamin D (μg)
  • Sink (μg)
2 år gammel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring mikrobiota Oppfølgingsstudie av vekst ved 2 års alder
Tidsramme: 2 år gammel

Avføringsmikrobiota inkluderte relativ overflod av følgende bakterieklasser, uttrykt som en prosentandel av totalt antall bakterier:

  • Bifidobakterier
  • Bacteroides
  • Clostridia
  • Enterobacteriaceae
  • Laktobaciller
  • Streptokokker
2 år gammel
Krakksammensetning
Tidsramme: 2 år gammel

kvantitative mål for følgende parametere i avføring våt og tørr vekt:

  • Totalt såpefettsyrer (%)
  • Individuelle såpefettsyrer (C12:0, C14:0, C16:0, C18:0, C18:1, C18:2) (mg/g)
  • Ikke-såpefettsyrer (%)
  • Totale fettsyrer (%)
  • Totale lipider (%)
  • Såpelipider (%)
  • Ikke-såpelipider (%)
  • Mineraler: kalsium (%), magnesium (%) og fosfor (%)
  • Nitrogen (%) I tillegg ble avføringstørrstoff og avføringsfuktighet kun vurdert som prosentandel av avføringens våte vekt.
2 år gammel
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år gammel
Sikkerheten ble evaluert fra signering av informert samtykke til fullføring av studien, gjennom registrering og overvåking av uønskede hendelser.
2 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nestlé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9052A1-3001 PHL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger